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Wie Sie vielleicht wissen, ist die CE-Kennzeichnung für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika (IVD) in der Europäischen Union (EU) erforderlich. Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass das betreffende Produkt mit der Verordnung der Europäischen Union über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR) 2017/746 übereinstimmt. Wir sind uns alle bewusst, dass das Verfahren komplexer ist, als es scheint.
Dieser Artikel enthält einige wichtige Hinweise, die beachtet werden sollten, um größere Pannen zu vermeiden.
1. Sorgfältige Bewertung und geltende Regeln für die Klassifizierung des Geräts
Der Übergang von den Richtlinien (IVDD) zur IVDR hat zu Änderungen der Regeln und des Produktumfangs geführt. Infolgedessen wurden einige Fälle von Höherklassifizierung beobachtet. Da die Klassifizierung der Produkte den gesamten regulatorischen Weg des Produkts bestimmt, ist es von größter Bedeutung, dass die Klassifizierung korrekt vorgenommen wird. Eine Möglichkeit, Fehlinterpretationen zu vermeiden, besteht darin, den MDCG-Leitfaden sorgfältig durchzugehen und sich von den Experten der Regulierungsbehörden unterstützen zu lassen.
2. Die spezifischen Anforderungen im Auge behalten
Die Anforderungen der Klasse B unterscheiden sich erheblich von denen anderer IVD-Klassen. So gilt beispielsweise die Bewertung der technischen Dokumentation nicht für Produkte der Klasse A, ist aber für Produkte der Klasse B erforderlich. Ebenso gelten einige Anforderungen nicht für Produkte der Klasse B; so müssen beispielsweise die Klassen C und D einen Sicherheits- und Leistungsbericht (SSCP) erstellen.
3. Klasse-B-Geräte und Klasse-B-Selbsttest-/NPT-Geräte nicht mischen
Die Produkte der Klasse B werden weiter unterteilt in allgemeine IVDs der Klasse B, Produkte zur Eigenanwendung und Produkte für patientennahe Tests (NPT). Hier unterscheiden sich der Regulierungsweg und die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung erheblich. So sollte beispielsweise bei IVD der Klasse B mit Selbsttest und NPT die Bewertung der technischen Dokumentation alle fünf (05) Jahre durchgeführt werden. Bei anderen IVD der Klasse B wird das Audit der technischen Dokumentation jedoch jedes Jahr durchgeführt.
4. Nachfolgend die Anhänge
Gemäß der EU-IVDR müssen IVD der Klasse B die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I erfüllen, die für IVD der Klasse B unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung gelten. Darüber hinaus müssen Klasse-B-IVDs auch Anhang IX, Kapitel I und III (einschließlich einer Bewertung der technischen Dokumentation von mindestens einem repräsentativen Produkt pro Produktkategorie) einhalten.
5. Rasches Handeln erforderlich
Mit der vollständigen Umsetzung der neuen Vorschriften wird erwartet, dass die Hersteller gemäß der EU-IVDR-Konformität CE-zertifiziert werden. Die begrenzte Kapazität der benannten Stelle belastet jedoch die Bandbreite der Zertifizierung und Rezertifizierung. Obwohl vor kurzem zwei (02) Benannte Stellen in die NANDO-Datenbank aufgenommen wurden, sollten die Hersteller umgehend Maßnahmen ergreifen. Wenden Sie sich bitte an einen Regulierungsexperten, wenn Sie während der Konformitätsbewertung irgendwelche Bedenken haben. Andernfalls könnte es zu einer Verzögerung des Zertifizierungsprozesses kommen.
6. Vergessen Sie nicht, ein PRRC zu ernennen
Nach den neuen Vorschriften müssen die Hersteller mindestens einen Verantwortlichen für die Einhaltung der Vorschriften (Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC) benennen. Die Aufgabe des PRRC besteht darin, sicherzustellen, dass die Hersteller die neuen Vorschriften einhalten. Der PRRC sollte über entsprechende Kenntnisse und Erfahrungen im IVD-Bereich verfügen. Die ernannte Person sollte in der Regel ein Angestellter des Unternehmens sein, aber im Falle von kleinen und kleinsten Herstellern können diese die Aufgabe auslagern und müssen sicherstellen, dass der PRRC dauerhaft und kontinuierlich zur Verfügung steht.
7. Vergessen Sie nicht, die Besonderheiten bei der Registrierung in EUDAMED anzugeben
EUDAMED wird jetzt entwickelt, um Transparenz und einen einfachen Informationsaustausch zwischen der Europäischen Kommission und den zuständigen Behörden zu gewährleisten. Alle Wirtschaftsakteure müssen sich registrieren lassen, und die Hersteller müssen ihre Geräte in EUDAMED auflisten. Dabei ist zu beachten, dass bei der Eintragung der Geräte in EUDAMED den Mitgliedstaaten mitgeteilt werden muss, ob das Gerät verfügbar ist oder verfügbar gemacht werden soll.
8. Einrichtung eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
Da die EU IVDR den Schwerpunkt auf das PMS-Management legt, müssen die IVD-Hersteller der Klasse B einen PMS-Plan, eine Nachverfolgung der Leistung nach dem Inverkehrbringen und einen PMS-Bericht erstellen. Während der Periodic Safety Update Report (PSUR) von den Herstellern der Klasse B nicht erstellt werden muss, muss der PMS-Bericht gepflegt und bei Bedarf aktualisiert und der benannten Stelle/zuständigen Behörde auf Anfrage vorgelegt werden.
Angesichts der gegebenen Komplexität und des strengen regulatorischen Rahmens auf dem EU-Markt sind eine Reihe von Herausforderungen für IVD-Hersteller zu erwarten. Eine Möglichkeit, diese zu überwinden und die Effizienz im regulatorischen Lebenszyklus des Produkts zu gewährleisten, besteht darin, eine gründliche Due Diligence durchzuführen, die Lücke zu analysieren und Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.
Falls erforderlich, kann auch die Inanspruchnahme externer Unterstützung durch Regulierungsberater eine gute Praxis für die Optimierung darstellen.
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