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Die US and Drug Administration (US FDA) hat vorgeschlagen, die Qualitätssicherungsvorschriften für Medizinprodukte (QSR) gemäß 21 CFR 820 zu ändern. Die aktuellen QSR-Vorschriften stammen aus dem Jahr 1978 und wurden seitdem nur einmal im Jahr 1996 geändert. Diese Maßnahme würde, sofern sie umgesetzt wird, 21 CFR 820 an ISO 13485:2016 angleichen, dem internationalen Konsensstandard für Medizinprodukte, der von den weltweiten Regulierungsbehörden weitgehend anerkannt wird. Die FDA , dass eine weltweite Harmonisierung der Medizinproduktevorschriften dazu beitragen wird, konsistente, sichere und wirksame Medizinprodukte bereitzustellen und durch einen zeitnahen Zugang für Patienten die öffentliche Gesundheit zu fördern. Durch die Harmonisierung unterschiedlicher Vorschriften würden doppelte regulatorische Anforderungen und Hindernisse für den Marktzugang beseitigt und Barrieren für den Zugang der Patienten sowie Kosten gesenkt.
Die vorgeschlagene Verordnung zum Qualitätsmanagementsystem (QMSR) enthält bestimmte zusätzliche Definitionen, Klarstellungen zu Begriffen und Anforderungen, um die Übereinstimmung und Konsistenz mit dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C) zu gewährleisten und gleichzeitig eine Harmonisierung mit der ISO-Norm zu erreichen. Die FDA die Redundanzen reduzieren, die durch die Einhaltung von 21 CFR und 820 sowie ISO 13485 andere Regionen entstehen, und damit die Ineffizienz verringern. Die anderen CFR- und Leitfadendokumente, die sich auf 21 CFR 820 beziehen, 21 CFR 820 aktualisiert werden, um sie an die QMSR anzupassen. Die QMSR hat bestimmte Elemente der QSR beibehalten, einige Elemente gestrichen und einige weitere Klauseln geändert, um sie an ISO 13485 anzupassen. Die QMSR-Vorschriften gelten für:
- Fertiges Medizinprodukt
- Bestandteile des fertigen Medizinprodukts
- Teile eines fertigen Medizinprodukts
Die QMS-Anforderungen gemäß ISO 13485 und der aktuellen 21 CFR 820 erhebliche Ähnlichkeiten 21 CFR 820 . Unterschiede bestehen jedoch in Bezug auf Dokumentenkontrollen, Kennzeichnungs- und Verpackungskontrollen, Aufzeichnungen und Wartungsanforderungen, wie beispielsweise:
Aktueller Teil 820 | ISO 13485 | Vorgeschlagene Regelung |
Unterabschnitt D - Dokumentenkontrollen | Klausel 4. Qualitätsmanagement-System | 820.35. |
Unterabschnitt K - Kontrolle der Kennzeichnung und Verpackung | Klausel 7. Produktrealisierung | 820.45. |
Unterabschnitt M - Aufzeichnungen | Klausel 4. Qualitätsmanagement-System | 820.35. |
Unterabschnitt N - Instandhaltung | Klausel 7. Produktrealisierung | 820.35. |
Einzelheiten zu den vorgeschlagenen Änderungen
Begriffe und Definitionen:
Die Begriffe und Definitionen, die nicht in ISO 13485 enthalten sind, ISO 13485 für die Angleichung an die FDA für die Umsetzung erforderlich sind, sollen mit geringfügigen Änderungen beibehalten werden. Einige der Änderungen sind:
- Gerätestammsatz (DMR): Soll entfernt werden
- Hersteller: Wird beibehalten
- Kunde: Noch zu ergänzen
Kontrolle der Aufzeichnungen:
Die FDA Unterschrifts- und Datumsanforderungen für Aufzeichnungen gemäß Abschnitt 4.2.5 der ISO 13485 aufzunehmen. Bei den Aufzeichnungen kann es sich sowohl um unterschriebene und datierte Papierdokumente als auch um elektronische Aufzeichnungen handeln, wobei die für die Organisation am besten geeigneten elektronischen Methoden zum Unterschreiben und Datieren verwendet werden können. Die für die Meldung von Medizinprodukten erforderlichen Informationen sind in bestimmten Aufzeichnungen über Beschwerden und Serviceleistungen zu erfassen. Die Unternehmen müssen die eindeutige Produktkennung (UDI) für jedes Medizinprodukt oder jede Charge von Medizinprodukten gemäß 21 CFR Teil 830 in ihren Aufzeichnungen dokumentieren.
