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Die Verordnung der Europäischen Kommission (EG) über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sind die wichtigsten Entwicklungen für Hersteller von Medizinprodukten, die auf dem europäischen Markt tätig werden wollen. Diese Verordnungen ermöglichen den Regulierungsbehörden der EU (Europäische Union) die erforderliche Kontrolle und Aufsicht über die auf den Markt gebrachten Medizinprodukte. Mit der MDR und der IVDR soll sichergestellt werden, dass die Produkte wirksam und sicher sind und in der gesamten Region frei und fair gehandelt werden.
Die am 25. Mai 2017 in Kraft getretenen Verordnungen sollen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien (MDD) ersetzen. Die MDR und IVDR sollen ab Mai 2020 bzw. Mai 2022 in Kraft treten. Die Unternehmen müssen sich an diese Verordnungen anpassen, andernfalls können sie ihre Betriebsgenehmigung verlieren.
Um Unternehmen bei der Umstellung auf die MDR/IVDR zu unterstützen, hat die EG wichtige Schritte unternommen, wie z. B.:
- Benannte Stellen - die EG hat bisher zwei benannte Stellen (BSI UK und TÜV SÜD) für die MDR und keine für die IVDR benannt. Es wird erwartet, dass die EG noch 20 weitere benannte Stellen benennen wird.
- Veröffentlichung von Durchführungsrechtsakten - die EK hat auch zwei der MDR/IVDR-Durchführungsrechtsakte vorgelegt, die die Liste der Codes für die Benennung von BS gemäß MDR/IVDR betreffen. Darüber hinaus hat die EK den Entwurf von Durchführungsrechtsakten zu den gemeinsamen Spezifikationen für die Wiederaufbereitung von Einweg-Medizinprodukten gemäß MDR veröffentlicht.
Während sich viele Unternehmen um die Umstellung bemühen, haben die Vereinigten Staaten (USA) Bedenken hinsichtlich der erfolgreichen Umsetzung dieser Vorschriften geäußert und einen Aufschub von drei Jahren beantragt. Einige der Bedenken der USA sind:
- Mangel an benannten Stellen (BS), die für MDR/IVDR benannt wurden, um rechtzeitige Übergänge zu unterstützen
- Fehlen von Durchführungsrechtsakten, die die Einhaltung neuer Produktnormen gewährleisten könnten
Abgesehen von den oben genannten Bedenken haben die USA vor dem Ausschuss der Welthandelsorganisation für technische Handelshemmnisse erklärt, dass sie um ihren weiteren Zugang zum EU-Markt für Medizinprodukte besorgt sind. Daher haben die USA die EU aufgefordert, die Umsetzung um drei Jahre zu verschieben.
Gründe für die von den USA angestrebte Verzögerung der Umsetzung
- Die für die Einhaltung der MDR erforderlichen Gerätenormen können nicht vor Ablauf der Frist fertig gestellt werden
- Die Übergangserleichterungen, die die MDR/IVDR-Bestimmungen bieten sollen, sind unzureichend
Die USA vertraten auch die Ansicht, dass sich die Exporteure aus den USA bei den derzeitigen Produktstandards und den von der EU auferlegten Fristen möglicherweise nicht an die neuen Anforderungen anpassen könnten. Daher drängen die USA die EU:
- Ermöglichung des Verkaufs von Altprodukten, die derzeit als "sicher" gelten, bis 2024
- Vorrang für Medizinprodukte, die eine neue Zertifizierung benötigen, vor denen, die eine Rezertifizierung benötigen
Für die meisten Hersteller von Medizinprodukten mag die Umstellung kompliziert und zeitaufwändig erscheinen. Der einzige Ausweg für die Einhaltung der Vorschriften ist ein strukturierter und gut geführter Ansatz in den nächsten drei Jahren. Bleiben Sie informiert und halten Sie sich während des gesamten Prozesses an die Vorschriften. Konsultieren Sie einen Experten.
