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Am 5. April 2017 European Commission die European Commission die neuen Medizinprodukteverordnungen (MDR) – 2017/745-MDR und 2017/746-IVDR – verabschiedet, die am 25. Mai 2017 in Kraft getreten sind.
Der Hauptgrund für die Überarbeitung der bisherigen Medizinprodukte-Richtlinien (MDD) war die Verbesserung der Konformitätsstandards für Medizinproduktehersteller, benannte Stellen (NBs) und andere Interessengruppen. Im Vergleich zur MDD EU MDR die neue EU MDR daher eine größere Anzahl von Artikeln und Leitlinien. Die neue MDR umfasst 123 Artikel (ein Anstieg um 100) und allein 22 Regeln für die Klassifizierung (ein Anstieg um 4), die für eine wirksame Überprüfung eingeführt wurden.
Was sind die neuen Regeln und Artikel und bis wann sollten sie umgesetzt werden? Lassen Sie us .
Neue MDR-Zeitpläne und Umsetzung
Die Umstellung ist zwar noch nicht abgeschlossen, doch hier sind einige der wichtigsten Zeitpläne und ihre Umsetzung gemäß der neuen MDR aufgeführt.
- Artikel 102 der MDR, der co zwischen den zuständigen Behörden betont, tritt am 26. Mai 2018 in Kraft.
- Die Artikel 35-50 gelten für BS, die zwischen dem 26. November 2017 und dem 26. Mai 2020 einen Antrag auf Benennung als maßgebliche Stelle gestellt haben (nach diesem Datum besteht keine Zuständigkeit mehr).
- Alle Zertifikate,
- Die von diesen BS vor dem 26. Mai 2017 ausgestellten Zertifikate bleiben bis zum Ablaufdatum oder bis zum 26. Mai 2022 gültig, je nachdem, was später eintritt.
- Die am 26. Mai 2017 von diesen BS ausgestellten Zertifikate bleiben bis zum Ablaufdatum oder bis zum 26. Mai 2024 gültig, je nachdem, was später eintritt.
- Artikel 120 (12) benennt die ausstellenden Stellen als Kommissionen, die ab dem 26. Mai 2019 in Kraft treten
- Eudamed, die europäische Datenbank für Medizinprodukte, muss ab dem 26. Mai 2020 funktionsfähig sein. Wenn sie nicht voll funktionsfähig ist, gelten alle damit verbundenen Verpflichtungen und Anforderungen 6 Monate ab dem Datum der Veröffentlichung.
- Die Dateneingabe- und Überprüfungsregeln von Eudamed gelten 18 Monate nach dem Datum, an dem die Datenbank in Betrieb genommen wurde (je nachdem, was von der vorherigen Erklärung gilt).
- UDI-Kennzeichnung gelten für die einzelnen Geräteklassen wie folgt:
- Implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III - gültig ab 26. Mai 2021 (2 Jahre ab diesem Datum, wenn es sich um ein wiederverwendbares Produkt handelt)
- Produkte der Klassen IIa und IIb - gültig ab 26. Mai 2023 (2 Jahre ab diesem Datum, wenn es sich um ein wiederverwendbares Produkt handelt)
- Produkte der Klasse I - anwendbar ab 26. Mai 2025 (2 Jahre ab diesem Datum, wenn es sich um ein wiederverwendbares Produkt handelt)
- Datum der Antragstellung für MDR - 26. Mai 2020
Die neuen Vorschriften sollen den Herstellern helfen, von innovativen Technologien und der Globalisierung zu profitieren, und gleichzeitig die Sicherheit für die Nutzer erhöhen, indem sie zusätzliche Elemente wie die eindeutige Produktkennzeichnung (Unique Device Identification, UDI), allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, technische Dokumentation, Klassifizierungsregeln sowie Konformitätsbewertungsverfahren und klinische Prüfungen einführen. Es wird erwartet, dass die neuen Vorschriften die Regulierungsnormen verschärfen und für mehr Transparenz und Rückverfolgbarkeit der Produkte sorgen. Mit der verbesserten Qualität der Normen wird auch der Überprüfungsprozess voraussichtlich gestrafft, was jedoch zusätzliche Unterlagen erfordert, um die CE-Zertifizierung sowohl für neu klassifizierte als auch für bestehende Produkte zu erhalten. Einige dieser Dokumente sind:
- Risikoanalyse
- Analyse und Planung der Verfügbarkeit klinischer Daten
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Gemeinsame Ableitung von Spezifikationen
- Alle relevanten QA
- Leistungsbewertungsprüfungen des Geräts gemäß den Angaben
- Aktualisierungen der Kennzeichnung
- Anpassung an die ISO 13485 für die Herstellung des Produkts und die Zertifizierung
- Pläne für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
Inzwischen hat sich die Marktdynamik beschleunigt, und die neuen Vorschriften erfordern die rechtzeitige Einhaltung neuer Kriterien und die Befolgung Health Authority (HA) . Da die dreijährige Übergangsfrist immer näher rückt, erfordert die Anpassung an die neue MDR ein umfassendes Verständnis der Vorschriften und eine fachkundige Umsetzung. Engagierte Bemühungen zur Integration von maßgeblichen regulatorischen Informationen und regionsspezifischen regulatorischen Dienstleistungen für Medizinprodukte können sich mit einem gut geplanten strategischen Weg als konstruktiv erweisen. Handeln Sie rechtzeitig. Stellen Sie die Einhaltung sicher.
