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Mit über 5.00.000 Arten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ist der europäische Markt für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ein wichtiger Wirtschaftsfaktor. Auf der anderen Seite haben die jüngsten Skandale im Zusammenhang mit bestimmten Klassen von Medizinprodukten die Schwächen der Vorschriften für Medizinprodukte in der Region aufgedeckt. Angesichts der wachsenden Besorgnis über die Schwächen des derzeitigen Systems plante die Europäische Union (EU) die Einführung strengerer Vorschriften für die Sicherheit und Überwachung von Medizinprodukten. Wie kürzlich bekannt wurde, hat das Europäische Parlament die vorgeschlagenen Vorschriften einstimmig und ohne Änderungen angenommen.
Wie wird sie entwickelt?
us einige aktuelle Skandale, die zu strengeren Vorschriften geführt haben. Im Rahmen eines weltweiten Skandals um Brustimplantate aus Frankreich wurde bei Untersuchungen festgestellt, dass Hunderttausenden Frauen weltweit minderwertige Silikonprodukte des inzwischen aufgelösten französischen UnternehmensPoly Implant Prothese (PIP)implantiert worden waren,was die Sicherheitsbehörden über mehr als ein Jahrzehnt hinweg nicht verhindert hatten. Ein weiterer Skandal um„Metall-auf-Metall”-Hüftprothesenerschütterte den Markt für Medizinprodukte in der Europäischen Union. Die Prothesen, die eigentlich zehn bis fünfzehn Jahre lang für uneingeschränkte Mobilität sorgen sollten, versagten viel früher und verursachten bei Tausenden von Patienten starke Schmerzen. Es wird auch vermutet, dass die künstlichen Hüften letztendlich zu gutartigen Tumoren, allergischen Reaktionen und einem Verlust an Muskelmasse und Knochenstärke geführt haben. Diese beiden Skandale führten in erster Linie zu Forderungen nach strengeren Kontrollen für Medizinprodukte in Europa.
Darüber hinaus sind diese Geräte zwar von Tag zu Tag innovativer und ausgefeilter, doch die bestehenden Vorschriften stammen noch aus den 1900er Jahren und haben mit der zunehmenden wissenschaftlichen und technologischen Entwicklung im Gesundheitswesen nicht Schritt gehalten. Angesichts der Tatsache, dass sich die Zahl der Europäer im Alter von 65 Jahren und darüber bis 2060 verdoppeln wird (sehen wir so weit in die Zukunft?) und dass Medizinprodukte und IVDs für die öffentliche Gesundheit und medizinische Versorgung von entscheidender Bedeutung sind, hat die European Commission 2012 European Commission eine überarbeitete Reihe von Vorschriften vorgeschlagen. Der Vorschlag hat die letzte legislative Hürde genommen, nachdem das Europäische Parlament die vorgeschlagenen Vorschriften ohne Änderungen angenommen hat.
Was beinhaltet der Verordnungsvorschlag?
Auf der Grundlage der mehrjährigen Verhandlungen zwischen der Europäischen Kommission, dem Europäischen Parlament und dem Rat werden die vorgeschlagenen Verordnungen möglicherweise noch weitere Elemente enthalten:
- Strengere Überprüfung von Hochrisikoprodukten vor dem Inverkehrbringen
- verschärfte Benennungskriterien für benannte Stellen
- verbesserte Rückverfolgbarkeit
- ein risikobasiertes Klassifizierungssystem für IVDs
Es wird erwartet, dass die neuen Vorschriften die Kontrollen verschärfen und gewährleisten, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Außerdem sollen sie den wissenschaftlichen und technologischen Fortschritt in der Medizinprodukteindustrie besser widerspiegeln. Darüber hinaus könnten die erwarteten Vorschriften eine vereinfachte einmalige Produktregistrierung auf EU-Ebene, eine bessere Koordinierung der Mitgliedstaaten bei der Marktüberwachung, Anforderungen an die eindeutige Produktkennzeichnung(UDI) und die Einrichtung einer umfassenden EU-Datenbank für Medizinprodukte bis 2020 vorsehen.
Wann werden sie umgesetzt?
Die Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und über In-vitro-Diagnostika (IVDR) werden voraussichtlich im Mai offiziell im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Sobald sie offiziell veröffentlicht sind, werden die neuen Verordnungen nach einer Übergangszeit von fünf Jahren vollständig anwendbar sein:
- drei Jahre für Medizinprodukte
- fünf Jahre im Falle von In-vitro-Diagnostika
Die neuen Vorschriften können schon bald in Kraft treten. Wie gut sind Sie auf neue und erneuerte Dossiers vorbereitet, die in letzter Minute geprüft werden? Vielleicht brauchen Sie Hilfe bei der Bewältigung der Komplexität der neuen MD- und IVD-Verordnungen. Wenden Sie sich an einen Experten aus der Regulierungsbranche, um Hürden in letzter Minute zu vermeiden und Klarheit und einen pragmatischen Ansatz für die Bewältigung der Situation zu finden.
