FDA für die Herstellung von Handdesinfektionsmitteln
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Der Ausbruch des Coronavirus ist zu einer globalen Bedrohung geworden. Mit der allmählichen Ausbreitung und Zunahme der Infizierten hat COVID-19 einen Zustand der öffentlichen Gesundheitsnotlage herbeigeführt. Um diese Pandemie zu überwinden und die Sicherheit der Menschen zu gewährleisten, arbeiten Life-Science-Hersteller auf der ganzen Welt ununterbrochen an der Entwicklung von Impfstoffen und Lösungen. In der Zwischenzeit fordert die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Öffentlichkeit jedoch dringend auf, auf Handhygiene zu achten, um das Virus in Schach zu halten. Falls keine Seife verfügbar ist, WHO die WHO die Verwendung von Handdesinfektionsmitteln auf Alkoholbasis mit einem Alkoholgehalt von mindestens 60 % zur Reinigung der Hände.

Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe haben jedoch Schwierigkeiten, an alkoholbasierte Handdesinfektionsmittel zu kommen. Um dieser steigenden Nachfrage nach Handdesinfektionsmitteln in den Vereinigten Staaten (USA) gerecht zu werden, hat die Food and Drugs Administration (FDA) Leitlinien für Unternehmen veröffentlicht, die nicht als Arzneimittelhersteller reguliert sind, für die Herstellung und den Vertrieb von Handdesinfektionsmitteln. Gemäß diesen Leitlinien können Unternehmen Handdesinfektionsmittel für den persönlichen Gebrauch und für den Gebrauch im Gesundheitswesen herstellen, sofern sie die folgenden Produktionskriterien erfüllen:

  1. Die Handdesinfektionsmittel dürfen nur die folgenden Inhaltsstoffe enthalten:
  • Alkohol (Ethanol) mit einem Ethanolgehalt von mindestens 94,9 Volumenprozent oder Isopropylalkohol
  • Glycerin (Glycerin) United States Pharmacopeia (USP) oder Food Chemical Codex (auch bekannt als "Lebensmittelqualität")
  • Wasserstoffsuperoxyd
  • Steriles Wasser
  1. Der bei der Herstellung von Handdesinfektionsmitteln verwendete Alkohol muss vor der Verwendung vergällt werden. Für die Vergällung des Alkohols sehen die Vorschriften des Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau in 27 CFR Teil 20 und 21 die folgenden Formeln vor:
  • Formel 40A oder 40B mit oder ohne tert.-Butylalkohol
  • Formel 3C (Isopropylalkohol)
  1. Die hergestellten Handdesinfektionsmittel müssen dieselbe Zusammensetzung aufweisen, wie sie von der WHO empfohlen wird:

Die Zugabe anderer aktiver oder inaktiver Inhaltsstoffe wird von der FDA nicht empfohlen, FDA dies die Qualität und Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigen kann.

  • Alkohol (Ethanol) (80%, Volumen/Volumen (v/v)) in wässriger Lösung; oder Isopropylalkohol (75%, v/v) in wässriger Lösung
  • Glycerin (Glycerin) (1,45% v/v)
  • Wasserstoffperoxyd (0,125% v/v)
  • Steriles destilliertes Wasser oder abgekochtes kaltes Wasser
  1. Die Herstellerfirma muss Aufzeichnungen über die wichtigsten Schritte und Kontrollen führen, um sicherzustellen, dass jede Charge mit der richtigen Formel und der richtigen Menge an Wirkstoff und Alkohol hergestellt wird.
  2. Die Handdesinfektionsmittel müssen unter hygienischen Bedingungen und mit gebrauchstauglichen Geräten hergestellt werden.
  3. Die Herstellerfirma muss genaue Analysemethoden anwenden, um den Alkoholgehalt in den Proben des Fertigerzeugnisses zu überprüfen, bevor die Partien zur Verwendung freigegeben werden. Als Analysemethoden für die Überprüfung kommen Gaschromatographie (GC), Alkoholmeter, Aräometer oder andere chemische Analysen mit mindestens gleichwertiger Genauigkeit in Frage.
  4. Die Kennzeichnung von Händedesinfektionsmitteln muss mit den folgenden Bestimmungen übereinstimmen: Anhang A (Kennzeichnung für Ethylalkohol-Formulierungen für Verbraucher), Anhang B (Kennzeichnung für Isopropylalkohol-Formulierungen für Verbraucher), Anhang C (Kennzeichnung für Ethylalkohol-Formulierungen für die Handreinigung von Gesundheitspersonal) oder Anhang D (Kennzeichnung für Isopropylalkohol-Formulierungen für die Handreinigung von Gesundheitspersonal).
  5. Hersteller von Handdesinfektionsmitteln müssen sich ebenfalls FDA das Drug Registration Listing System bei der FDA registrieren lassen. Nach Abschluss der Registrierung und Listung erhält das Unternehmen eine Bestätigung von der FDA, woraufhin es mit der Herstellung und dem Vertrieb seiner Produkte beginnen kann.

Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien müssen die Unternehmen auch über ein Verfahren verfügen, um Meldungen über unerwünschte Ereignisse entgegenzunehmen und diese an die FDA weiterzuleiten. In der Zwischenzeit, während die Gesundheitsbehörden daran arbeiten, den Anforderungen der Verbraucher mit schnellen Produktzulassungen gerecht zu werden, hoffen wir, dass die Öffentlichkeit sich an die Sicherheitsrichtlinien hält, die in ihrem besten Interesse herausgegeben wurden. Dennoch FDA Herstellern, die regulatorische Unterstützung bei den Richtlinien der FDA benötigen, empfohlen, sich zur Einhaltung der Vorschriften an einen Regulierungsexperten zu wenden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform. Bleiben Sie zu Hause. Bleiben Sie sicher.

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