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Im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) hat der Rat der Europäischen Union (EU) erneut ein neues Korrigendum und eine Reihe von Korrekturen veröffentlicht. Das neue Korrigendum räumt den Herstellern bestimmter Produkte der Klasse I eine zusätzliche Frist von vier Jahren für den Übergang und die Einhaltung der Vorschriften ein. Dies ähnelt dem ersten Korrigendum, das nicht nur bestimmten Produkten mit höherem Risiko, die von einer benannten Stelle geprüft und gemäß der MDR zertifiziert werden mussten, eine "Gnadenfrist" einräumte, sondern diese Produkte auch von der Beantragung einer Neuzertifizierung bis 2024 befreite.
Gemäß der neuen Berichtigung werden wiederverwendbare Produkte der Klasse I wie chirurgische Instrumente, Endoskope und bestimmte Software voraussichtlich vier weitere Jahre, d. h. bis zum 26. Mai 2024, erhalten, um die MDR zu erfüllen. Die (bereits auf den Markt gebrachten oder noch auf den Markt zu bringenden) Produkte, die der MDD bereits vollständig entsprechen, können bis zum 26. Mai 2024 auf dem Markt bleiben. Die zusätzliche Frist kann den Herstellern von Medizinprodukten der Klasse I ausreichend Zeit geben, um ihre technische Dokumentation für die Überprüfung durch die benannte Stelle vorzubereiten.
Wichtige Überlegungen
Obwohl die Europäische Kommission die Verzögerung für einige Produkte der Klasse I befürwortet hat, deutet sie nicht darauf hin, dass sie eine Verzögerung des Umsetzungsdatums der gesamten MDR unterstützen wird. In diesem Fall sollten die Hersteller dies in Betracht ziehen:
- die ausgenommenen Produkte der Klasse I müssen möglicherweise der MDD entsprechen
- Da die Anforderungen der MDR anstelle der entsprechenden Anforderungen der MDD gelten, darf es keine wesentlichen Änderungen in der Auslegung und Zweckbestimmung der Medizinprodukte geben
- Die Anforderungen der MDR in Bezug auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung und die Vigilanzregistrierung von Wirtschaftsakteuren müssen während der Übergangsphase weiterhin angewendet werden.
Da die Frist für die Umstellung auf die EU MDR schnell näher rückt, sind viele Unternehmen bereits mit der Due Diligence beschäftigt. Die Aktualisierungen/Korrekturen könnten jedoch ihren Umstellungsprozess stören oder verzögern. In solch kritischen Zeiten sind nur ein umfassendes Verständnis der Vorschriften, rechtzeitiges Handeln und eine einwandfreie Umsetzung für die Einhaltung der Vorschriften von Vorteil.
