Gute Vertriebspraxis (GDPs) für Medizinprodukte in Indonesien

In Indonesien ist die Gute Methode für den Vertrieb von Medizinprodukten, lokal bekannt als Cara Distribusi Alat Kesahatan yang Baik (CDAKB), eine Reihe von Leitlinien, die bei einer Reihe von Vertriebs- und Qualitätskontrollmaßnahmen eingesetzt werden, um sicherzustellen, dass die vertriebenen Medizinprodukte die Anforderungen für ihre vorgesehene Verwendung erfüllen.

Die gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practices, GDP) für Medizinprodukte in Indonesien wird von der dem Gesundheitsministerium unterstellten Indonesischen Nationalen Agentur für Drogen- und Lebensmittelkontrolle geregelt. Der Zweck der GDP für Medizinprodukte ist es, sicherzustellen, dass die Produkte auf eine Weise vertrieben werden, die ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit schützt.

Im Jahr 2014 führte die indonesische Regierung das CDAKB im Hinblick auf die Erlangung der Lizenz für den Vertrieb von Medizinprodukten (MDDL) ein, die auch als Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK) bekannt ist; IDAK ist eigentlich der neue Name für Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) und Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK). IDAK übt Tätigkeiten wie den Vertrieb von Medizinprodukten in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen aus. Gemäß der Verordnung Nr. 1191/Menkes/Per/VIII steht der Vertrieb von Medizinprodukten im Einklang mit den Leitlinien des CDAKB, da der Vertrieb von Medizinprodukten nur von Unternehmen mit einer IDAK-Lizenz durchgeführt werden darf.

Im Jahr 2020 wurden die CDAKB-Richtlinien verpflichtend, und alle Händler von Medizinprodukten müssen seither alle CDAKB-Anträge online einreichen.

Was sind die Anforderungen des CDAKB?

Für die Beantragung oder Erneuerung einer IDAK-Lizenz muss der indonesische Medizinproduktevertreiber die Anforderungen des CDAKB erfüllen. Im Folgenden sind die wichtigsten Anforderungen für das BIP von Medizinprodukten in Indonesien aufgeführt:

• Qualitätsmanagement-System: IDAK und seine Niederlassungen müssen über eine den Anforderungen entsprechende Struktur mit einem Unternehmensplan und Dokumenten verfügen, um ein Qualitätsdokumentensystem einzuführen und aufrechtzuerhalten und die Wirksamkeit in Bezug auf das CDAKB zu wahren.
• Ressourcenmanagement: Das mit dem Vertrieb von Medizinprodukten befasste Personal muss in Bezug auf alle Gesetze und Vorschriften des CDAKB angemessen geschult und qualifiziert sein.
• Bauten und Einrichtungen: IDAK und seine Niederlassungen müssen über eine Einrichtung zur Lagerung von Medizinprodukten verfügen. Außerdem müssen IDAK und seine Niederlassungen, die Medizinprodukte, elektromedizinische Geräte und IVD vertreiben, über Einrichtungen für Werkstätten mit bzw. in Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen oder entsprechenden Vertragswerkstätten verfügen. Die Lagerfläche muss ausreichend sein, damit die Produktqualität nicht auf engem Raum beeinträchtigt wird.

• Ausrüstung: IDAK und seine Zweigstellen können nur Produkte in Umlauf bringen, die für den Vertrieb zugelassen sind. Abgelaufene Produkte sollten gesondert aufgeführt werden. Der IDAK und seine Zweigstellen müssen auch für die notwendige Installation und Prüfung gemäß den Anweisungen des Herstellers sorgen.

• Rückverfolgbarkeit: Die Vertriebskette muss vollständig rückverfolgbar sein, so dass die Herkunft und der Vertrieb von Medizinprodukten identifiziert werden können. Es müssen aktuelle Aufzeichnungen vorhanden sein, die die Rückverfolgbarkeit der vertriebenen Produkte erleichtern, einschließlich Name des Verbrauchers und des Herstellers, Chargen- oder Seriennummer, Typ, Menge und Nummer der Vertriebsgenehmigung.
• Bearbeitung von Beschwerden: Es müssen unverzüglich Abhilfemaßnahmen getroffen werden, um ein erneutes Auftreten der Beschwerde zu verhindern.
• Feldsicherheits-Korrekturmaßnahmen: Es muss ein vorher festgelegtes Verfahren für einen Produktrückruf geben. Wenn ein Produkt zurückgerufen werden muss, ist eine Rückrufmeldung zu machen.
•  Rückgabe von Medizinprodukten: Wiederhergestellte Produkte, die durch Verwaltungsfehler verursacht wurden, können gemäß den Verfahren in Handelsprodukte umgewandelt werden. Die Übertragung des Produktstatus und des verantwortlichen Personals muss dokumentiert werden, und die Produkte sollten gemäß dem First Expire, First Out (FEFO)-System platziert werden.
• Vernichtung von Medizinprodukten: Die Vernichtung erfolgt für Medizinprodukte, die hergestellt wurden, ohne die geltenden Anforderungen zu erfüllen, deren Verfallsdatum abgelaufen ist oder die nicht den Anforderungen für die Verwendung im Gesundheitswesen entsprechen.                                                                                                        
• Illegale und inkompetente Medizinprodukte: Illegale und inkompetente Medizinprodukte, die im Vertriebsnetz gefunden werden, müssen physisch von anderen Produkten getrennt werden. IDAK muss die Entdeckung inkompetenter Produkte an die zuständige Stelle melden und den Inhaber der Vertriebsgenehmigung informieren.
• Interne Prüfung: IDAK und seine Zweigstellen müssen wie geplant regelmäßige interne Audits durchführen, um die Einhaltung des CDAKB zu überwachen.
• Management-Überprüfung: Die Managementbewertung umfasst Auditergebnisse, Rückmeldungen von Verbrauchern, Prozessleistung, den Status von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), Folgemaßnahmen aus früheren Managementstudien, Änderungen, die sich auf das Qualitätsmanagementsystem (QMS) auswirken, Verbesserungsvorschläge und gesetzliche Anforderungen.
• Auslagerung von Tätigkeiten: IDAK und seine Niederlassungen müssen in der Lage sein, die von Dritten ausgeführten Tätigkeiten gemäß den geltenden Vorschriften zu kontrollieren. Diese Tätigkeiten müssen in einem schriftlichen Vertrag vereinbart werden.

Insgesamt zielt die Umsetzung des GDP für Medizinprodukte in Indonesien darauf ab, sicherzustellen, dass die Produkte in einer Weise vertrieben werden, die ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit schützt, und dass sie in einer Weise verwendet werden, die für den Patienten sicher ist.                                           

Möchten Sie Ihr Medizinprodukt auf dem indonesischen Markt einführen? Möchten Sie mehr Einblick in den indonesischen Markt für Medizinprodukte erhalten? Wenden Sie sich an unseren Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.