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Die europäischen benannten Stellen (BS) haben ein neues Positionspapier veröffentlicht, um die Anliegen der nach MDR/IVDR benannten BS zu berücksichtigen. Es wird vom 26. Mai 2022 bis zum 26. Mai 2024 in Kraft sein. Die MDR/IVDR-Verordnungen zielen darauf ab, die Patientensicherheit zu verbessern, indem sie die Anforderungen an Hersteller und BS verschärfen.
Die European Association of Medical Devices for Notified Bodies (Team NB) ist besorgt über den Mangel an Medizinprodukten/IVDs und die auslaufenden Zertifikate der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD)/Richtlinie über Medizinprodukte (MDD)/In-Vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDD) in den Jahren 2023 und 2024. Daher hat das Team NB die wichtigsten Bedenken und Lösungsvorschläge zur Sicherstellung der Verfügbarkeit von Medizinprodukten für die europäische Bevölkerung vorgestellt. Lassen Sie uns diese entschlüsseln.
Auslaufende AIMDD/MDD/IVDD-Bescheinigungen und BS Kapazität
Im Hinblick auf die Pandemie stehen die BS vor einer schwierigen Situation, da die Richtlinienbescheinigungen in den Jahren 2023 und 2024 ihre Gültigkeit verlieren. Nach den jüngsten Umfragen von Team NB und der Europäischen Kommission (EK) laufen die meisten gültigen AIMDD/MDD/IVDD-Zertifikate in den ersten fünf Monaten des Jahres 2024 ab. Insbesondere ist zu beachten, dass die Verschiebung der MDR zu einer Verlängerung der MDD-Zertifikate und zu einer Verzögerung der MDR-Einreichungen geführt hat. Darüber hinaus weist Team NB auf die folgenden Herausforderungen hin, wenn auch nur diese:
- 25 BS sind derzeit für die MDR benannt
- 6 BS für die IVDR
- 51 für die MDD und
- 21 für die AIMDD/IVDD
Daher schlägt das Team NB folgende Lösungen zur Bewältigung der Herausforderungen vor:
- In Anbetracht der begrenzten Übergangsfrist sollte eine weitere Verlängerung der IVDR-Übergangsfrist über den 26. Mai 2024 hinaus geprüft werden (z. B. bis zum 26. Mai 2025).
- Die Hersteller sollten dazu angehalten werden, so bald wie möglich eine MDR/IVDR-Zertifizierung zu beantragen, auch wenn ihre Richtlinienzertifizierung noch nicht bald ausläuft.
- Um die Zahl der verfügbaren EU-BN zu erhöhen, sollten die Fristen für die Benennung von MDR und IVDR verkürzt werden.
MDR/IVDR-Fernprüfungen sind zwischen den Mitgliedstaaten nicht harmonisiert
Nach der Mitteilung der Kommission 2021/C 8/01 werden nur 5 % der MDR/IVDR-Prüfungen aus der Ferne durchgeführt. Für MDR/IVDR-Audits aus der Ferne ist eine harmonisierte Verwaltung durch die Mitgliedstaaten/zuständigen Behörden erforderlich. Sollte die Pandemie anhalten oder in den nächsten Jahren erneut auftreten, erwarten die BS praktische Möglichkeiten zur Durchführung von MDR/IVDR-Erstaudits und MDR/IVDR-Überwachungsaudits aus der Ferne. Da das MDR-Anwendungsdatum abgelaufen ist, sollten sich die zuständigen Behörden auf die besten Praktiken für MDR/IVDR-Audits einigen und den BS die Durchführung von MDR-Fernaudits gestatten.
Team NB schlägt unter anderem folgende Lösungen vor:
- Vollständig autorisierte Erst- und Überwachungsaudits von MDR und IVDR mit dokumentiertem und begründetem risikobasiertem Ansatz.
- Engere Abstimmung zwischen den zuständigen Behörden bei der Genehmigung von Fernprüfungen.
Auswirkungen von COVID 19 auf PMCF/PMPF für ältere Geräte
Die Auswirkungen von COVID-19 haben sich nachteilig auf Forschungs- und Entwicklungsstudien im Gesundheitswesen ausgewirkt, die im Rahmen der MDR und IVDR in Auftrag gegeben wurden. Das Team NB hat mehrere Lösungen zur Verbesserung des Forschungsumfelds im Gesundheitswesen vorgeschlagen, z. B:
- Akzeptanz anderer Arten von klinischen/Leistungsdaten zur Unterstützung eines MDR/IVDR-Antrags, wenn die zuvor vereinbarte PMCF/PMPF-Datenerhebung durch COVID-19 beeinträchtigt wurde.
- Akzeptanzkriterien für die BS bei der Bewertung von klinischen Daten, die von COVID-19 betroffen sind.
- Akzeptanzkriterien für die BS zur Feststellung, ob die im Rahmen der AIMDD/MDD durchgeführten PMCF-Aktivitäten im Rahmen der MDR fortgesetzt werden können.
- Überlegungen für die BS bei der Bewertung von klinischen/Leistungsdaten, die von COVID-19 betroffen sind.
Wenn die vorgeschlagenen Lösungen von den Marktteilnehmern für Medizinprodukte und IVD in der EU in Betracht gezogen und umgesetzt werden, könnte nach Ansicht der BS das Risiko von Unterbrechungen bei Medizinprodukten und IVD gemildert werden. Daher empfehlen die BS allen Herstellern von Medizinprodukten, die vorgeschlagenen Lösungen zu berücksichtigen, um einen konformen EU-Marktzugang zu ermöglichen. Sind Sie bereit, Ihre Produkte auf dem EU-Markt einzuführen? Benötigen Sie End-to-End-Unterstützung für die MDR/IVDR-Implementierung? Wenden Sie sich an Frey - einen zuverlässigen Partner im Bereich Regulierung. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
