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Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat vorgeschlagen, die Vorschriften für Qualitätssicherungssysteme (QSR) für Medizinprodukte gemäß 21 CFR 820 zu ändern. Die derzeitigen QSR-Vorschriften stammen aus dem Jahr 1978 und wurden nur einmal im Jahr 1996 geändert. Mit dieser Maßnahme wird 21 CFR 820 enger an die ISO 13485:2016 angeglichen, die internationale Konsensnorm für Medizinprodukte, die von den Aufsichtsbehörden weltweit akzeptiert wird. Die FDA ist der Ansicht, dass eine weltweite Harmonisierung der Produktvorschriften dazu beitragen wird, konsistente, sichere und wirksame Produkte bereitzustellen, die durch einen rechtzeitigen Zugang für Patienten zur öffentlichen Gesundheit beitragen. Die Harmonisierung unterschiedlicher Vorschriften würde doppelte regulatorische Anforderungen und Hindernisse für den Marktzugang beseitigen und Barrieren für den Zugang der Patienten und die Kosten beseitigen.
In die vorgeschlagene Verordnung über Qualitätsmanagementsysteme (QMSR) wurden bestimmte zusätzliche Definitionen, klarere Konzepte und Anforderungen aufgenommen, um die Angleichung und Kohärenz mit dem Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C) zu wahren und gleichzeitig mit der ISO-Norm zu harmonisieren. Ziel der FDA ist es, die Redundanz zu verringern, die durch die Einhaltung von 21 CFR und 820 und ISO 13485 für andere Regionen entsteht, und dadurch die Ineffizienz zu reduzieren. Die anderen CFR und Leitfäden, die auf 21 CFR 820 verweisen, müssten aktualisiert werden, um sie an die QMSR anzupassen. Im QMSR wurden bestimmte Elemente des QSR beibehalten, einige Elemente gestrichen und einige weitere Klauseln geändert, um sie an die ISO 13485 anzugleichen. Die QMSR-Vorschriften sind anwendbar auf:
- Fertiges Medizinprodukt
- Bestandteile des fertigen Medizinprodukts
- Teile eines fertigen Medizinprodukts
Die QMS-Anforderungen der ISO-Norm 13485 und der aktuellen 21 CFR 820 weisen erhebliche Ähnlichkeiten auf. Unterschiede bestehen in Bezug auf Dokumentenkontrollen, Kennzeichnungs- und Verpackungskontrollen, Aufzeichnungen und Wartungsanforderungen, wie z. B.:
Aktueller Teil 820 | ISO 13485-Anforderungen | Vorgeschlagene Regelung |
Unterabschnitt D - Dokumentenkontrollen | Klausel 4. Qualitätsmanagement-System | 820.35. |
Unterabschnitt K - Kontrolle der Kennzeichnung und Verpackung | Klausel 7. Produktrealisierung | 820.45. |
Unterabschnitt M - Aufzeichnungen | Klausel 4. Qualitätsmanagement-System | 820.35. |
Unterabschnitt N - Instandhaltung | Klausel 7. Produktrealisierung | 820.35. |
Einzelheiten zu den vorgeschlagenen Änderungen
Begriffe und Definitionen:
Die Begriffe und Definitionen, die in der ISO 13485 nicht vorkommen, aber für die Angleichung an die FDA und für die Umsetzung notwendig sind, sollen mit geringfügigen Änderungen beibehalten werden. Einige der Änderungen sind:
- Gerätestammsatz (DMR): Soll entfernt werden
- Hersteller: Wird beibehalten
- Kunde: Noch zu ergänzen
Kontrolle der Aufzeichnungen:
Die FDA schlägt vor, Anforderungen an die Unterzeichnung und Datierung von Aufzeichnungen aufzunehmen, die dem Abschnitt 4.2.5 der ISO 13485 unterliegen. Bei den Aufzeichnungen kann es sich sowohl um signierte und datierte Ausdrucke als auch um elektronische Aufzeichnungen handeln, wobei elektronische Methoden für die Unterzeichnung und Datierung für die Organisation am besten geeignet sind. Die Informationen, die für die Berichterstattung über Medizinprodukte benötigt werden, müssen in bestimmten Aufzeichnungen über Reklamationen und Servicetätigkeiten festgehalten werden. Die Firmen dokumentieren in ihren Aufzeichnungen die Unique Device Identification (UDI) für jedes Medizinprodukt oder jede Charge von Medizinprodukten gemäß 21 CFR Teil 830.
