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Die analytische Leistung wird in der In-vitro-Diagnostik-Verordnung der Europäischen Union (EU IVDR) 2017/746 als "die Fähigkeit des Produkts, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen" beschrieben . Die analytische Leistung eines IVD/s wird auf der Grundlage der analytischen Leistungsstudien nachgewiesen, die dann als analytischer Leistungsbericht (APR) dokumentiert werden. Der APR spielt bei der behördlichen Zulassung von In-vitro-Diagnostika eine ganz entscheidende Rolle, da dieser Bericht Teil des Leistungsbewertungsberichts (PER) ist, der wiederum als Konformitätsbewertung verwendet wird. Der Bericht über die analytische Leistung ist ein umfassendes Dokument, das die Prüfung und Bewertung der Leistung des In-vitro-Diagnostikums beschreibt.
In Anhang I Abschnitt 9.1 der EU-IVDR werden die Anforderungen an die analytische Leistung beschrieben, die weitgehend von der Art des Produkts und seiner Zweckbestimmung abhängen. Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, eine Begründung für alle Merkmale zu liefern, die auf sein Produkt nicht anwendbar sind. Teil A des Anhangs XIII der EU-IVDR enthält eine ausführliche Vorschrift für die Erstellung eines APR. In der Regel muss der Hersteller zunächst alle verfügbaren relevanten Daten über das Produkt durch eine gründliche wissenschaftliche Literaturrecherche ermitteln, etwaige Lücken und/oder Probleme in den vorhandenen Daten ermitteln, diese im Hinblick auf die Sicherheit und Leistung Ihres Produkts bewerten und dann alle zusätzlichen Erkenntnisse gewinnen, die zur Behebung der offenen Fragen erforderlich sind.
Außerdem muss die analytische Leistung des In-vitro-Diagnostikums anhand der folgenden Parameter nachgewiesen werden. Jeder dieser Parameter sollte im APR detailliert und in einem klaren und lesbaren Format beschrieben werden.
Genauigkeit der Messung
Die Genauigkeit wird hauptsächlich anhand der Richtigkeit und der Präzision der Messung gemessen. Die Richtigkeit der Messung soll die Genauigkeit des ermittelten Messverfahrens beschreiben. Die Daten sollten detailliert zusammengefasst werden, um festzustellen, ob die gewählten Methoden ausreichend sind, um die Genauigkeit zu ermitteln. Die Richtigkeit gilt hier sowohl für quantitative als auch für qualitative Tests.
Im Falle neuartiger Marker, bei denen das Referenzmaterial oder die Messung nicht zum Nachweis der Richtigkeit verwendet werden kann, werden andere Ansätze empfohlen. So kann der Hersteller beispielsweise andere zusammengesetzte Referenzstandards oder einschlägige gut dokumentierte Methoden verwenden. Gibt es solche Ansätze nicht, kann der Hersteller einen Vergleich zwischen dem neuartigen Produkt und der derzeitigen Standardpraxis für dasselbe Produkt vorlegen.
Die Messgenauigkeit sollte die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der Daten beschreiben, d. h. es wird gemessen, wie reproduzierbar die Tests waren, wenn sie mehrfach ohne Änderung der Bedingungen durchgeführt wurden. Sie hilft bei der Bestimmung der Fähigkeit, die geforderten exakten Ergebnisse konsistent zu liefern.
Analytische Empfindlichkeit
Dieser Teil sollte Informationen zu den Studiendesigns und -ergebnissen enthalten. Dazu gehören Informationen über den Probentyp und die Präparationsbeschreibung, einschließlich der Matrix, der Analytenkonzentrationen und der Art und Weise, wie die Konzentrationen ermittelt wurden. Er sollte auch Informationen über die Anzahl der für jede Konzentration durchgeführten Reproduzierbarkeitstests enthalten und die zur Ableitung der Assay-Empfindlichkeit verwendete Berechnung erläutern.
Analytische Spezifität
Dieser Abschnitt enthält eine Beschreibung der Interferenz- und/oder Kreuzreferenzstudien, die zur Bestimmung des Vorhandenseins eines beliebigen Analyten in einer Probe durchgeführt werden. Es werden Informationen über die Bewertung potenzieller interferierender und/oder kreuzreagierender Substanzen/Materialien auf den Assay, den getesteten Substanz- oder Wirkstofftyp und seine Konzentration, den Probentyp, die Konzentration des Analyten und die Ergebnisse bereitgestellt.
Metrologische Rückführbarkeit von Kalibrator- und Kontrollmaterialwerten
Dazu gehören auch Informationen über die für die Messmethoden und Materialien verwendeten Werte.
Messung des Messbereichs des Assays
Er enthält Informationen über den Messbereich der Assays, unabhängig von der Linearität/Nichtlinearität des Messsystems, einschließlich der Nachweisgrenze. In diesem Abschnitt muss auch erläutert werden, wie die oben genannten Daten abgeleitet wurden.
Definition von "Assay-cut off
Dies ist die niedrigste analytische Leistung eines Produkts, die es ermöglicht, das Produkt zuzulassen und unter die IVDR der EU zu stellen. Dieser Teil sollte auch detaillierte Informationen darüber enthalten, wie dieser Grenzwert ermittelt wurde. Er sollte das Studiendesign und die Methoden abdecken, einschließlich der demografischen Daten, Probenmerkmale, statistischen Methoden usw.
Der APR ist zwar nur ein kleiner Abschnitt in der PER, aber er ist von unschätzbarem Wert, da er dazu beiträgt, die Sicherheits- und Leistungsmerkmale des Produkts sowie die vom Hersteller gemachten Angaben zu ermitteln. Dieser Bericht ist für die Hersteller und die Regulierungsbehörden von wesentlicher Bedeutung, da er ihnen hilft, die Risiken und den Nutzen des Produkts zu verstehen und festzustellen, ob das Produkt die geltenden Anforderungen erfüllt. Daher ist das Verfassen eines geeigneten APR von entscheidender Bedeutung, und sein Versagen kann zu Behinderungen bei der Produktzulassung und dem Markteintritt führen.
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