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Die US-amerikanische FDA hat einen Leitfaden veröffentlicht, der der Industrie und den Mitarbeitern der Gesundheitsbehörde (HA) dabei helfen soll, festzustellen, wann eine Softwareänderung an einem Medizinprodukt es erforderlich macht, dass ein Hersteller eine neue Vorabanmeldung (510(k)) einreicht und von der FDA genehmigen lässt. Dieser Leitfaden zielt darauf ab, die Vorhersehbarkeit, Konsistenz und Transparenz des Entscheidungsprozesses, wann eine Anmeldung erforderlich ist, zu verbessern, indem er einen möglichst wenig belastenden Ansatz bietet und den regulatorischen Rahmen, die Politik und die Praktiken beschreibt, die einer solchen Entscheidung zugrunde liegen, insbesondere in Bezug auf Softwareänderungen. Lassen Sie uns die FDA-Leitlinien im Detail aufdecken.
FDA-Leitprinzipien und Flussdiagramm
Um die Hersteller von Medizinprodukten bei der Anwendung der wichtigsten Grundsätze zu unterstützen, enthält das Dokument ein Flussdiagramm, zusätzliche Erläuterungen und Beispiele, die erforderlich sind, um Entscheidungen über eine neue 510(k)-Notifizierung vor dem Inverkehrbringen für eine Softwareänderung an einem bereits in den USA zugelassenen Produkt zu treffen. Darüber hinaus sollten bei der Verwendung dieses Leitfadens mehrere Grundsätze beachtet werden, um zu entscheiden, ob eine neue 510(k)-Meldung für die Änderung eines bestehenden Produkts eingereicht werden soll. Einige davon sind allgemein bekannt und leiten sich aus der aktuellen 510(k)-Politik der FDA ab, andere sind notwendig, um das in diesem Leitfaden erwähnte Logikschema anzuwenden. Wie in den Leitlinien dargelegt, kann das Schema nicht alle möglichen Feinheiten im Zusammenhang mit solchen Änderungen und deren Auswirkungen auf die Entscheidung abdecken. Um die Notwendigkeit einer neuen 510(k)-Notifizierung vor dem Inverkehrbringen zu bestimmen, sollten die Hersteller von Medizinprodukten daher die allgemeinen Grundsätze und das Flussdiagramm berücksichtigen, die im Folgenden zusammengefasst sind.
- Änderungen, die die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Produkts beeinträchtigen
- Erste risikobasierte Bewertung
- Unbeabsichtigte Folgen von Veränderungen
- Einsatz des Risikomanagements
- Rolle der Prüfung (Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten) bei der Bewertung, ob eine Änderung die Sicherheit und Wirksamkeit erheblich beeinträchtigen könnte
- Bewertung gleichzeitiger Änderungen, um festzustellen, ob die Einreichung einer neuen 510(k) erforderlich ist
- Geeignete Vergleichsinstrumente und die kumulative Wirkung von Änderungen
- Dokumentationspflicht (21 CFR Teil 820)
- 510(k)-Anträge für modifizierte Produkte
- Feststellung der substanziellen Gleichwertigkeit
- Die Einreichung einer neuen 510(k)-Meldung ist wahrscheinlich erforderlich, wenn ein Hersteller sein Produkt so verändert, dass die Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts beeinträchtigt wird. Änderungen, die sich nicht auf die Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts auswirken sollen, sollten jedoch trotzdem bewertet werden.
- Um festzustellen, ob eine Änderung oder Modifikation die Sicherheit oder Wirksamkeit erheblich beeinträchtigen könnte, sollte der Hersteller zunächst eine risikobasierte Bewertung durchführen, um festzustellen, ob die Änderung die Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts entweder positiv oder negativ beeinflussen könnte. Bei dieser risikobasierten Bewertung sollten alle neuen Risiken und Änderungen bestehender Risiken, die sich aus der Produktänderung ergeben, identifiziert und analysiert werden, um eine erste Entscheidung darüber zu treffen, ob eine neue 510(k)-Anmeldung erforderlich ist.
- Manchmal gibt es zusätzliche unbeabsichtigte oder ungeplante Folgen, die bei der Einreichung von Software ausgelöst werden können. Das Flussdiagramm sollte diese Folgen bewerten, um festzustellen, ob die Einreichung einer neuen 510(k) erforderlich ist.
Das obige Flussdiagramm veranschaulicht ein schrittweises Verfahren, das bei der Entscheidung über die 510(k)-Einreichung für Softwareänderungen an bestehenden Produkten zu befolgen ist. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der vorliegende FDA-Leitfaden detailliert beschreibt, wie die Hersteller von Medizinprodukten vorgehen müssen, um zu entscheiden, ob die Softwareänderungen an einem bestehenden Medizinprodukt eine neue 510(k)-Anmeldung erfordern. Um weitere Einblicke in die FDA-Leitlinien zu erhalten, wenden Sie sich an Freyr - einen ausgewiesenen Experten für Regulierungsfragen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
