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Zwischen dem 1.10.2015 und dem 30.9.2016 hat die United States Food and Drug Administration (USFDA) über ihr System fast 3905 483 Verstöße gegen Hersteller von Biologika (84), Medizinprodukten (934), Arzneimitteln (691) und Lebensmitteln (2196) festgestellt. Die Zahl zeigt, dass die Zahl der Verstöße bei der Herstellung von Arzneimitteln deutlich zugenommen hat, als die Gesundheitsbehörde die entsprechenden Einrichtungen inspizierte. Es wurden Fälle von Unternehmen beobachtet, die sich nicht an die cGMP (current Good Manufacturing Practice) hielten und daraufhin von der FDA verwarnt wurden, was zu Betriebsschließungen und erheblichen Kostenbelastungen für die Hersteller führte.
Um nur einige Beispiele zu nennen,
- Ein renommiertes ostasiatisches Pharmaunternehmen hat vor kurzem eine 483 mit einem Warnschreiben erhalten, was zur Folge hat, dass das Unternehmen in allen künftigen Fällen einer strengen Prüfung unterzogen wird, selbst wenn es mit einer "no observation" davonkommt.
- Ein anderes großes indisches Pharmaunternehmen musste wegen der 483er-Bescheide der US-Gesundheitsbehörde über Nacht einen Einbruch auf dem Aktienmarkt hinnehmen. Dank verbesserter Betriebsabläufe und konformer GMP-Standards erlangte das Unternehmen jedoch bald wieder einen guten Ruf und wurde von der Behörde nicht beanstandet, was seinen Börsenkurs über Nacht in die Höhe trieb.
Ähnliche Ergebnisse wurden in mehreren Fällen beobachtet, die die Bedeutung der Einhaltung der GMP-Standards bekräftigen und deren Vorteile für die Unternehmen unterstreichen. In diesem Szenario ist es für die Hersteller von größter Bedeutung zu wissen, wie sie zu solchen Beobachtungen kommen und welche Rolle die GMP-Standards dabei spielen.
Warum sollten Sie sich an die GMP-Normen halten?
Wie allgemein bekannt, dient die Umsetzung der GMP nicht nur dazu, die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit der hergestellten Produkte zu gewährleisten. Sie dient auch dazu, das Markenimage eines Unternehmens in den Augen der Aufsichtsbehörden in aller Welt zu sichern. Das ist es:
- ein beständiges Marktwachstum zu erzielen, das durch die Leichtigkeit des Geschäftsübergangs ermöglicht wird, die es bietet
- die Betriebskosten des Unternehmens zu senken, ohne dass Nacharbeiten erforderlich sind und ohne dass Strafen verhängt werden müssen
- allen Beteiligten zu helfen, eine positive Wahrnehmung der Herstellungsverfahren des Unternehmens zu entwickeln
Was muss getan werden?
Für die Ausfuhr von Arzneimitteln und Medizinprodukten in andere Regionen ist es unerlässlich, die regionalen Anforderungen des betreffenden Importeurs zu erfüllen. Trotz kontinuierlicher Bemühungen um internationale Harmonisierung kann es versteckte Verfahrenslücken geben, die Ihre Aufmerksamkeit erfordern. Um den richtigen Weg zur Einhaltung der Vorschriften zu finden, sollten Sie sich an einen Regulierungsexperten wenden, der die Einhaltung der Vorschriften immer wieder praktiziert.
Freyr verfügt über ein Team mit mehr als 30 Jahren Erfahrung in den Bereichen Qualitätssicherung, Audit, Validierung und Compliance und unterstützt Hersteller bei der Einhaltung von Vorschriften:
- Einrichtung eines GxP-Prozesses
- Durchführung von Audits für etablierte GxP-Einrichtungen und Vorschläge für verschiedene Abhilfestrategien
- Ermittlung Ihrer Inspektionsbereitschaft
- Durchführung einer Ursachenanalyse (RCA) und von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) für die Ergebnisse eines behördlichen Audits und Bewertung der Effizienz von CAPA, um sich einem behördlichen Audit zu stellen/vorzulegen
- Durchführung der Zielprüfung (molekül- / funktionsspezifische Prüfung)
- Due-Diligence-Prüfung (Prüfung des Lieferanten des Kunden)
Abschaffung der 483er, die vom ersten Schritt an konform sind.
