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Die Medizinproduktebranche erlebt dank neuer Technologien und wissenschaftlicher Entwicklungen rasche Reformen der Rechtsvorschriften. In diesem rasanten Entwicklungsszenario überarbeiten die Aufsichtsbehörden parallel dazu die Konformitätsstandards, um die Hersteller von Medizinprodukten, die benannten Stellen und andere Interessengruppen dabei zu unterstützen, sich an die Raffinesse und Globalisierung anzupassen. Das Gleiche gilt für die EU-MDR, die am 26. Mai 2021 mit neuen Vorschriften in Kraft treten wird, um die Sicherheit, Verantwortlichkeit, Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu verbessern.
Die MDR unterstreicht die grundlegenden Anforderungen, die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR), die Klassifizierungsregeln, die Konformitätsbewertungsverfahren, das Qualitätsmanagementsystem (QMS) und die klinischen Prüfungen für Medizinprodukte. Angesichts der Komplexität der Umsetzung der EU-MDR-Änderungen müssen die Medizinproduktehersteller die neuen Vorschriften verstehen und einhalten, um Herausforderungen in letzter Minute zu vermeiden und einen erfolgreichen Markteintritt zu gewährleisten. Auf dem Weg dorthin müssen die Hersteller verstehen:
- Die EU-MDR-Anforderungen für verschiedene Geräteklassen
- Medizinprodukte der Klasse I - Was ist der Unterschied zur EU-MRL?
- Klinische und Sicherheitsanforderungen der EU-MDR
- QMS-Konformität - ISO 13485:2016 und MDSAP - Auswirkungen der EU MDR
- Europäische bevollmächtigte Vertretung - Zusätzliche Verantwortlichkeiten unter EU MDR
- Benannte Stellen - Wichtige Überlegungen
Welches sind die wesentlichen regulatorischen Strategien, die von den Herstellern befolgt werden müssen, um den Übergang zur MDR problemlos zu bewältigen? Was ist neu an der MDR und wie unterscheidet sie sich von der bestehenden MDD? Verschaffen Sie sich umfassende Einblicke mit dem exklusiven Webinar von Freyr zum Thema "EU MDR Compliance of Medical Devices", das am 7. Oktober 2020 um 10:00 AM EST/EDT | 3:00 PM BST | 7:30 PM IST stattfindet.
