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Zwischen dem 1. Oktober 2015 und dem 30. September 2016 hat die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (USFDA) über ihr System fast 3905 483s an Hersteller von Biologika (84), Medizinprodukten (934), Arzneimitteln (691) und Lebensmitteln (2196) ausgestellt. Die Zahl zeigt, dass es zu einem deutlichen Anstieg der Verstöße bei der Herstellung kam, als die Gesundheitsbehörde die jeweiligen Einrichtungen inspizierte. Es wurden Fälle beobachtet, in denen Unternehmen die cGMP (current Good Manufacturing Practice, aktuelle gute Herstellungspraxis) nicht einhielten, woraufhin sie FDA erhielten, ihre Einrichtungen geschlossen wurden und ihnen erhebliche Kosten entstanden.
Um nur einige Beispiele zu nennen,
- Ein renommiertes ostasiatisches Pharmaunternehmen hat vor kurzem eine 483 mit einem Warnschreiben erhalten, was zur Folge hat, dass das Unternehmen in allen künftigen Fällen einer strengen Prüfung unterzogen wird, selbst wenn es mit einer "no observation" davonkommt.
- Ein weiteres großes indisches Pharmaunternehmen musste aufgrund der 483s, die es von der US erhalten hatte, einen über Nacht erfolgten Einbruch an der Börse hinnehmen. Dank improvisierter Anlagenaktivitäten und der Einhaltung der GMP-Standards konnte das Unternehmen jedoch bald darauf seinen Ruf wiederherstellen und erhielt von der Behörde die Bewertung „keine Beanstandungen”, was seinen Marktpreis über Nacht in die Höhe schnellen ließ.
Ähnliche Ergebnisse wurden in mehreren Fällen beobachtet, was erneut die Bedeutung der Einhaltung der GMP-Standards unterstreicht und deren Vorteile für die Organisationen hervorhebt. In diesem Szenario ist es für Hersteller von größter Bedeutung zu wissen, wie sie aus solchen Beobachtungen hervorgehen und welche Rolle die GMP-Standards dabei spielen.
Warum sollten Sie sich an die GMP-Standards halten?
Wie allgemein bekannt ist, dient die Umsetzung von GMP nicht nur der Gewährleistung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der hergestellten Produkte. Darüber hinaus soll damit das Markenimage eines Unternehmens in den Augen der Aufsichtsbehörden weltweit gesichert werden. Es handelt sich dabei um:
- ein beständiges Marktwachstum zu erzielen, das durch die Leichtigkeit des Geschäftsübergangs ermöglicht wird, die es bietet
- die Betriebskosten des Unternehmens zu senken, ohne dass Nacharbeiten erforderlich sind und ohne dass Strafen verhängt werden müssen
- allen Beteiligten zu helfen, eine positive Wahrnehmung der Herstellungsverfahren des Unternehmens zu entwickeln
Was muss getan werden?
Um hergestellte Arzneimittel und Medizinprodukte in andere Regionen zu exportieren, müssen die regionalen Anforderungen des jeweiligen Importeurs erfüllt werden. Trotz kontinuierlicher Bemühungen um internationale Harmonisierung kann es versteckte Verfahrenslücken geben, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern. Um den richtigen Weg zur Einhaltung der Vorschriften zu finden, reach einen Regulierungsexperten, der sich kontinuierlich mit Compliance befasst.
Mit einem Team, das über mehr als 30 Jahre Erfahrung in den Bereichen Qualitätssicherung, Audit, Validierung und Compliance verfügt, Freyr Hersteller bei der Einhaltung folgender Vorschriften:
- Einrichtung eines GxP-Prozesses
- Durchführung von Audits für etablierte GxP-Einrichtungen und Vorschläge für verschiedene Abhilfestrategien
- Ermittlung Ihrer Inspektionsbereitschaft
- Durchführung einer Ursachenanalyse (RCA) und von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) für die Ergebnisse eines behördlichen Audits und Bewertung der Effizienz von CAPA, um sich einem behördlichen Audit zu stellen/vorzulegen
- Durchführung der Zielprüfung (molekül- / funktionsspezifische Prüfung)
- Due-Diligence-Prüfung (Prüfung des Lieferanten des Kunden)
Abschaffung der 483er, die vom ersten Schritt an konform sind.
