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Angesichts der internationalen Gesundheitskrise schlug die Europäische Kommission (EK) am 17. April 2020 vor, die Verabschiedung der neuen Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) um ein Jahr zu verschieben. Ursprünglich sollte das Regelwerk am 26. Mai 2020 in Kraft treten. In Anbetracht des aktuellen globalen Szenarios und des Mangels an Geräten und anderen Arzneimitteln hielt es die Europäische Kommission für notwendig, sich wie üblich auf die Sicherstellung einer angemessenen Versorgung mit Geräten zu konzentrieren, anstatt den Schwerpunkt auf die Umstellung der EU-MDR zu legen.
Dem Vorschlag zufolge soll das Datum der Umsetzung der EU-MDR um ein Jahr verschoben werden. Das bedeutet, dass die Hersteller von Medizinprodukten ihre Produkte bis Mai 2021 weiterhin gemäß der bestehenden Medizinprodukterichtlinie (MDD) auf den EU-Markt bringen können. Die Verzögerung bei der Umsetzung der EU-MDR hat jedoch keine Auswirkungen auf die anderen Fristen, wie z. B.:
- Die den Medizinprodukteherstellern eingeräumte Schonfrist (während der die Geräte noch auf die gemäß der aktuellen Richtlinie ausgestellten gültigen Zertifikate zurückgreifen können), die wie üblich am 26. Mai 2020 enden soll
- Die verbindlichen Fristen für die UDI-Kennzeichnung eines MDR-zertifizierten Produkts bleiben unverändert
- Das Datum für die Umsetzung der In-Vitro-Device-Verordnung (IVDR) (EU) 2017/746 bleibt unverändert, d. h. sie wird voraussichtlich ab Mai 2022 in Kraft treten.
Obwohl die Umsetzung der EU-MDR um ein Jahr verschoben wurde, sind die Hersteller verpflichtet, sichere und effiziente Medizinprodukte zu liefern, die den aktuellen Vorschriften in allen EU-Mitgliedstaaten entsprechen. Planen Sie, Ihr Medizinprodukt in der EU zu vermarkten, um den Zweck von COVID-19 zu erfüllen? Stellen Sie sicher, dass Sie den richtigen Regulierungsansatz wählen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
