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Die Health Sciences Authority (HSA) ist Singapurs Aufsichtsbehörde im Bereich Gesundheitsprodukte. Importeure und Großhändler, die mit Medizinprodukten in Singapur handeln, sollten ein Quality Management System (QMS) für Medizinprodukte entwickeln, Quality Management System (QMS) den Anforderungen der Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMDS) entspricht. SS 620: 2016 ist die singapurische Norm für die Gute Vertriebspraxis für Medizinprodukte (SS620 GDPMDS).
Die Gute Vertriebspraxis für Medizinprodukte gewährleistet, dass Unternehmen, die mit Medizinprodukten handeln, über Qualitätsmanagementsysteme (QMS) verfügen, um die Qualität der Produkte während des gesamten Vertriebsprozesses zu gewährleisten.
Ein starkes Quality Management System (QMS) sollte widerstandsfähig sein, um externen und internen Faktoren wie regulatorischen Änderungen, Kundenfeedback, Personal- und Anlagenaktualisierungen gerecht zu werden. Singapur befolgt die Good Distribution Practices (GDPs) für Medizinprodukte, um eine effiziente und sichere Distribution zu gewährleisten, hohe Standards aufrechtzuerhalten und die öffentliche Gesundheit zu schützen.
Dokumentation: Es ist wichtig zu erkennen, dass die Struktur und der Detaillierungsgrad der Verfahren auf die Bedürfnisse der Organisation zugeschnitten sein sollten. Verfahren oder Anweisungen können in jeder Form (Text, Grafik oder audiovisuell) oder auf jedem Medium dargestellt werden. Die Richtigkeit, Verfügbarkeit, Lesbarkeit und Nachvollziehbarkeit der Dokumente sollte durch geeignete Kontrollen sichergestellt werden. Die Organisation sollte alle Aufzeichnungen aufbewahren, die erforderlich sind, um die Einhaltung der verschiedenen relevanten Klauseln der SS GDPMDS zu belegen.
Im Folgenden finden Sie einige Beispiele für aufzubewahrende Unterlagen und deren voraussichtliche Aufbewahrungsfristen:
SS GDPMDS-Klauseln | Beispiele für Aufzeichnungen | Erwartete Aufbewahrungsfristen |
Feldsicherheits-Korrekturmaßnahmen (FSCA) | Aufzeichnungen über alle im Zusammenhang mit der FSCA getroffenen Maßnahmen und deren Genehmigung durch das Unternehmen und die Aufsichtsbehörde. | Voraussichtliche Nutzungsdauer* des Medizinprodukts oder zwei (02) Jahre ab dem Datum der Fertigstellung der FSCA, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. |
Internes Audit | Aufzeichnungen über das interne Audit und die Überprüfungen der getroffenen Maßnahmen. | Drei (03) Jahre; im Einklang mit dem Prüfungszyklus und sollte zum Zeitpunkt einer Prüfung verfügbar sein. |
SekundärverpackungOberseite des Formulars: Unter Sekundärverpackung versteht man die Umhüllung von Medizinprodukten in einer zusätzlichen Verpackung für den Verkauf oder die Abgabe, ohne die Primärverpackung zu beschädigen. Die Kennzeichnung auf der Sekundärverpackung sollte mit der von der Aufsichtsbehörde genehmigten Kennzeichnung auf der Primärverpackung übereinstimmen. Herstellungsaktivitäten wie die Sterilisation fallen nicht unter die Definition der Sekundärverpackung.
Lagerung und Lagerhaltung: In den Lagerbereichen für Medizinprodukte müssen die Sicherheit, die Vermeidung von Kontaminationen und die Aufrechterhaltung der richtigen Temperaturbedingungen gemäß den Herstellerempfehlungen im Vordergrund stehen und regelmäßig überwacht werden. Medizinprodukte mit besonderen Lagerungsbedingungen, z. B. solche, die bei 8 °C und darunter gelagert werden müssen, erfordern ein Kühlkettenmanagement. Gefährliche Materialien müssen entsprechend gelagert werden, wobei die einschlägigen Gesetze und Vorschriften der Kontrollbehörden eingehalten werden müssen.