Kennzeichnung und Identifizierung von Geräten:
Die FDA die Anforderungen an die Überprüfung von Etiketten durch den Hersteller aus 21 CFR 820 beizubehalten. Die Hersteller und Interessengruppen müssten ISO 13485 .5.1 und den vorgeschlagenen 21 CFR 820.45 einhalten, sobald die vorgeschlagenen Vorschriften endgültig festgelegt und in Kraft getreten sind.
Risikomanagement:
Das Risikomanagement gemäß QSR bezieht sich auf die Produktgestaltung, während ISO 13485 Anforderungen an das Risikomanagement während des gesamten Produktlebenszyklus ISO 13485 . Die FDA einen ähnlichen Ansatz FDA .
Rückverfolgbarkeit:
Die FDA vorgeschlagen, eine Anforderung zur Rückverfolgbarkeit gemäß Abschnitt 7.5.9.2 der ISO 13485 lebensunterstützende oder lebenserhaltende Produkte hinzuzufügen, die zusammen mit implantierbaren Produkten aufgeführt werden sollen. Derzeit unterliegen solche Produkte ähnlichen Anforderungen in 21 CFR 820.65 hinsichtlich der Rückverfolgbarkeit. In ISO 13485 unterliegen jedoch nur implantierbare Produkte dieser Anforderung.
Im Vergleich dazu ISO 13485 einen größeren Schwerpunkt auf das Risikomanagement und ist eng mit ISO 14971, der Risikomanagementnorm für Medizinprodukte, verzahnt. (QSR). Obwohl das vorgeschlagene QMSR mit ISO 13485 harmonisiert ist,FDA die US FDA weiterhin als Kontrollbehörde fungieren, und die Behörde würde nach dem QMS-Audit kein ISO 13485 ausstellen und auch keine ISO 13485 als Alternative zum US FDA akzeptieren.
Die vorgeschlagenen Änderungen werden von der Branche begrüßt, da sie Handelsbarrieren abbauen würden und die Umsetzung eines einheitlichen QMS, das beiden Vorschriften entspricht, einfach wäre. Allerdings wäre eine längere Frist als die vorgeschlagene (ein) Jahr für einen reibungslosen Übergang von Vorteil. Bestimmungen wie der Verzicht auf eine ISO 13485 als Voraussetzung zugunsten kleiner Unternehmen und die verstärkte Betonung des Risikomanagements könnten sich für kleine und mittlere Hersteller als echte Herausforderungen erweisen.
Diese vorgeschlagene Regelung wird, sofern sie angenommen wird, die Zeit bis zur Markteinführung von Produkten aufgrund der internationalen Harmonisierung der Vorschriften für Medizinprodukte verkürzen. Die FDA , dass die endgültige Regelung auf der Grundlage des Vorschlags ein (01) Jahr nach ihrer Veröffentlichung im Federal Register in Kraft treten soll. Damit soll den Herstellern von Medizinprodukten ausreichend Zeit gegeben werden, um die notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die Anforderungen der ISO 13485 zu erfüllen.
Die FDA , dass sie nach der Einführung des QMSR ihren derzeitigen Ansatz – die Qualitätssystem-Inspektionstechnik (QSIT) – ersetzen werde. Dies würde die Sammlung von Informationen zur Untermauerung der während der Inspektion gemachten Beobachtungen und der in einem Formular FDA enthaltenen Angaben umfassen, soweit dies angemessen und erforderlich ist. Es würden keine Konformitätsbescheinigungen gemäß ISO 13485 ausgestellt, und Hersteller, die nach ISO 13485 zertifiziert sind, ISO 13485 nicht von den FDA ausgenommen.
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