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In jüngster Zeit hat der Einsatz von KI/ML (Künstliche Intelligenz/Maschinenlernen) in der Medizintechnik und im Gesundheitswesen einen enormen technologischen Aufschwung genommen, da sie in der Lage sind, eine Vielzahl von Krankheiten zu diagnostizieren, zu verwalten und zu behandeln und die Patientenversorgung zu verbessern. Es scheint jedoch Hindernisse bei der Umsetzung von KI/ML in der täglichen Praxis zu geben, und zwar im Hinblick auf die Transparenz ihrer Softwareprogramme. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, diese Technologien zu regulieren, und zu diesem Zweck bemühen sich die Regulierungsbehörden intensiv um eine Regelung der KI/ML-Implementierung.
Auf dieser Grundlage hat die FDA einen fünfteiligen Aktionsplan für ihre Aufsicht über sichere und patientenzentrierte KI/ML-basierte SaMD veröffentlicht. Was sieht der Aktionsplan vor? Versuchen wir, ihn zu verstehen.
Die FDA will die Entwicklung von SaMD vorantreiben und hat den folgenden fünfteiligen Aktionsplan aufgestellt:
- Entwicklung eines maßgeschneiderten Regulierungsrahmens für medizinische Software durch die Herausgabe eines Entwurfs für einen Leitfaden für den vorab festgelegten Änderungskontrollplan für das Erlernen von Software
- Gute Praktiken für maschinelles Lernen (GMPL) zur Bewertung von ML-Algorithmen
- Patientenzentrierter Ansatz, der Transparenz für die Nutzer beinhaltet
- Methoden der Regulierungswissenschaft in Bezug auf Algorithmusverzerrungen und Robustheit
- Überwachung der Real-World Performance (RWP)
Die FDA hat erklärt, dass sie ihren eigenen vorgeschlagenen Rechtsrahmen für KI/ML-basierte SaMD weiterentwickeln und aktualisieren wird, indem sie den Entwurf eines Leitfadens für den vorab festgelegten Änderungskontrollplan herausgibt. Die in der Anleitung genannten Elemente werden die Sicherheit und Wirksamkeit von SaMD-Algorithmen unterstützen und auch eine Verfeinerung der Identifizierung der Arten von Änderungen beinhalten, die im Rahmen des Rahmens angemessen sind.
Angesichts der Notwendigkeit von GMPL plant die FDA, sich auf bewährte KI/ML-Praktiken zu konzentrieren, wie z. B. Datenmanagement, Merkmalsextraktion, Training, Interpretierbarkeit und Evaluierung sowie Dokumentation, die den Praktiken der guten Softwareentwicklung oder der Qualitätssysteme ähneln. Außerdem plant die Agentur, die Harmonisierung der zahlreichen Bemühungen zur Entwicklung von GMPL zu fördern, indem sie bereits bestehende Arbeitsgruppen und die Beteiligung anderer auf KI/ML spezialisierter Gemeinschaften nutzt.
Die Agentur erkannte an, dass die Förderung der Transparenz ein Schlüsselaspekt eines patientenzentrierten Ansatzes und besonders wichtig für KI/ML-basierte Medizinprodukte ist, die sich im Laufe der Zeit verändern und Algorithmen enthalten können, die ein gewisses Maß an Undurchsichtigkeit aufweisen. Im Hinblick auf die Entwicklung und Nutzung von KI/ML-basierten Geräten gibt es einzigartige Überlegungen, die einen proaktiven, patientenzentrierten Ansatz erfordern, der mehrere Aspekte berücksichtigt, darunter Benutzerfreundlichkeit, Gerechtigkeit, Vertrauen und Verantwortlichkeit. Die FDA befasst sich mit diesen Fragen mit dem Ziel, das Vertrauen der Nutzer in die Funktionalität des Geräts zu stärken und sicherzustellen, dass die Patienten die Vorteile, Risiken und Schwächen des Geräts verstehen.
Die FDA weist darauf hin, dass viele KI/ML-Algorithmen aufgrund ihrer undurchsichtigen Funktionsweise und ihrer Entwicklung unter Verwendung von Daten aus historischen Datensätzen anfällig für Verzerrungen und für die Spiegelung von in den Daten vorhandenen Verzerrungen sind. Daher unterstützt die Agentur die Forschungsbemühungen im Bereich der Regulierungswissenschaften und arbeitet mit führenden Forschern zusammen, um Methoden zur Bewertung von KI/ML-basierter medizinischer Software zu entwickeln. Die Methoden umfassen die Identifizierung und Beseitigung von Verzerrungen und gewährleisten die Robustheit und Widerstandsfähigkeit dieser Algorithmen gegenüber sich ändernden klinischen Eingaben und Bedingungen.
In Bezug auf die RWP sagt die FDA, dass das Sammeln von Leistungsdaten über die reale Nutzung der SaMD es den Herstellern ermöglichen kann, Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren, zu verstehen, wie ihre Produkte genutzt werden und proaktiv auf Sicherheits- oder Nutzbarkeitsbedenken zu reagieren. Als Teil des Aktionsplans wird die FDA auf freiwilliger Basis und in Abstimmung mit anderen laufenden FDA-Programmen, die sich auf die Verwendung von Daten aus der Praxis konzentrieren, mit den Interessengruppen zusammenarbeiten und so die Pilotierung der Leistungsüberwachung in der Praxis unterstützen.
Abschließend räumte die FDA ein, dass sie davon ausgeht, dass sich der Aktionsplan für KI/ML-basierte SaMD aufgrund der raschen Fortschritte in diesem Bereich weiterentwickeln und zusätzliche Klarheit schaffen wird. Bleiben Sie daher auf unserem Blog, um weitere Updates zum KI/ML-basierten SaMD-Aktionsplan der FDA zu erhalten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