Rotation und Abgleich der Bestände: Untersuchen Sie Bestandsdiskrepanzen, um Verwechslungen und Fehler aufzudecken. Liefern Sie Medizinprodukte innerhalb ihrer voraussichtlichen Nutzungsdauer und verwenden Sie FEFO (First Expiry-First Out) für ablaufende Artikel und FIFO (First-In-First-Out), wenn kein Verfallsdatum existiert. Vermeiden Sie das Ändern von Etiketten, den Verkauf oder die Lieferung von Produkten mit beschädigten Siegeln oder Manipulationen. Trennen Sie beschädigte oder abgelaufene Geräte aus, kennzeichnen Sie sie als nicht verwendbar und befolgen Sie die dokumentierten Entsorgungsverfahren.
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA): Eine rasche Umsetzung der FSCA ist von entscheidender Bedeutung, sobald sie vom Produkteigentümer für betroffene, in Singapur gelieferte Geräte eingeleitet wurde. Eine vorherige Meldung an die Regulierungsbehörde ist erforderlich. Die Verbreitung von FSN und die Durchführung von Korrekturmaßnahmen bedeuten die Einleitung von FSCA. Bewertung möglicher Auswirkungen auf andere Chargen/Materialien, falls zutreffend. Vorlage eines Abschlussberichts und Abgleich der gelieferten und zurückgewonnenen Mengen an die Aufsichtsbehörde für jede FSCA.
Ausbildung und Kompetenz: Die Schulung des Personals muss auf die jeweiligen Aufgaben und Zuständigkeiten zugeschnitten sein. Sie sollte Aspekte wie das Verständnis der Art des Unternehmens, seiner Funktionen, der relevanten Richtlinien und der Einhaltung von Gesundheits-, Sicherheits-, Umwelt- und Regulierungsstandards umfassen. Um die Kompetenz zu gewährleisten, sollte die Wirksamkeit der Schulung durch Rückmeldungen der Schulungsteilnehmer und Bewertungen nach der Schulung beurteilt werden. Das Führen von Aufzeichnungen, einschließlich Schulungsbeurteilungen und -zertifikaten, ist für die Dokumentation der Kompetenzen des Einzelnen von wesentlicher Bedeutung.
Sauberkeit und Schädlingsbekämpfung: Saubere Lagerbereiche mit gut gewarteten Paletten für Medizinprodukte, die Verschütten, Verunreinigungen und Schädlinge verhindern, mit dokumentierten Schädlingsbekämpfungsmaßnahmen; außerdem sollten wirksame Maßnahmen ergriffen werden, um das Eindringen von Schädlingen zu verhindern, mit Aufzeichnungen über Schädlingsbekämpfungsdienste und den Austausch von Ködern.
Rückverfolgbarkeit: Die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten in der Vertriebskette ist für die Rückverfolgung zum Kunden und die Durchführung von Qualitätsuntersuchungen unerlässlich. Chargen-/Los-/Seriennummern ermöglichen eine durchgängige Rückverfolgbarkeit vom Hersteller bis zum Kunden/Entsorger. Aufzeichnungen wie Lieferaufträge, Vertriebs-/Verkaufsunterlagen, Rücksendungen und Entsorgungsdetails sollten wesentliche Informationen für eine effektive Rückverfolgbarkeit enthalten.
Gefälschte, verfälschte, unhygienische oder manipulierte Medizinprodukte: Wenn Sie den Verdacht auf gefälschte oder manipulierte Medizinprodukte haben, melden Sie dies mit dem Meldeformular für Informationen nach dem Inverkehrbringen, das die wichtigsten Details für die Erkennung in Singapur enthält. Melden Sie dies der Aufsichtsbehörde, trennen Sie die betroffenen Produkte aus, untersuchen Sie die Lieferkette und benachrichtigen Sie die betroffenen Parteien.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Umsetzung der Good Distribution Practices (GDPs) für Medizinprodukte in Singapur das Engagement des Landes für die öffentliche Gesundheit und Sicherheit unterstreicht. Singapurs strenge regulatorische Rahmenbedingungen und der Fokus auf Schulungen, Lagerbedingungen, Sauberkeit und Bestandsmanagement stellen sicher, dass Medizinprodukte reach vorgesehenen Empfänger in optimalem Zustand reach , was letztlich Leben rettet und eine gesündere Gesellschaft fördert.
Hersteller, die in den Markt von Singapur eintreten, müssen bei der Auslegung der medizinischen Gerätevorschriften des Landes wachsam sein. Wenden Sie sich an Freyr , um Hilfe bei den komplexen Vorschriften zu erhalten und Herausforderungen in letzter Minute zu vermeiden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
