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Angesichts der internationalen Gesundheitskrise schlug die European Commission EK) am 17. April 2020 vor, die Verabschiedung der neuen Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) um ein Jahr zu verschieben. Ursprünglich sollte die Verordnung am 26. Mai 2020 in Kraft treten. Angesichts der aktuellen globalen Lage und des Mangels an Medizinprodukten und anderen medicinal products hielt es die EK für notwendig, sich wie gewohnt auf die Sicherstellung einer angemessenen Versorgung mit Medizinprodukten zu konzentrieren, anstatt den Schwerpunkt stärker auf die Umstellung auf die EU MDR zu legen.
Gemäß dem Vorschlag EU MDR eine Verschiebung des Umsetzungstermins der EU MDR um ein Jahr vorgeschlagen. Das bedeutet, dass Medizinproduktehersteller ihre Produkte bis Mai 2021 weiterhin gemäß der bestehenden Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) auf den EU-Markt bringen können. Die Verschiebung EU MDR hat jedoch möglicherweise keine Auswirkungen auf andere Fristen, wie beispielsweise:
- Die den Medizinprodukteherstellern eingeräumte Schonfrist (während der die Geräte noch auf die gemäß der aktuellen Richtlinie ausgestellten gültigen Zertifikate zurückgreifen können), die wie üblich am 26. Mai 2020 enden soll
- Die verbindlichen Fristen für die UDI-Kennzeichnung eines MDR-zertifizierten Produkts bleiben unverändert
- Das Datum für die Umsetzung der In-Vitro-Device-Verordnung (IVDR) (EU) 2017/746 bleibt unverändert, d. h. sie wird voraussichtlich ab Mai 2022 in Kraft treten.
Obwohl die Umsetzung der EU MDR um ein Jahr verschoben EU MDR , sind Hersteller verpflichtet, sichere und effiziente Medizinprodukte zu liefern, die den aktuellen Vorschriften in allen member states entsprechen. Planen Sie, Ihr Medizinprodukt in der EU zu vermarkten, um den Zweck von COVID-19 zu erfüllen? Stellen Sie sicher, dass Sie den richtigen regulatorischen Ansatz wählen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
