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Die Medizinproduktebranche gilt als stark reguliert, daher müssen Gerätehersteller strenge Vorschriften einhalten, die als GxP oder Good Practices (GMP – Good Manufacturing Practice, GDP Good Distribution Practice, GLP Good Laboratory Practice, GCP – Good Clinical Practice und viele mehr) bekannt sind.
GxP bezieht sich auf Qualitätsrichtlinien und -spezifikationen, die dazu beitragen, qualitativ hochwertige Produkte konsistent herzustellen, zu lagern und zu vertreiben, Risiken zu minimieren und die Gesundheit und Sicherheit der Endverbraucher zu gewährleisten. Verstöße gegen diese Praktiken führen zu Auditbeobachtungen, Produktrückrufen, Umsatzeinbußen, staatlichen Geldbußen und teuren Gerichtsverfahren. In einem solchen Szenario stellt sich die Frage, welche regulatorischen Grundlagen man für die Einhaltung der GxP-Richtlinien für Medizinprodukte beachten muss.
Regulatorische GxP-Grundlagen: Um die Sicherheit eines Produkts von der Prüfung über die Herstellung bis hin zum Vertrieb zu gewährleisten, drehen sich alle GxP-Systeme um bestimmte Aspekte, die als regulatorische Säulen betrachtet werden. Diese sind:
Verantwortlichkeit: Dies ist ein wichtiger Pfeiler guter Praxis und bezieht sich auf die Erstellung und Pflege aller Aufzeichnungen und Dokumente, die die Personen identifizieren und verifizieren, die am Entstehungsprozess eines Produkts beteiligt waren. Die Qualifikationen, Zertifizierungen und Ausbildungsniveaus jeder einzelnen Person werden während des gesamten Lebenszyklus des Geräts beobachtet, bewertet und dokumentiert.
Rückverfolgbarkeit: Dies ist die Fähigkeit, die Entwicklungsgeschichte eines Medizinprodukts zu rekonstruieren. Während der Produktentwicklung wird jeder Schritt im Herstellungsprozess notiert, jeder zusätzliche Entwicklungsprozess wird detailliert beschrieben, die möglichen Abweichungen von einem etablierten Prozess werden aufgezeichnet und die Lieferkette jedes Produkts wird bis zum Endergebnis zurückverfolgt.
Datenintegrität: Sie bildet die Grundlage für Verantwortlichkeit und Rückverfolgbarkeit und bezieht sich laut FDA auf die Vollständigkeit, Konsistenz und Genauigkeit von Daten. Die Datenerfassung muss dem ALCOA-Protokoll entsprechen, wonach die Daten zuordenbar, lesbar, zeitnah erfasst, original und genau sein müssen.
Die 5 P's der GxP: Für die Umsetzung der Standards für Rechenschaftspflicht und Rückverfolgbarkeit ist ein nützlicher Rahmen erforderlich, der als die 5 P's der GxP bekannt ist. Er bezieht sich auf die folgenden Bereiche: Menschen (sie sollten klare Rollen und Verantwortlichkeiten haben, alle Verfahren befolgen und für ihre Arbeit geschult und beurteilt werden), Verfahren (sie sollten dokumentiert und aufgezeichnet werden, alle kritischen Prozesse sollten abgedeckt sein und alle Nichtkonformitäten sollten untersucht und gemeldet werden), Produkte (für die Rohstoffe, Komponenten, Zwischen- und Endprodukte sollten Spezifikationen für Herstellung und Verpackung, Forschung und Entwicklung, Probenahme, Zustandskontrolle, Stabilitätsprüfung und Aufzeichnungen vorliegen), Räumlichkeiten und Ausrüstung (sie sollten dokumentiert und aufgezeichnet werden, Prüfung, Probenahme, Zustandskontrolle, Stabilitätsprüfung und Aufzeichnungen), Räumlichkeiten und Ausrüstung (sollten für die erwartete Leistung validiert und kalibriert, für eine wirksame Reinigung und zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen ausgelegt sein und über zugehörige Verfahren, Zeitpläne und Aufzeichnungen verfügen) und Prozesse (alle kritischen Schritte sollten identifiziert, alle Prozesse sollten definiert, konsistent und dokumentiert sein und es sollten robuste Änderungskontrollen vorhanden sein).
Qualitätssysteme: Ein Quality Management System (QMS) erforderlich, um alle wichtigen GxP-Prozesse zu definieren, zu dokumentieren, zu validieren und zu implementieren, die zur Erzielung eines qualitativ hochwertigen und konformen Endprodukts verwendet werden. Ohne die Implementierung eines QMS können Unternehmen keine Konsistenz in ihren Prozessen und Verfahren gewährleisten und auch keine Ursachen für Nichtkonformitäten im Endprodukt beheben, wenn diese festgestellt werden. Das richtige QMS für jede Organisation muss als zentrale Sammelstelle für Best Practices fungieren und dabei helfen, alle Unterlagen, die zum Nachweis der GxPs erforderlich sind, zu kontrollieren, zusammenzustellen und zu verfolgen. Dazu gehört die Einrichtung von Dokumenten-Workflows zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen und die Dokumentation wichtiger Kommunikation im Produktlebenszyklus, um die Umsetzung der GxPs nachzuweisen. Das richtige QMS sollte Ihnen dabei helfen:
- Aufrechterhaltung des Wissens über GxP in Ihrer Organisation
- Rechenschaftspflicht für regulierte Tätigkeiten erreichen
- Nutzen Sie GxP, um leistungsstarke Produkte von gleichbleibender Qualität auf die effizienteste Weise herzustellen.
- Minimierung des Risikos eines Produktfehlers - proportional zu seinem Schadenspotenzial
- Nachweis der Konformität der regulierten Produkte mit den behördlichen Anforderungen
Schließlich ist das Verständnis und die Befolgung der GxP ein wirksames Mittel, um die Herstellung sicherer und konformer Endprodukte zu gewährleisten. Da es eine enorme Aufgabe wäre, die vielen länderspezifischen Richtlinien weltweit durchzugehen, kann es von Vorteil sein, sich an einen ausgewiesenen lokalen Regulierungsexperten zu wenden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
