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Gesichtsschutzschilde haben als primäre Schutzausrüstung zur Eindämmung der Ausbreitung von COVID-19 größte Bedeutung erlangt. Der Gesichtsschutz gilt als persönliche Schutzausrüstung (PSA) und besteht aus einem transparenten Fenster oder Visier, das das Gesicht und die dazugehörigen Schleimhäute (Augen, Nase und Mund) vor einer möglichen Exposition gegenüber Infektionskrankheiten schützt. Um die Hersteller bei dieser schnell wachsenden Marktnachfrage zu unterstützen, hat Health Canada mehrere Regulierungsstandards und Genehmigungsverfahren für den Import und Verkauf von Gesichtsschutzschilden entwickelt.
In Kanada wird PSA als Medizinprodukt betrachtet und muss den Standardanforderungen der Medizinprodukteverordnung entsprechen. Auf der Grundlage ihres Risikos für Gesundheit und Sicherheit werden die Medizinprodukte in 4 Gruppen (Klasse I, II, III und IV) eingeteilt, und die Gesichtsschutzschilde werden als Medizinprodukte der Klasse I betrachtet. Um die Anforderungen zu erfüllen, empfiehlt Health Canada den Herstellern von Gesichtsschutzschilden, sich während der gesamten Entwicklungs- und Testphase an einigen oder allen der folgenden Normen zu orientieren:
Health Canada Standards für Gesichtsschutzschilde
- ANSI/ISEA Z.87.1 (2015) - Amerikanischer nationaler Standard für persönliche Augen- und Gesichtsschutzgeräte für Beruf und Ausbildung
- CSA Z94.3 (2020) - Augen- und Gesichtsschutz
- CSA Z94.3.1 (2016) - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Pflege von Augen- und Gesichtsschutz
- BS EN 166 (2002) - Persönlicher Augenschutz und Spezifikationen
Um die Herstellung von sicheren und wirksamen Gesichtsschutzschilden zu gewährleisten, müssen in der Entwurfs- und Prüfphase Mindestanforderungen berücksichtigt werden. Sie umfassen:
- Das Gerät sollte eng anliegen, um eine gute Abdichtung im Stirnbereich zu gewährleisten und ein Verrutschen des Geräts zu verhindern
- Das Gerät sollte aus optisch klaren, verzerrungsfreien und leichten Materialien bestehen.
- Das Gerät sollte keine sichtbaren Defekte oder Mängel aufweisen, die die Sicht beeinträchtigen könnten.
- Das Gerät sollte einen ausreichenden Abstand zwischen dem Gesicht des Benutzers und der Innenfläche des Visiers aufweisen, um die Verwendung von Zusatzgeräten zu ermöglichen
- Das Gerät sollte auf der Innen- und Außenseite der Abschirmung Anti-Beschlag-Eigenschaften aufweisen, falls vorhanden.
- Das Produkt sollte mit dem Benutzer in Berührung kommende Materialien mit angemessener Biokompatibilität aufweisen.
- Die Vorrichtung muss nicht stoßfest oder flammfest sein, wenn sie zum Schutz in Krankenhäusern verwendet wird.
- Das Gerät sollte dem Aufprall von scharfen oder schnellen Geschossen standhalten
- Das Produkt muss validierte Reinigungsanweisungen für die Wiederverwendung enthalten.
Regulatorische Autorisierung
Für die Zulassung, den Verkauf oder die Einfuhr von Gesichtsschutzschilden auf den kanadischen Markt sollten die Hersteller die folgenden Zulassungswege sorgfältig prüfen und den für ihr Produkt geeigneten Weg wählen:
- Weg 1: Einstweilige Anordnung zur Genehmigung der Einfuhr und des Verkaufs von Medizinprodukten im Zusammenhang mit COVID-19
- Weg 2: Beschleunigte Prüfung und Erteilung von Genehmigungen für die Einrichtung von Medizinprodukten (MDEL) im Zusammenhang mit COVID-19
- Weg 3: Ausnahmeregelung für die Einfuhr und den Verkauf bestimmter nicht konformer Medizinprodukte im Zusammenhang mit COVID-19
Health Canada hat zwar die oben genannten Vorschriften und Zulassungswege für Gesichtsschutzschilde ausgearbeitet, doch Hersteller, die den kanadischen Marktzugang anstreben, müssen sich an die erforderlichen Verfahrensschritte halten. Um Herausforderungen in letzter Minute zu vermeiden, wenden Sie sich an einen regionalen Regulierungsexperten für einen reibungslosen Markteintritt. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
