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Wie Sie vielleicht wissen, nutzt die FDA Food and Drug Administration) die Meldung von Medizinprodukten (Medical Device Reporting, MDR) als eines der Instrumente zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, um die Leistung von Produkten zu überwachen, potenzielle sicherheitsrelevante Probleme im Zusammenhang mit Produkten zu erkennen und zur Nutzen-Risiko-Bewertung der Produkte beizutragen. Um das Verfahren zur Einreichung von Meldungen über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten zu vereinfachen, haben die FDA das CDRH (Center for Devices and Radiological Health) kürzlich das elektronische Meldesystem für Medizinprodukte (eMDR) eingeführt und eine entsprechende Leitlinie veröffentlicht.
Gemäß den Leitlinien FDA je nach Häufigkeit der Berichterstattung zwei (2) mögliche Wege für die Einreichung der Berichte FDA , darunter:
- Berichterstattung in geringem Umfang (wenige Berichte) über die eSubmitter-Software - ein vom CDRH entwickeltes Spezialwerkzeug
- Umfangreiche Berichterstattung (zahlreiche Berichte) unter Verwendung der XML gemäß dem Standard „Health Level Seven (HL7) Individual Case Safety Report (ICSR)“
Health Leven Seven (HL7)
HL7 ist eine gemeinnützige Freiwilligenorganisation, die sich aus verschiedenen Branchenvertretern zusammensetzt und die Entwicklung und Förderung von klinischen und administrativen Standards für das Gesundheitswesen zum Ziel hat. HL7 ist eine vom American National Standards Institute (ANSI) akkreditierte Organisation zur Entwicklung von Standards (SDOs), die Nachrichtenstandards für den Austausch, die Verwaltung und die Integration von Daten entwickelt, die die klinische Patientenversorgung, das Management, die Bereitstellung und die Bewertung von Gesundheitsdienstleistungen unterstützen. Der ICSR ist ein spezieller, von HL7 entwickelter Standard, der für die Meldung unerwünschter Ereignisse verwendet werden soll. Derzeit kann der ICSR für Arzneimittel und Medizinprodukte verwendet werden, später soll sein Anwendungsbereich auf Tierarzneimittel, Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel sowie Kosmetika erweitert werden.
Health Leven Seven (HL7) Version 3
Die HL7-Version 3 befasst sich mit der Definition der auszutauschenden Daten, der Meldung bestimmter Fehler an die Anwendung, dem Zeitpunkt des Austauschs und unterstützt außerdem Funktionen wie Teilnehmeridentifizierung, Sicherheitsprüfungen, Austauschmechanismen, Verfügbarkeitsprüfungen, Verhandlungen und vor allem die Strukturierung des Datenaustauschs. Die HL7-Version 3 zeichnet sich durch die Verwendung von Standardansätzen mit entsprechenden Richtlinien aus, um Fehlkommunikation zu reduzieren und die Übermittlung von Daten an die geltenden Standards in der Gesundheitsbranche anzupassen, wobei die Extended Markup Language (XML) verwendet wird.
FDA -Portal für FDA Einreichungen (ESG)
Die FDA ESG eine behördenweite Anlaufstelle für alle elektronischen Einreichungen, und eMDR nutzt die ESG Empfang elektronischer MDRs. Dieses Gateway ermöglicht:
- Regulatorische Eingaben
- Funktioniert als zentrale Anlaufstelle für die Bearbeitung aller elektronischen Einreichungen unter Einhaltung der Standards für sichere Nachrichtenübermittlung
- Dient als Kanal oder Autobahn, über den Einreichungen reach FDA reach .
- Leitet Einreichungen automatisch an das zuständige FDA oder -Büro weiter.
Gemäß den Leitlinien ESG das elektronische Einreichungsverfahren über das ESG wie folgt ESG :
- Die ESG eine eingehende Einreichung.
- Die ESG eine Empfangsbestätigung oder MDN (Message Delivery Notification) oder Bestätigung 1 an den Absender, um zu bestätigen, dass die Übermittlung erfolgreich bei der ESG eingegangen ist.
- Der Antrag wird automatisch an das CDRH weitergeleitet.
- Die Bestätigung 2 wird von der ESG gesendet, ESG anzuzeigen, dass die Einreichung beim CDRH eingegangen ist.
- Das CDRH validiert und verarbeitet die Meldung und sendet eine Bestätigung 3, die anzeigt, dass die Meldung erfolgreich in die Datenbank für unerwünschte Ereignisse geladen wurde.
In diesem Zusammenhang FDA die FDA , dass Hersteller von Medizinprodukten diesen Ansatz nutzen können, um alle behördlichen Verfahren im Zusammenhang mit der Meldung von unerwünschten Ereignissen bei Medizinprodukten zu vereinfachen und zu beschleunigen. Dies mag zwar unkompliziert sein, doch ohne fundierte Kenntnisse über die Meldung unerwünschter Ereignisse bei Medizinprodukten kann es zu potenziellen Rückschlägen bei der Einhaltung der Vorschriften kommen. Entscheiden Sie sich für einen bewährten Experten für regulatorische Fragen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
