Auswirkungen der EU MDR/IVDR auf australische Gerätezulassungen

Viele Hersteller von Medizinprodukten und Invitro-Diagnostika (IVD) erhalten in Australien Markt- oder Produktzulassungen, indem sie die von den benannten Stellen der EU ausgestellten Konformitätsbewertungszertifikate nutzen.

Nachstehend sind die verschiedenen Faktoren aufgeführt, die sich auf die Produktregistrierung in Australien auswirken bzw. diese beeinflussen.

Vorschriften für Medizinprodukte in Europa:

Es gab verschiedene Gründe, die EU-Vorschriften für Medizinprodukte zu ändern; die meisten Vorschriften waren veraltet, und es gab keine Konsistenz, da jedes Land seine eigenen Vorschriften hatte. Es gab keine ordnungsgemäße Verfolgung der Leistung der Produkte nach dem Inverkehrbringen, keine genauen Anforderungen an den klinischen Nachweis, keine angemessene Kontrolle der benannten Stellen, und die meisten IVD waren von den Vorschriften ausgenommen, was schwerwiegende Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit hatte.

Die wichtigsten Änderungen, die in der EU im Bereich Medizinprodukte und IVD vorgenommen wurden, sind folgende:

Die Medizinprodukterichtlinien (MDD 94/42/EWG), die AIMD-Richtlinien (AIMDD 90/385/EWG) und die IVD-Richtlinie (IVDD 98/79/EG) werden durch die neue Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und die IVD-Verordnung (IVDR 2017/746) ersetzt.

Wichtige Änderungen des EU-Rechtsrahmens:

Der EU-Rechtsrahmen wurde wie folgt geändert:

• Änderungen in den Definitionen wie die Hinzufügung neuer Definitionen und die Änderung bestehender Definitionen
• Änderung des Anwendungsbereichs
• Benennung und Leitung von benannten Stellen, Laboratorien und klinischen Gremien
• Neueinstufung verschiedener Produkte wie Wirbelsäulenimplantate, AIMD (zusammen mit Zubehör), aktive Medizinprodukte für die Therapie mit diagnostischer Funktion, Produkte in direktem Kontakt mit dem Herzen, dem Herz-Kreislauf-System oder dem ZNS, Produkte, die zur Verabreichung von Arzneimitteln oder biologischen Stoffen durch Inhalation, über die Körperöffnung oder die Haut verwendet werden, sowie Software-Medizinprodukte
• Verpackungs- oder Kennzeichnungsanweisungen und eindeutige Gerätekennzeichnung (UDI)
• Erstellung einer EUDAMED-Datenbank für alle Geräte zur Überwachung der Daten vor und nach dem Inverkehrbringen
• Die EU nimmt auch Änderungen an den Anforderungen für die Überprüfung klinischer Prüfungen, den wesentlichen Grundsätzen und den Konformitätsbewertungsmethoden vor.

Auswirkungen der EU-Änderungen auf den australischen Rechtsrahmen

• Es gibt spezifische Änderungen in der Verordnung über Software als Medizinprodukte (SaMD), wie die Neueinstufung von SaMD, die Ausnahmeregelung für bestimmte klinische Entscheidungssoftware usw.
• Entwicklung eines neuen Rechtsrahmens für personalisierte Medizinprodukte (einschließlich maßgefertigter Medizinprodukte)
• Die australischen Vorschriften für IVD-Medizinprodukte entsprechen dem neuen EU-System in Bezug auf unabhängige Zertifizierungen, neue Konformitätserklärungen, überzeugende klinische Nachweise, PMS und Änderungen der Kennzeichnung usw.
• 90 % der in Australien registrierten Medizinprodukte basieren auf der CE-Zertifizierung oder der Zertifizierung durch Dritte, und die EU möchte alle diese Produkte bis Mai 2024 gemäß der MDR neu zertifizieren.
• Die TGA gleicht sich den EU-Anforderungen für die Benennung von Konformitätsbewertungsstellen an, und die Agentur wird ab Juli die Anträge australischer Unternehmen annehmen.
• Die TGA kann keine CA-Zertifizierungen ausstellen, da das derzeitige Abkommen über die gegenseitige Anerkennung nicht den neuen EU-Vorschriften entspricht.
• Abgesehen von den oben genannten Änderungen gibt es eine Reihe weiterer Änderungen wie die vorrangige Prüfung bestimmter neuartiger Produkte und Produkte mit geringem Risiko, UDI-Kennzeichnungen, verstärkte Verfahren nach dem Inverkehrbringen, Neueinstufung von chirurgischen Netzen und anderen Produkten sowie Patientenmaterial wie Implantatkarten und Beipackzettel usw.

Auswirkungen der Verzögerung beim Übergang zur EU-MDR aufgrund von COVID-19 auf den australischen Rechtsrahmen

Der Mangel an detaillierten Informationen über die Änderungen der EU-Vorschriften, die sich entwickelnden MDR-Leitlinien und andere Herausforderungen erschweren die Durchführung der Reformen in der TGA, die mit der Einführung der MDR abgeschlossen werden können. Sind Sie bereit, Ihre Produkte auf dem australischen Markt zu registrieren? Benötigen Sie die Unterstützung eines Experten bei der Umsetzung des australischen Rechtsrahmens? Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie vorschriftsmäßig.