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Die Vorschriften für die Medizinprodukteindustrie in Europa sind zwar seit den 1990er Jahren relativ unverändert geblieben, aber die jüngsten Umwälzungen wie die Krise bei Brustimplantaten und Hüftprothesen führten zu sofortigen regulatorischen Reformen. Mit der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR), die im Mai 2017 offiziell veröffentlicht wurde, haben Medizinprodukteunternehmen nun drei Jahre Zeit, um die anstehenden Änderungen zu erfüllen, bevor die neuen Regeln ab 2020 in Kraft treten.
Der Hauptgrund für diese neuen Maßnahmen ist die Erhöhung der Sicherheit, der Verantwortlichkeit und der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Da die Kosten für die Einhaltung der Vorschriften beträchtlich sind, ist es dringend erforderlich, dass die Hersteller proaktiv die notwendigen Schritte zur Umsetzung der erforderlichen Änderungen ergreifen und sich auf die bevorstehenden Herausforderungen vorbereiten.
Den Unternehmen wird zwar eine dreijährige Übergangsfrist eingeräumt, um sich auf die neuen Vorschriften einzustellen, doch angesichts des Umfangs und der Komplexität, die mit der Umsetzung der EU-MDR-Änderungen verbunden sind, ist es für die Hersteller ratsam, frühestmöglich einen strukturierten, unternehmensweiten und funktionsübergreifenden Ansatz zu verfolgen und Dringlichkeiten in letzter Minute zu vermeiden.
Wie man sich auf die neuen EU Medizinprodukte-Verordnungen
- Entschlüsseln und verstehen Sie die neuen Vorschriften: Wenn Sie ein Hersteller, Importeur oder Vertreiber von Medizinprodukten sind, ist es wichtig, dass Sie die neue EU-MDR vollständig verstehen und wissen, wie sie sich auf Ihr Unternehmen auswirkt und wie diese neuen Bedingungen für jedes Produkt berücksichtigt werden müssen. Darüber hinaus ist eine gründliche Bewertung der klinischen Daten, der technischen Dokumentation und der Kennzeichnungsanforderungen, die aktualisiert werden müssen, ein weiteres Anliegen, ebenso wie die Überarbeitung der Prozesse von der Qualitätssicherung bis zum Post-Marketing-Szenario.
- Überprüfung und Bewertung des Portfolios: Ihr Produktportfolio muss im Hinblick auf die neuen Vorschriften und künftigen Anforderungen überprüft und bewertet werden. Es ist von entscheidender Bedeutung zu verstehen, ob diese Produkte in Zukunft neu eingestuft werden müssen und welche Auswirkungen dies haben wird. Nach der neuen Richtlinie könnten beispielsweise Produkte, die als Zubehör eingestuft sind, nun unter die Definition eines Medizinprodukts fallen.
- Überprüfen Sie Ihre Lieferverträge: Es ist an der Zeit, sich mit Ihrem Vertriebshändler, Importeur oder Bevollmächtigten in Verbindung zu setzen, um herauszufinden, ob sie für die Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften, für Vigilanzberichte und unangekündigte Audits verantwortlich sind. Sie alle müssen sich gleichzeitig auf die neuen Anforderungen einstellen. Bei der Zusammenstellung, Überprüfung und Annahme der frisch konsolidierten Daten aller Beteiligten werden Sie zwangsläufig auf unerwartete Herausforderungen stoßen. Deshalb ist es wichtig, jetzt damit zu beginnen, um unterschiedliche Erwartungen und unerwartete Interpretationen in letzter Minute zu vermeiden.
Die dreijährige Übergangsfrist (Mai 2017-Mai 2020) hat begonnen, und die Uhr tickt bereits. Die Menge an neuen Compliance-Daten und technischen Unterlagen kann vor allem zu Beginn überwältigend erscheinen. Frühzeitig zu beginnen ist der Schlüssel, um effizient und sicher ans Ziel zu kommen. Investieren Sie also die Zeit und die Ressourcen, die Ihnen zur Verfügung stehen, beginnen Sie mit der Überprüfung einer Handvoll Produkte, bevor Sie Ihr gesamtes Portfolio überprüfen, gehen Sie alle Herausforderungen an, die sich Ihnen stellen, und seien Sie rechtzeitig gut vorbereitet.
