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Vor zwei Jahren, im Jahr 2017, hat die Food and Drug Administration (FDA) eine vorläufige Liste von Medizinprodukten der Klasse II erstellt, die von den Anforderungen zur Vorabmeldung ausgenommen sind. Die Liste enthielt damals Einschränkungen für bestimmte Arten von Produkten. Unter Bezugnahme darauf hat die FDA 24. Oktober 2019 die vorgeschlagene endgültige Liste der Produkte der Klasse II veröffentlicht, die von den 510(k)-Anforderungen ausgenommen sind. Die jüngsten vorgeschlagenen Ausnahmen folgen auf die Fertigstellung einer im Juli 2017 veröffentlichten Liste, die 1.003 Arten von Produkten der Klasse II umfasst. Die Behörde berichtete außerdem, dass die in der Liste aufgeführten Produkte keine Vorabmeldung mehr erfordern, um eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
Nachstehend finden Sie eine Liste der FDA Geräte der Klasse II, für die gemäß Abschnitt 510(k) des FD&C Act keine Vorabmeldung mehr erforderlich ist, vorbehaltlich der allgemeinen Einschränkungen für Ausnahmen:
21 CFR Abschnitt | Gerätetyp | Produkt-Code | Begrenzung der teilweisen Befreiung |
884.6120 | Zubehör, Assistierte Reproduktion | MQG | Die Befreiung ist auf Laminar-Flow-Arbeitsplätze für die assistierte Reproduktion beschränkt. |
884.6180 | Medien, Fortpflanzung | MQL | Die Befreiung beschränkt sich auf phosphatgepufferte Kochsalzlösung, die zum Waschen und zur kurzzeitigen Handhabung und Manipulation von Gameten und Embryonen verwendet wird, auf Kulturöl, das als Überzug für Kulturmedien verwendet wird, die Gameten und Embryonen enthalten, sowie auf Wasser für Anwendungen im Bereich der assistierten Reproduktion. |
888.4505 | Instrumente für Osteochondralimplantate mit Presspassung | QBO |
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890.5360 | System, optische Positions-/Bewegungserfassung (Interaktive Rehabilitationsübungsgeräte) | LXJ | Die Befreiung ist auf die Verwendung auf Rezept (Rx) beschränkt |
890.5670 | Massagegerät, therapeutisch, zur inneren Massage von Triggerpunkten in der Beckenbodenmuskulatur | OSD | Die Befreiung ist auf verschreibungspflichtige Geräte beschränkt, die einen quantitativen Rückkopplungsmechanismus und eine Einwegabdeckung aufweisen. |
Quelle: https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-23308.pdf
In der jüngsten Bekanntmachung erklärte die Agentur, dass die Ausnahmen unter fünf verschiedenen Produktcodes kategorisiert wurden, wie zum Beispiel
- optisches Positions-/Bewegungserfassungssystem
- internes therapeutisches Massagegerät
- bei der assistierten Reproduktion verwendetes Zubehör
- Instrument zum Einpressen von osteochondralen Implantaten, und
- eine phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Obwohl es einige Ausnahmen gibt, gelten für vier von fünf der kürzlich vorgeschlagenen Produktcodes bestimmte Einschränkungen. Beispielsweise FDA die vorgeschlagene Ausnahme für optische Positions-/Bewegungsaufzeichnungssysteme auf Geräte, die nur für den verschreibungspflichtigen Gebrauch bestimmt sind. Eine weitere Ausnahme wird für Zubehör zur assistierten Reproduktion vorgeschlagen, das ebenfalls auf Arbeitsstationen mit laminarer Strömung für die assistierte Reproduktion beschränkt ist.
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