2 Minuten lesen
Die Vorschriften für die Medizinprodukteindustrie in Europa sind seit den 1990er Jahren zwar relativ unverändert geblieben, doch führten jüngste Umwälzungen wie die Brustimplantatkrise und die Hüftprothesen zu sofortigen Reformen der Rechtsvorschriften. Mit der offiziellen Veröffentlichung der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) der EU im Mai 2017 haben Medizinproduktehersteller nun drei Jahre Zeit, um die bevorstehenden Änderungen umzusetzen, bevor die neuen Vorschriften ab 2020 in Kraft treten.
Der Hauptgrund für diese neuen Maßnahmen ist die Erhöhung der Sicherheit, Verantwortlichkeit und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Angesichts der erheblichen Kosten für die Einhaltung der Vorschriften ist es daher unerlässlich, dass die Hersteller proaktiv die notwendigen Schritte unternehmen, um die erforderlichen Änderungen umzusetzen und sich auf die bevorstehenden Herausforderungen vorzubereiten.
Es kann eine dreijährige Übergangsfrist für Unternehmen geben, um sich an die neuen Vorschriften anzupassen, aber angesichts des Umfangs und der Komplexität der Umsetzung der EU MDR ist es für Hersteller ratsam, so früh wie möglich einen strukturierten, unternehmensweiten, funktionsübergreifenden Ansatz zu verfolgen und Last-Minute-Eilaufträge zu vermeiden.
Wie man sich auf die neuen EU-Vorschriften für Medizinprodukte vorbereitet Medizinprodukteverordnung
- Entschlüsseln und verstehen Sie die neuen Vorschriften: Wenn Sie Hersteller, Importeur oder Händler von Medizinprodukten sind, ist es wichtig, sich umfassend mit der neuen EU MDR vertraut zu machen EU MDR , wie sie sich auf Ihr Unternehmen auswirkt und wie diese neuen Bedingungen für jedes Produkt umgesetzt werden müssen. Darüber hinaus ist neben der Überprüfung der Prozesse von der Qualitätssicherung bis hin zum Post-Market-Szenario auch eine gründliche Bewertung der zu aktualisierenden klinischen Daten, technischen Unterlagen und Kennzeichnungsanforderungen ein weiterer wichtiger Aspekt.
- Überprüfung und Bewertung des Portfolios: Ihr Produktportfolio muss im Hinblick auf die neuen Vorschriften und künftigen Anforderungen überprüft und bewertet werden. Es ist von entscheidender Bedeutung zu verstehen, ob diese Produkte in Zukunft neu eingestuft werden müssen und welche Auswirkungen dies haben wird. Nach der neuen Richtlinie könnten beispielsweise Produkte, die als Zubehör eingestuft sind, nun unter die Definition eines Medizinprodukts fallen.
- Überprüfen Sie Ihre Lieferverträge: Es ist an der Zeit, sich mit Ihrem Vertriebshändler, Importeur oder Bevollmächtigten in Verbindung zu setzen, um herauszufinden, ob sie für die Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften, für Vigilanzberichte und unangekündigte Audits verantwortlich sind. Sie alle müssen sich gleichzeitig auf die neuen Anforderungen einstellen. Bei der Zusammenstellung, Überprüfung und Annahme der frisch konsolidierten Daten aller Beteiligten werden Sie zwangsläufig auf unerwartete Herausforderungen stoßen. Deshalb ist es wichtig, jetzt damit zu beginnen, um unterschiedliche Erwartungen und unerwartete Interpretationen in letzter Minute zu vermeiden.
Die dreijährige Übergangsphase (Mai 2017 bis Mai 2020) hat begonnen und die Uhr tickt. Die Menge an neuen Compliance-Daten und technischen Dokumentationen mag zunächst besonders überwältigend erscheinen. Ein frühzeitiger Start ist der Schlüssel, um reach Ziel effizient und sicher reach . Investieren Sie also sofort die verfügbare Zeit und Ressourcen, beginnen Sie mit der Überprüfung einer Handvoll Produkte, bevor Sie Ihr gesamtes Portfolio umfassen, gehen Sie alle Herausforderungen auf dem Weg an und seien Sie rechtzeitig gut vorbereitet.
