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Gesichtsschutzschilde haben als primäre Schutzausrüstung zur Eindämmung der Ausbreitung von COVID-19 höchste Bedeutung erlangt. Als persönliche Schutzausrüstung (PPE) bestehend aus einem transparenten Fenster oder Visier, schützt das Gesichtsschutzschild das Gesicht und die damit verbundenen Schleimhäute (Augen, Nase und Mund) vor einer möglichen Exposition gegenüber Infektionskrankheiten. Um den Herstellern angesichts dieser schnell steigenden Marktnachfrage eine Orientierungshilfe zu geben, Health Canada mehrere regulatorische Standards und Zulassungsverfahren für den Import oder Verkauf von Gesichtsschutzschilden entwickelt.
In Kanada PPE als Medizinprodukte und müssen den in den Medical Devices Regulations (Medizinprodukteverordnung) festgelegten Standardanforderungen entsprechen. Je nach ihrem Risiko für Gesundheit und Sicherheit werden Medizinprodukte in vier Gruppen (Klasse I, II, III und IV) eingeteilt, wobei Gesichtsschutzschilde als Medizinprodukte der Klasse I gelten. Zur Einhaltung der Vorschriften Health Canada den Herstellern von Gesichtsschutzschilden, sich während der gesamten Konstruktions- und Testphase an einige oder alle der folgenden Normen zu halten:
Health Canada für Gesichtsschutzschilde
- ANSI/ISEA Z.87.1 (2015) - Amerikanischer nationaler Standard für persönliche Augen- und Gesichtsschutzgeräte für Beruf und Ausbildung
- CSA Z94.3 (2020) - Augen- und Gesichtsschutz
- CSA Z94.3.1 (2016) - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Pflege von Augen- und Gesichtsschutz
- BS EN 166 (2002) - Persönlicher Augenschutz und Spezifikationen
Um die Herstellung von sicheren und wirksamen Gesichtsschutzschilden zu gewährleisten, müssen in der Entwurfs- und Prüfphase Mindestanforderungen berücksichtigt werden. Sie umfassen:
- Das Gerät sollte eng anliegen, um eine gute Abdichtung im Stirnbereich zu gewährleisten und ein Verrutschen des Geräts zu verhindern
- Das Gerät sollte aus optisch klaren, verzerrungsfreien und leichten Materialien bestehen.
- Das Gerät sollte keine sichtbaren Defekte oder Mängel aufweisen, die die Sicht beeinträchtigen könnten.
- Das Gerät sollte einen ausreichenden Abstand zwischen dem Gesicht des Benutzers und der Innenfläche des Visiers aufweisen, um die Verwendung von Zusatzgeräten zu ermöglichen
- Das Gerät sollte auf der Innen- und Außenseite der Abschirmung Anti-Beschlag-Eigenschaften aufweisen, falls vorhanden.
- Das Produkt sollte mit dem Benutzer in Berührung kommende Materialien mit angemessener Biokompatibilität aufweisen.
- Die Vorrichtung muss nicht stoßfest oder flammfest sein, wenn sie zum Schutz in Krankenhäusern verwendet wird.
- Das Gerät sollte dem Aufprall von scharfen oder schnellen Geschossen standhalten
- Das Produkt muss validierte Reinigungsanweisungen für die Wiederverwendung enthalten.
Regulatorische Autorisierung
Für die Zulassung, den Verkauf oder die Einfuhr von Gesichtsschutzschilden auf den kanadischen Markt sollten die Hersteller die folgenden Zulassungswege sorgfältig prüfen und den für ihr Produkt geeigneten Weg wählen:
- Weg 1: Einstweilige Anordnung zur Genehmigung der Einfuhr und des Verkaufs von Medizinprodukten im Zusammenhang mit COVID-19
- Weg 2: Beschleunigte Prüfung und Erteilung von Genehmigungen für die Einrichtung von Medizinprodukten (MDEL) im Zusammenhang mit COVID-19
- Weg 3: Ausnahmeregelung für die Einfuhr und den Verkauf bestimmter nicht konformer Medizinprodukte im Zusammenhang mit COVID-19
Während Health Canada die oben genannten Vorschriften und Registrierungsverfahren für Gesichtsschutzschilde entwickelt Health Canada , sind Hersteller, die den kanadischen Markt erschließen möchten, verpflichtet, die erforderlichen Verfahrensschritte einzuhalten. Um Herausforderungen in letzter Minute zu vermeiden, wenden Sie sich an einen regionalen Regulierungsexperten, um einen reibungslosen Markteintritt zu gewährleisten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
