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Mit über 5.00.000 Arten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika ist der europäische Markt für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika ein wichtiger Wirtschaftsfaktor. Auf der anderen Seite haben die jüngsten Skandale im Zusammenhang mit bestimmten Klassen von Medizinprodukten die Schwächen der Vorschriften für Medizinprodukte in der Region aufgedeckt. Angesichts der wachsenden Besorgnis über die Schwächen des derzeitigen Systems plante die Europäische Union (EU) die Einführung strengerer Vorschriften für die Sicherheit und Überwachung von Medizinprodukten. Wie kürzlich bekannt wurde, hat das Europäische Parlament die vorgeschlagenen Vorschriften einstimmig und ohne Änderungen angenommen.
Wie wird sie entwickelt?
Betrachten wir die jüngsten Skandale, die zu strengeren Vorschriften geführt haben. In einem weltweiten Skandal um in Frankreich hergestellte Brustimplantate wurde aufgedeckt, dass Hunderttausenden von Frauen auf der ganzen Welt minderwertige Silikonprodukte des inzwischen aufgelösten französischen Unternehmens Poly Implant Prothese (PIP) implantiert worden waren, denen die Sicherheitsbehörden mehr als ein Jahrzehnt lang nicht Einhalt geboten hatten. Ein weiterer Skandal, bei dem es um "Metall-auf-Metall"-Hüftprothesen ging, erschütterte den Medizinproduktemarkt in der Europäischen Union. Die Prothesen, die zehn bis fünfzehn Jahre lang leichte Beweglichkeit bieten sollten, versagten schon viel früher und hinterließen Tausende von Patienten mit lähmenden Schmerzen. Außerdem sollen die künstlichen Hüftgelenke schließlich zu nicht krebsartigen Tumoren, allergischen Reaktionen und zum Verlust von Muskelmasse und Knochenstärke geführt haben. Diese beiden Skandale haben in erster Linie dazu geführt, dass Europa eine Verschärfung der Kontrollen von Medizinprodukten gefordert hat.
Auch wenn diese Geräte von Tag zu Tag innovativer und ausgeklügelter werden, stammen die bestehenden Vorschriften aus dem Jahr 1900 und konnten mit der zunehmenden wissenschaftlichen und technologischen Entwicklung im Gesundheitssektor nicht Schritt halten. Angesichts der Tatsache, dass es bis zum Jahr 2060 doppelt so viele Europäer im Alter von 65 Jahren und älter geben wird (sind wir schon so weit?) und wie wichtig Medizinprodukte und IVDs für die öffentliche Gesundheit und die medizinische Versorgung sind, schlug die Europäische Kommission 2012 schließlich ein überarbeitetes Regelwerk vor. Der Vorschlag hat seine letzte legislative Hürde genommen, nachdem das Europäische Parlament die vorgeschlagenen Verordnungen ohne Änderungen angenommen hat.
Was beinhaltet der Verordnungsvorschlag?
Auf der Grundlage der mehrjährigen Verhandlungen zwischen der Europäischen Kommission, dem Europäischen Parlament und dem Rat werden die vorgeschlagenen Verordnungen möglicherweise noch weitere Elemente enthalten:
- Strengere Überprüfung von Hochrisikoprodukten vor dem Inverkehrbringen
- verschärfte Benennungskriterien für benannte Stellen
- verbesserte Rückverfolgbarkeit
- ein risikobasiertes Klassifizierungssystem für IVDs
Es wird erwartet, dass die neuen Vorschriften die Kontrollen verschärfen und gewährleisten, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Außerdem sollen sie den wissenschaftlichen und technologischen Fortschritt in der Medizinprodukteindustrie besser widerspiegeln. Darüber hinaus könnten die erwarteten Vorschriften eine vereinfachte einmalige Produktregistrierung auf EU-Ebene, eine bessere Koordinierung der Mitgliedstaaten bei der Marktüberwachung, Anforderungen an die eindeutige Produktkennzeichnung(UDI) und die Einrichtung einer umfassenden EU-Datenbank für Medizinprodukte bis 2020 vorsehen.
Wann werden sie umgesetzt?
Die Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und über In-vitro-Diagnostika (IVDR) werden voraussichtlich im Mai offiziell im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Sobald sie offiziell veröffentlicht sind, werden die neuen Verordnungen nach einer Übergangszeit von fünf Jahren vollständig anwendbar sein:
- drei Jahre für Medizinprodukte
- fünf Jahre im Falle von In-vitro-Diagnostika
Die neuen Vorschriften können schon bald in Kraft treten. Wie gut sind Sie auf neue und erneuerte Dossiers vorbereitet, die in letzter Minute geprüft werden? Vielleicht brauchen Sie Hilfe bei der Bewältigung der Komplexität der neuen MD- und IVD-Verordnungen. Wenden Sie sich an einen Experten aus der Regulierungsbranche, um Hürden in letzter Minute zu vermeiden und Klarheit und einen pragmatischen Ansatz für die Bewältigung der Situation zu finden.