Kennzeichnung und Identifizierung von Geräten:
Die FDA schlägt vor, die Anforderungen an die Kontrolle der Etiketten durch den Hersteller aus 21 CFR 820 beizubehalten. Die Hersteller und die Beteiligten müssten die ISO 13485 7.5.1 und den vorgeschlagenen 21 CFR 820.45 einhalten, sobald die vorgeschlagenen Vorschriften fertiggestellt und in Kraft sind.
Risikomanagement:
Das Risikomanagement gemäß QSR bezieht sich auf den Entwurf des Produkts, während ISO 13485 Anforderungen an das Risikomanagement während des gesamten Lebenszyklus des Produkts enthält. Die FDA schlägt vor, einen ähnlichen Ansatz zu verfolgen.
Rückverfolgbarkeit:
Die FDA hat vorgeschlagen, die Anforderung der Rückverfolgbarkeit gemäß Abschnitt 7.5.9.2 der ISO 13485 auch auf Produkte anzuwenden, die das Leben unterstützen oder aufrechterhalten, um sie zusammen mit implantierbaren Produkten aufzunehmen. Für solche Produkte gelten derzeit ähnliche Anforderungen in 21 CFR 820.65 zur Rückverfolgbarkeit; in der ISO 13485 sind jedoch nur implantierbare Produkte von dieser Anforderung betroffen.
Im Vergleich dazu legt die ISO 13485 einen größeren Schwerpunkt auf das Risikomanagement und ist eng mit der ISO 14971, der Risikomanagement-Norm für Medizinprodukte, verbunden. (QSR). Obwohl der vorgeschlagene QMSR mit der ISO 13485 harmonisiert ist, würde die US FDA weiterhin als Inspektionsbehörde fungieren, und die Agentur wird nach dem QMS-Audit kein ISO 13485-Zertifikat ausstellen, noch würde sie die ISO 13485-Zertifikate als Alternative zum US FDA-Audit akzeptieren.
Die vorgeschlagenen Änderungen werden von der Industrie begrüßt, da sie Handelshemmnisse abbauen und die Einführung eines einheitlichen QMS, das mit beiden Verordnungen konform ist, einfach wäre. Für einen reibungslosen Übergang wäre jedoch ein längerer Zeitraum als das vorgeschlagene eine (01) Jahr sinnvoll. Die Bestimmungen, wie z. B. der Verzicht auf eine ISO 13485-Zertifizierung als Vorbedingung für kleine Unternehmen und die stärkere Betonung des Risikomanagements, könnten sich für kleine und mittlere Hersteller als echte Herausforderung erweisen.
Die vorgeschlagene Regelung wird, falls sie angenommen wird, die Zeit bis zur Markteinführung von Produkten aufgrund der internationalen Harmonisierung der Vorschriften für Medizinprodukte verkürzen. Die FDA hat vorgeschlagen, dass die endgültige Regelung auf der Grundlage des Vorschlags ein (01) Jahr nach ihrer Veröffentlichung im Federal Register in Kraft treten soll. Damit soll den Herstellern von Medizinprodukten ausreichend Zeit gegeben werden, die notwendigen Änderungen vorzunehmen, um die Anforderungen der ISO 13485 zu erfüllen.
Die FDA erklärte, dass sie ihren derzeitigen Ansatz - die Quality System Inspection Technique (QSIT) - nach der Einführung des QMSR ablösen wird. Dies würde die Sammlung von Informationen beinhalten, um die während der Inspektion gemachten Beobachtungen und die in einem Formular FDA 483 enthaltenen Beobachtungen zu untermauern, soweit dies angemessen und notwendig ist. Es würden keine Zertifikate über die Konformität mit ISO 13485 ausgestellt, und Hersteller, die nach ISO 13485 zertifiziert sind, sind nicht von den FDA-Inspektionen befreit.
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