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Die US FDA veröffentlicht und aktualisiertFDA die Richtlinien und Durchsetzungsmaßnahmen für eine effiziente Verwaltung der regulatorischen Angelegenheiten im Bereich Medizinprodukte in den USA und befasst sich gleichzeitig mit der durch die COVID-19-Pandemie entstandenen gesundheitlichen Notlage.
Die Agentur hat das zuvor veröffentlichte Dokument mit Fragen und Antworten zu den "Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf formelle Treffen und Anträge auf Nutzungsgebühren für Medizinprodukte" überarbeitet. Der Leitfaden befasst sich mit den häufig gestellten Fragen der Medizinprodukteindustrie zu regulatorischen und politischen Fragen in Zeiten der COVID-19-Pandemie. Das Dokument beleuchtet die Auswirkungen der Pandemie auf Branchentreffen und die Ziele und Fristen des MDUFA.
Die US FDA im Rahmen des Q-Submission-Programms verschiedene interaktive Wege zwischen der Behörde und dem Antragsteller. Das CDRH nimmt weiterhin neue Anträge im Rahmen des Q-Submission-Programms entgegen. Alle diese Besprechungen werden weiterhin virtuell per Telefon- oder Videokonferenz durchgeführt, und bereits geplante persönliche Besprechungen werden ebenfalls auf Telefonkonferenzen umgestellt und zum geplanten Termin stattfinden. Zusätzlich zu den Q-Submission-Programmen werden auch die Beratungsgespräche als virtuelle Live-Besprechungen per Telefon- und Videokonferenz durchgeführt.
Zusätzlich zu den Interaktionen mit der US FDA können auch die Bearbeitungsfristen für verschiedene Arten von Einreichungen und Anträgen aufgrund der Pandemie beeinträchtigt sein. Die US FDA ihre Leistungsziele im Rahmen der Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) klar definiert. Die Mitarbeiter des CDRH haben sich auf die Entwicklung von Durchsetzungsrichtlinien für Notfallsituationen und die Bewertung der Einreichungen konzentriert, die im Rahmen der Mechanismen für die Genehmigung zur Verwendung vor dem Notfall und zur Verwendung im Notfall eingegangen sind. Die Bearbeitungsfristen für Anträge werden nicht verlängert, aber Verzögerungen bei Einreichungen im Rahmen von ursprünglichen oder ergänzenden 510(k)-Anträgen, PMAs und De-Novo-Anträgen werden gemäß den in den einschlägigen Leitlinien beschriebenen Verfahren behandelt, z. B.FDA Industry Actions on Premarket Approval Applications (PMAs): Effect on FDA Clock and Goals” (Maßnahmen der FDAFDA der Industrie zu Anträgen auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMAs): Auswirkungen auf die Bearbeitungsfristen und Ziele der FDA ) „MaßnahmenFDA der Industrie bei Anträgen auf Vorabzulassung (510(k)): Auswirkungen auf FDA und -ziele FDA FDA“ und „MaßnahmenFDA der Industrie bei De-Novo-Klassifizierungsanträgen: Auswirkungen auf FDA und -ziele FDA FDA“ beschrieben sind.
Unter normalen Umständen beträgt die Frist für die Einreichung einer Antwort auf die von der US FDA festgestellten MängelFDA Anträgen, die im Rahmen der PMA-, 510(k)-, HDE- oder De-Novo-Verfahren eingereicht wurden, 360 Tage für Originalanträge und Ergänzungsanträge, die im Rahmen der HDE- und PMA-Verfahren eingegangen sind, während die Frist für 510(k)-Anträge und De-Novo-Anträge 180 Tage beträgt.
Werden die Antworten oder zusätzlichen Informationen nicht innerhalb dieser Fristen eingereicht, gelten die Anträge als zurückgezogen. Angesichts der aktuellen PandemieFDA die US FDA Antworten, die innerhalb einer zusätzlichen Frist von 180 Tagen über die oben genannten Fristen hinaus eingereichtFDA .
Es ist zu erwarten, dass die Pandemie die rechtzeitige Einreichung von Antworten oder zusätzlichen Informationen durch die Antragsteller erschweren wird. Diese zusätzliche Frist von 180 Tagen wird von der Behörde berücksichtigt, unabhängig davon, ob der Antragsteller eine Verlängerung der Fristen beantragt hat. Obwohl die US FDA keine spezifischen Bestimmungen zu zusätzlichen Fristen für die Einreichung von Antworten und Berichten im Rahmen anderer Einreichungsarten wie Nachzulassungsberichte, 522-Studienberichte, IDE-Jahresberichte oder PMA-Berichte erwähntFDA , wird die Behörde verspätete Einreichungen akzeptieren, fordert die Antragsteller jedoch auf, diese so früh wie möglich einzureichen.
Die oben genannten Informationen bieten zwar einen kurzen Überblick über das Q&A-DokumentFDA US FDAzu den Auswirkungen der Pandemie auf Meetings der Medizinprodukteindustrie sowie zu den MDUFA-Zielen und -Zeitplänen, dennoch ist ein genaueres Verständnis erforderlich. Um Probleme bei der Einreichung zu vermeiden, sollten Sie sich von einem regionalen Regulierungsexperten beraten lassen. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie konform.
