2 Minuten lesen
Die europäischen benannten Stellen (BS) haben ein neues Positionspapier veröffentlicht, um die Anliegen der nach MDR/IVDR benannten BS zu berücksichtigen. Es wird vom 26. Mai 2022 bis zum 26. Mai 2024 in Kraft sein. Die MDR/IVDR-Verordnungen zielen darauf ab, die Patientensicherheit zu verbessern, indem sie die Anforderungen an Hersteller und BS verschärfen.
Die European Association of Medical Devices for Notified Bodies (Team NB) ist besorgt über den Mangel an Medizinprodukten/IVDs und die auslaufenden Zertifikate der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD)/Richtlinie über Medizinprodukte (MDD)/In-Vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDD) in den Jahren 2023 und 2024. Daher hat das Team NB die wichtigsten Bedenken und Lösungsvorschläge zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten für die europäische Bevölkerung vorgestellt. Lassen Sie uns diese entschlüsseln.
Auslaufende AIMDD/MDD/IVDD-Bescheinigungen und BS Kapazität
In Bezug auf die Pandemie stehen die benannten Stellen vor einer schwierigen Situation, da die Richtlinienzertifikate 2023 und 2024 reach . Laut den jüngsten Umfragen von Team NB und der European Commission EK) laufen die meisten gültigen AIMDD/MDD/IVDD-Zertifikate in den ersten fünf Monaten des Jahres 2024 aus. Insbesondere ist zu beachten, dass die Verschiebung der MDR zu einer Verlängerung der MDD-Zertifikate und einer Verzögerung bei den MDR-Einreichungen geführt hat. Darüber hinaus veranschaulicht Team NB die folgenden Herausforderungen, wobei nur:
- 25 BS sind derzeit für die MDR benannt
- 6 BS für die IVDR
- 51 für die MDD und
- 21 für die AIMDD/IVDD
Daher schlägt das Team NB folgende Lösungen zur Bewältigung der Herausforderungen vor:
- In Anbetracht der begrenzten Übergangsfrist sollte eine weitere Verlängerung der IVDR-Übergangsfrist über den 26. Mai 2024 hinaus geprüft werden (z. B. bis zum 26. Mai 2025).
- Die Hersteller sollten dazu angehalten werden, so bald wie möglich eine MDR/IVDR-Zertifizierung zu beantragen, auch wenn ihre Richtlinienzertifizierung noch nicht bald ausläuft.
- Um die Zahl der verfügbaren EU-BN zu erhöhen, sollten die Fristen für die Benennung von MDR und IVDR verkürzt werden.
MDR/IVDR-Fernaudits sind zwischen den Member States nicht harmonisiert.
Nach der Umsetzung der Mitteilung 2021/C 8/01 der Kommission werden nur 5 % der MDR/IVDR-Audits aus der Ferne durchgeführt. Für MDR/IVDR-Fernaudits ist eine harmonisierte Governance durch die Member States Behörden erforderlich. Sollte die Pandemie in den nächsten Jahren andauern oder erneut auftreten, erwarten die benannten Stellen praktische Möglichkeiten zur Durchführung von MDR/IVDR-Erstaudits und MDR/IVDR-Überwachungsaudits aus der Ferne. Da die MDR-Anwendungsfrist abgelaufen ist, sollten sich die zuständigen Behörden auf bewährte Verfahren für MDR/IVDR-Audits einigen und den benannten Stellen die Durchführung von MDR-Fernaudits gestatten.
Team NB schlägt unter anderem folgende Lösungen vor:
- Vollständig autorisierte Erst- und Überwachungsaudits von MDR und IVDR mit dokumentiertem und begründetem risikobasiertem Ansatz.
- Engere Abstimmung zwischen den zuständigen Behörden bei der Genehmigung von Fernprüfungen.
Auswirkungen von COVID 19 auf PMCF/PMPF für ältere Geräte
Die Auswirkungen von COVID-19 haben sich nachteilig auf Forschungs- und Entwicklungsstudien im Gesundheitswesen ausgewirkt, die im Rahmen der MDR und IVDR in Auftrag gegeben wurden. Das Team NB hat mehrere Lösungen zur Verbesserung des Forschungsumfelds im Gesundheitswesen vorgeschlagen, z. B:
- Akzeptanz anderer Arten von klinischen/Leistungsdaten zur Unterstützung eines MDR/IVDR-Antrags, wenn die zuvor vereinbarte PMCF/PMPF-Datenerhebung durch COVID-19 beeinträchtigt wurde.
- Akzeptanzkriterien für die BS bei der Bewertung von klinischen Daten, die von COVID-19 betroffen sind.
- Akzeptanzkriterien für die BS zur Feststellung, ob die im Rahmen der AIMDD/MDD durchgeführten PMCF-Aktivitäten im Rahmen der MDR fortgesetzt werden können.
- Überlegungen für die BS bei der Bewertung von klinischen/Leistungsdaten, die von COVID-19 betroffen sind.
Zusammenfassend sind die benannten Stellen der Ansicht, dass das Risiko einer Unterbrechung der Versorgung mit Medizinprodukten und IVD gemindert werden könnte, wenn die vorgeschlagenen Lösungen von den Akteuren des EU-Marktes für Medizinprodukte und IVD berücksichtigt und umgesetzt werden. Daher empfehlen die benannten Stellen allen Medizinprodukteherstellern, diese vorgeschlagenen Lösungen zu berücksichtigen, um einen konformen EU-Markteintritt zu gewährleisten. Möchten Sie Ihre Produkte auf dem EU-Markt einführen? Benötigen Sie umfassende Unterstützung bei der Umsetzung der MDR/IVDR? Wenden Sie sich an Freyr – einen vertrauenswürdigen Partner in Regulierungsfragen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
