2 Minuten lesen
In jüngster Zeit hat der Einsatz vonML Künstliche Intelligenz/Maschinelles Lernen) in der Medizinprodukte- und Gesundheitsbranche einen enormen technologischen Aufschwung erlebt, da diese Technologien in der Lage sind, eine Vielzahl von Erkrankungen zu diagnostizieren, zu behandeln und zu verwalten und die Patientenversorgung zu verbessern. Allerdings scheint es Hindernisse bei der UmsetzungML der täglichen Praxis zu geben, was die Transparenz der Softwareprogramme betrifft. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, diese Technologien zu regulieren, und zu diesem Zweck bemühen sich die Aufsichtsbehörden intensiv um eine Regulierung derML .
Auf dieser Grundlage FDA die FDA einen fünfteiligen Aktionsplan für die Überwachung sicherer und patientenorientierterML SaMD veröffentlicht. Was sieht der Aktionsplan vor? us , dies zu verstehen.
Die FDA , SaMD voranzutreiben, und hat den folgenden fünfteiligen Aktionsplan vorgelegt:
- Entwicklung eines maßgeschneiderten Regulierungsrahmens für medizinische Software durch die Herausgabe eines Entwurfs für einen Leitfaden für den vorab festgelegten Änderungskontrollplan für das Erlernen von Software
- Gute Praktiken im Bereich maschinelles Lernen (GMPL) für die Bewertung von ML
- Patientenzentrierter Ansatz, der Transparenz für die Nutzer beinhaltet
- Methoden der Regulierungswissenschaft in Bezug auf Algorithmusverzerrungen und Robustheit
- Überwachung der Real-World Performance (RWP)
Die FDA angekündigt, dass sie ihren eigenen vorgeschlagenen Regulierungsrahmen fürML SaMD weiterentwickeln und aktualisieren wird, indem sie einen Leitfadenentwurf zum vorab festgelegten Änderungskontrollplan herausgibt. Die in dem Leitfaden festgelegten Elemente werden die Sicherheit und Wirksamkeit von SaMD unterstützen und auch eine Verfeinerung der Identifizierung von Arten von Änderungen umfassen, die im Rahmen des Regulierungsrahmens angemessen sind.
Angesichts der Notwendigkeit von GMPL FDA die FDA , sich aufML VerfahrenML zu konzentrieren, wie z. B. Datenmanagement, Merkmalsextraktion, Training, Interpretierbarkeit sowie Bewertung und Dokumentation, die den bewährten Verfahren der Softwareentwicklung oder Qualitätssicherung ähneln. Darüber hinaus plant die Behörde, die Harmonisierung der zahlreichen Bemühungen zur Entwicklung von GMPL zu fördern, indem sie bereits bestehende Arbeitsabläufe und die Beteiligung anderer Communities, die sich aufML konzentrieren, nutzt.
Die Behörde erkannte an, dass die Förderung von Transparenz ein wesentlicher Aspekt eines patientenzentrierten Ansatzes ist und insbesondere fürML Medizinprodukte von Bedeutung ist, die sich im Laufe der Zeit ändern können und Algorithmen enthalten können, die ein gewisses Maß an Undurchsichtigkeit aufweisen. Bei der Entwicklung und Nutzung vonML Produkten gibt es besondere Überlegungen, die einen proaktiven patientenzentrierten Ansatz erfordern und mehrere Aspekte berücksichtigen, darunter Benutzerfreundlichkeit, Gerechtigkeit, Vertrauen und Verantwortlichkeit. Die FDA diesen Fragen mit dem Ziel, das Vertrauen der Anwender in die Funktionalität der Geräte zu stärken und sicherzustellen, dass die Patienten die Vorteile, Risiken und Nachteile der Geräte verstehen.
Die FDA , dass vieleML aufgrund ihrer undurchsichtigen Funktionsweise und ihrer Entwicklung unter Verwendung von Daten aus historischen Datensätzen anfällig für Verzerrungen sind und dazu neigen, in den Daten vorhandene Verzerrungen widerzuspiegeln. Daher unterstützt die Behörde Forschungsbemühungen im Bereich der Regulierungswissenschaft und arbeitet mit führenden Forschern zusammen, um Methoden zur BewertungML medizinischer Software zu entwickeln. Zu diesen Methoden gehören die Identifizierung und Beseitigung von Verzerrungen sowie die Gewährleistung der Robustheit und Widerstandsfähigkeit dieser Algorithmen, damit sie sich ändernden klinischen Eingaben und Bedingungen standhalten können.
In Bezug auf RWP FDA die FDA , dass die Erfassung von Leistungsdaten zur realen Nutzung der SaMD es Herstellern ermöglichen SaMD , Verbesserungsmöglichkeiten zu identifizieren, zu verstehen, wie ihre Produkte verwendet werden, und proaktiv auf Sicherheits- oder Usability-Bedenken zu reagieren. Als Teil des Aktionsplans FDA die FDA auf freiwilliger Basis und in Abstimmung mit anderen laufenden FDA , die sich auf die Nutzung von Real-World-Daten konzentrieren, mit Interessengruppen zusammenarbeiten und damit die Erprobung der Überwachung der realen Leistung unterstützen.
Abschließend FDA die FDA , dass SaMD ML SaMD rasch SaMD und die Behörde davon ausgeht, dass dieser Aktionsplan weiter ausgebaut wird und zusätzliche Klarheit schaffen wird. Um weitere Informationen zumML SaMD FDAzu erhalten, besuchen Sie regelmäßig unseren Blog. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie konform.
