2 Minuten lesen
supdie Frist für EU MDR Verordnung über Medizinprodukte der Europäischen Union) am 26. Maisup 2021 näher rückt, muss die Medizinprodukteindustrie die EU MDR ordnung EU MDR für Wirtschaftsakteure (EOs) kennen. Gemäß der Verordnung gelten Hersteller, Importeure, Händler und Bevollmächtigte (AR) als Wirtschaftsakteure (EOs). Mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit der Medizinprodukte zu verbessern, die auf den EU-Markt gelangen, hat die EU MDR strenge Anforderungen für EOs festgelegt.
Da die Verordnung viele bedeutende Änderungen für EBs mit sich bringt, ist es zur Vermeidung von Verwirrung und schwerwiegenden Auswirkungen auf die weiteren Stufen ihrer Lieferketten sinnvoll, die wichtigsten Anforderungen zu umreißen. Hier listen wir sie auf.
Die Rolle der Wirtschaftsbeteiligten (EOs)
Bevollmächtigte (ARs): Ein AR ist für die EUDAMED-Registrierung, die technische Dokumentation, Korrekturmaßnahmen, die UDI-Kennzeichnung, Post-market Surveillance (PMS) die Person, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist (PRRC), zuständig. ARs müssen sich in EUDAMED registrieren und überprüfen, ob das Herstellerunternehmen das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat. Ein AR muss Kopien aller technischen Unterlagen, Konformitätserklärungen und Zertifikate aufbewahren und diese den Behörden auf Anfrage zur Verfügung stellen. Ein AR sollte bei Untersuchungen co und permanenten und kontinuierlichen Zugang zur PRRC haben. Wenn der Hersteller seinen Verpflichtungen gemäß den Vorschriften nicht nachgekommen ist und seinen Sitz nicht in der EU hat, haften die ARs gemeinsam mit dem Hersteller für fehlerhafte Produkte.
Hersteller: Zu den Aufgaben eines Herstellers gehören die Registrierung bei EUDAMED, die technische Dokumentation, die Konstruktion, Entwicklung und Montage, die Handhabung, Lagerung und der Vertrieb, Korrekturmaßnahmen, die UDI-Kennzeichnung, Beschwerden, PMS und das PRRC. Die Hersteller müssen bei EUDAMED registriert sein, eine aktuelle technische Dokumentation führen und über ein PRRC mit Fachkenntnissen in den Bereichen Regulatory Affairs oder Quality Management System (QMS) Medizinprodukte verfügen. Das QMS eines Herstellers muss zertifiziert sein, und jedes Medizinprodukt muss über eine Konformitätserklärung (DOC) und eine eindeutige Produktidentifikation (UDI) verfügen, um mehr Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Sicherheit zu gewährleisten. Da es im Laufe der Zeit zu typischen Änderungen kommen kann, müssen die Hersteller das QMS und die DOC des Produkts auf dem neuesten Stand halten. Um jede EO zu identifizieren, wird den Herstellern empfohlen, mit der Kartierung ihrer Lieferketten zu beginnen, was später dabei helfen wird, die Fähigkeiten ihrer EOs zur Erfüllung ihrer Verpflichtungen zu bewerten und zu bestätigen.
Importeure: EUDAMED-Registrierung, Handhabung, Lagerung und Vertrieb, Korrekturmaßnahmen, UDI-Kennzeichnung und PMS sind einige der Aufgaben eines Importeurs. Ähnlich wie die ARs und die Hersteller müssen sich auch die Importeure bei EUDAMED registrieren lassen und sorgfältig bewerten und überprüfen, ob die legalen Hersteller technisch, wissenschaftlich und finanziell in der Lage sind, Produkte herzustellen, die mit der Verordnung übereinstimmen. Sie sind berechtigt, eigene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, wenn sie eine Nichtkonformität feststellen, und auch selbst an PMS-Aktivitäten teilzunehmen. Die Importeure müssen bestimmte Überprüfungsmaßnahmen durchführen, um sicherzustellen, dass die Produkte mit einer CE-Kennzeichnung und einer UDI versehen sind und ein DOC vorhanden ist.
Vertriebshändler: Die Verantwortlichkeiten eines Händlers erstrecken sich auf die Handhabung von Lagerung und Vertrieb, Korrekturmaßnahmen, UDI-Kennzeichnung, Beschwerden und PMS. Ein Händler muss gegenüber den zuständigen Behörden nachweisen, dass er die Aufnahme der erforderlichen Gebrauchsanweisung in jedes Produkt überprüft und das Vorhandensein der CE-Kennzeichnung, der Konformitätserklärung und aller erforderlichen UDI auf dem Produkt sichergestellt hat. Jeder Vertreiber muss mit der gebotenen Sorgfalt vorgehen und sicherstellen, dass die Lager- und Transportbedingungen mit den vom Hersteller festgelegten Bedingungen übereinstimmen; außerdem muss er Kundenbeschwerden erfassen und an die wichtigsten Beteiligten in der Lieferkette und darüber hinaus weitergeben.
Daher müssen alle EOs vorsup 26. Mai 2021 – EU MDR – ihre jeweiligen EU MDR wirksam umsetzen, um alle ihre Systeme einzurichten. Es ist ratsam, reach für einen konformen Markteintritt an einen Regulierungsexperten reach . Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
