1 Minute lesen
Die Medizinproduktebranche erlebt dank fortschreitender Technologien und wissenschaftlicher Entwicklungen rasante regulatorische Reformen. In diesem Szenario der rasanten Entwicklung überarbeiten die Regulierungsbehörden parallel die Compliance-Standards, um Medizinprodukteherstellern, benannten Stellen und anderen Interessengruppen dabei zu helfen, sich an die Komplexität und Globalisierung anzupassen. Gleiches gilt für EU MDR am 26. Mai 2021 mit neuen Vorschriften in Kraft treten wird, um die Sicherheit, Verantwortlichkeit, Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu erhöhen.
Die MDR unterstreicht die grundlegenden Anforderungen, allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR), Klassifizierungsregeln, Konformitätsbewertungsverfahren, Quality Management System (QMS) klinische Untersuchungen für Medizinprodukte. Angesichts der Komplexität der Umsetzung EU MDR muss die Medizinproduktebranche die neuen Vorschriften verstehen und einhalten, um Herausforderungen in letzter Minute zu vermeiden und einen erfolgreichen Markteintritt zu gewährleisten. Dabei müssen Hersteller Folgendes verstehen:
- EU MDR für verschiedene Geräteklassen
- Medizinprodukte der Klasse I - Was ist der Unterschied zur EU-MRL?
- Klinische und Sicherheitsanforderungen gemäß EU MDR
- QMS-Konformität – ISO 13485:2016 und MDSAP Auswirkungen der EU MDR)
- Europäische Bevollmächtigung – Zusätzliche Verantwortlichkeiten gemäß EU MDR
- Benannte Stellen - Wichtige Überlegungen
Welche wichtigen regulatorischen Strategien sollten Hersteller verfolgen, um den Übergang zur MDR reibungslos zu bewältigen? Was ist neu an der MDR und wie unterscheidet sie sich von der bestehenden MDD? Erhalten Sie umfassende Einblicke in Freyrexklusivem Webinar zum Thema EU MDR von Medizinprodukten”, das am 7. Oktober 2020 um 10:00 Uhr EST/EDT | 15:00 Uhr BST | 19:30 Uhr IST stattfindet .
