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Mit dem näher rückenden Stichtag der EU MDR (European Union Medical Device Regulation) am26. Mai 2021 ist es für die Medizinprodukteindustrie notwendig, die EU MDR 2017/745 Verordnung für Wirtschaftsakteure (EOs) zu kennen. Gemäß der Verordnung werden ein Hersteller, ein Importeur, ein Händler und ein Bevollmächtigter als Wirtschaftsbeteiligte angesehen. Mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten, die auf den EU-Markt gelangen, zu verbessern, hat die EU-MDR-Verordnung strenge Anforderungen an die Wirtschaftsbeteiligten festgelegt.
Da die Verordnung viele bedeutende Änderungen für EBs mit sich bringt, ist es zur Vermeidung von Verwirrung und schwerwiegenden Auswirkungen auf die weiteren Stufen ihrer Lieferketten sinnvoll, die wichtigsten Anforderungen zu umreißen. Hier listen wir sie auf.
Die Rolle der Wirtschaftsbeteiligten (EOs)
Bevollmächtigte Vertreter (ARs): Ein Bevollmächtigter ist für die EUDAMED-Registrierung, die technische Dokumentation, Korrekturmaßnahmen, die UDI-Kennzeichnung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person (PRRC) zuständig. ARs müssen sich selbst in EUDAMED registrieren und überprüfen, ob das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren vom Hersteller durchgeführt wurde. Eine AR muss Kopien aller technischen Unterlagen, Konformitätserklärungen und Bescheinigungen aufbewahren und sie den Behörden auf Verlangen zugänglich machen. Eine AR sollte bei Untersuchungen kooperieren und ständigen und kontinuierlichen Zugang zum PRRC haben. Wenn der Hersteller seinen Verpflichtungen aus den Verordnungen nicht nachgekommen ist und seinen Sitz nicht in der EU hat, haften die ARs zusammen mit dem Hersteller für mangelhafte Produkte.
Hersteller: Zu den Aufgaben eines Herstellers gehören die EUDAMED-Registrierung, die technische Dokumentation, der Entwurf, die Entwicklung und die Montage, die Handhabung, die Lagerung und der Vertrieb, Korrekturmaßnahmen, die UDI-Kennzeichnung, Beschwerden, das PMS und das PRRC. Die Hersteller müssen bei der EUDAMED registriert sein, die technische Dokumentation auf dem neuesten Stand halten und über einen PRRC mit Fachkenntnissen in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen (QMS) für Medizinprodukte verfügen. Das QMS eines Herstellers muss zertifiziert sein, und jedes Medizinprodukt muss mit einer Konformitätserklärung (DOC) und einer eindeutigen Gerätekennzeichnung (UDI) versehen sein, um eine größere Transparenz, Rückverfolgbarkeit und erhöhte Sicherheit zu gewährleisten. Da es im Laufe der Zeit zu typischen Änderungen kommen kann, müssen die Hersteller das QMS und die Produkt-DOC auf dem neuesten Stand halten. Um die einzelnen EO zu identifizieren, wird den Herstellern empfohlen, mit der Darstellung ihrer Lieferketten zu beginnen, was später helfen wird, die Fähigkeiten ihrer EO zur Erfüllung ihrer Verpflichtungen zu bewerten und zu bestätigen.
Importeure: EUDAMED-Registrierung, Handhabung, Lagerung und Vertrieb, Korrekturmaßnahmen, UDI-Kennzeichnung und PMS sind einige der Aufgaben eines Importeurs. Ähnlich wie die ARs und die Hersteller müssen sich auch die Importeure bei EUDAMED registrieren lassen und sorgfältig bewerten und überprüfen, ob die legalen Hersteller technisch, wissenschaftlich und finanziell in der Lage sind, Produkte herzustellen, die mit der Verordnung übereinstimmen. Sie sind berechtigt, eigene Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, wenn sie eine Nichtkonformität feststellen, und auch selbst an PMS-Aktivitäten teilzunehmen. Die Importeure müssen bestimmte Überprüfungsmaßnahmen durchführen, um sicherzustellen, dass die Produkte mit einer CE-Kennzeichnung und einer UDI versehen sind und ein DOC vorhanden ist.
Vertriebshändler: Die Verantwortlichkeiten eines Händlers erstrecken sich auf die Handhabung von Lagerung und Vertrieb, Korrekturmaßnahmen, UDI-Kennzeichnung, Beschwerden und PMS. Ein Händler muss gegenüber den zuständigen Behörden nachweisen, dass er die Aufnahme der erforderlichen Gebrauchsanweisung in jedes Produkt überprüft und das Vorhandensein der CE-Kennzeichnung, der Konformitätserklärung und aller erforderlichen UDI auf dem Produkt sichergestellt hat. Jeder Vertreiber muss mit der gebotenen Sorgfalt vorgehen und sicherstellen, dass die Lager- und Transportbedingungen mit den vom Hersteller festgelegten Bedingungen übereinstimmen; außerdem muss er Kundenbeschwerden erfassen und an die wichtigsten Beteiligten in der Lieferkette und darüber hinaus weitergeben.
Vor dem26. Mai 2021 - dem Stichtag für die EU-MDR - müssen daher alle EOs ihre jeweiligen Verpflichtungen wirksam umsetzen, um alle ihre Systeme in Betrieb zu haben. Es ist ratsam, sich an einen Regulierungsexperten zu wenden, um einen konformen Markteintritt zu gewährleisten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
