FDA-Leitfaden für die Herstellung von Handdesinfektionsmitteln
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Der Ausbruch des Coronavirus ist zu einer globalen Bedrohung geworden. Mit der allmählichen Ausbreitung und dem Anstieg der Zahl der Infizierten hat COVID-19 einen gesundheitspolitischen Notstand ausgelöst. Um diese Pandemie zu überwinden und die Sicherheit der Menschen zu gewährleisten, arbeiten Biowissenschaftshersteller in aller Welt kontinuierlich an der Entwicklung von Impfstoffen und Lösungen. In der Zwischenzeit ruft die Weltgesundheitsorganisation (WHO) die Bevölkerung jedoch dringend dazu auf, auf Handhygiene zu achten, um das Virus in Schach zu halten. Für den Fall, dass keine Seifen zur Verfügung stehen, empfiehlt die WHO die Verwendung von Handdesinfektionsmitteln auf Alkoholbasis mit einem Mindestanteil von 60 % Alkohol zur Reinigung der Hände.

Für Verbraucher und Angehörige der Gesundheitsberufe ist es jedoch schwierig, alkoholhaltige Handdesinfektionsmittel zu erhalten. Um die steigende Nachfrage nach Handdesinfektionsmitteln in den Vereinigten Staaten zu befriedigen, hat die Food and Drugs Administration (FDA) einen Leitfaden für Unternehmen, die nicht als Arzneimittelhersteller reguliert sind, zur Herstellung und zum Vertrieb von Handdesinfektionsmitteln herausgegeben. Dem Leitfaden zufolge können Unternehmen Handdesinfektionsmittel für den persönlichen Gebrauch und die Gesundheitsfürsorge herstellen, sofern sie die folgenden Produktionskriterien erfüllen:

  1. Die Handdesinfektionsmittel dürfen nur die folgenden Inhaltsstoffe enthalten:
  • Alkohol (Ethanol) mit einem Ethanolgehalt von mindestens 94,9 Volumenprozent oder Isopropylalkohol
  • Glycerin (Glycerin) United States Pharmacopeia (USP) oder Food Chemical Codex (auch bekannt als "Lebensmittelqualität")
  • Wasserstoffsuperoxyd
  • Steriles Wasser
  1. Der bei der Herstellung von Handdesinfektionsmitteln verwendete Alkohol muss vor der Verwendung vergällt werden. Für die Vergällung des Alkohols sehen die Vorschriften des Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau in 27 CFR Teil 20 und 21 die folgenden Formeln vor:
  • Formel 40A oder 40B mit oder ohne tert.-Butylalkohol
  • Formel 3C (Isopropylalkohol)
  1. Die hergestellten Händedesinfektionsmittel müssen die gleiche Formel haben wie die von der WHO empfohlene:

Die Zugabe anderer aktiver oder inaktiver Inhaltsstoffe wird von der FDA nicht empfohlen, da dies die Qualität und Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigen kann.

  • Alkohol (Ethanol) (80%, Volumen/Volumen (v/v)) in wässriger Lösung; oder Isopropylalkohol (75%, v/v) in wässriger Lösung
  • Glycerin (Glycerin) (1,45% v/v)
  • Wasserstoffperoxyd (0,125% v/v)
  • Steriles destilliertes Wasser oder abgekochtes kaltes Wasser
  1. Die Herstellerfirma muss Aufzeichnungen über die wichtigsten Schritte und Kontrollen führen, um sicherzustellen, dass jede Charge mit der richtigen Formel und der richtigen Menge an Wirkstoff und Alkohol hergestellt wird.
  2. Die Handdesinfektionsmittel müssen unter hygienischen Bedingungen und mit gebrauchstauglichen Geräten hergestellt werden.
  3. Die Herstellerfirma muss genaue Analysemethoden anwenden, um den Alkoholgehalt in den Proben des Fertigerzeugnisses zu überprüfen, bevor die Partien zur Verwendung freigegeben werden. Als Analysemethoden für die Überprüfung kommen Gaschromatographie (GC), Alkoholmeter, Aräometer oder andere chemische Analysen mit mindestens gleichwertiger Genauigkeit in Frage.
  4. Die Kennzeichnung von Händedesinfektionsmitteln muss mit den folgenden Bestimmungen übereinstimmen: Anhang A (Kennzeichnung für Ethylalkohol-Formulierungen für Verbraucher), Anhang B (Kennzeichnung für Isopropylalkohol-Formulierungen für Verbraucher), Anhang C (Kennzeichnung für Ethylalkohol-Formulierungen für die Handreinigung von Gesundheitspersonal) oder Anhang D (Kennzeichnung für Isopropylalkohol-Formulierungen für die Handreinigung von Gesundheitspersonal).
  5. Unternehmen, die Desinfektionsmittel für die Hände herstellen, müssen sich außerdem über das Drug Registration Listing System bei der FDA registrieren lassen. Sobald die Registrierung und Auflistung abgeschlossen ist, erhält das Unternehmen eine Bestätigung von der FDA, nach der es mit der Herstellung und dem Vertrieb seiner Produkte beginnen kann.

Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien müssen die Firmen auch über ein Verfahren verfügen, um Berichte über unerwünschte Ereignisse entgegenzunehmen und an die FDA weiterzuleiten. In der Zwischenzeit arbeiten die Gesundheitsbehörden daran, die Forderungen der Verbraucher nach schnellen Produktzulassungen zu erfüllen, und wir hoffen, dass die Öffentlichkeit die in ihrem Interesse erlassenen Sicherheitsrichtlinien befolgt. Herstellern, die Unterstützung bei der Einhaltung der FDA-Richtlinien benötigen, wird empfohlen, sich an einen Experten für Regulierungsfragen zu wenden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant. Bleiben Sie zu Hause. Bleiben Sie sicher.

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