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FDA eine eindeutige Gerätekennnummer (UDI) eingeführt, um medizinische Geräte anhand ihrer Verwendung und ihres Vertriebs angemessen unterscheiden zu können. Obwohl dieses System nun vollständig in einer für Mensch und Maschine lesbaren Form implementiert ist, werden die Fristen für die UDI-Konformität für Unternehmen immer kürzer, um ihre GUDID-Einreichungen bei FDA effektiv zu planen.
Organisationen wie das International Medical Device Regulator Forum (IMDRF), die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die European Commission bereits auf einen weltweit abgestimmten Ansatz zur Stärkung der Patientensicherheit vorbereitet, der neben der Optimierung der Patientenversorgung auch die Schaffung einer einheitlichen Gesetzgebung für die eindeutige Identifizierung von Medizinprodukten (UDI) gemäß den globalen Standards umfasst.
In der Zwischenzeit stellt die Identifizierung kritischer DI/PI-Datenquellen aus großen Mengen unstrukturierter Daten sowie disparater und nicht authentifizierter Quellen eine der größten Herausforderungen für Unternehmen dar, um ihre UDI-Compliance-Verpflichtungen zu erfüllen.
Hinzu kommt, dass fehlende Versionskontrollmaßnahmen, umständliche manuelle Übermittlung und unzureichende Datenverwaltungsprozesse die Initiativen zur Einhaltung der Vorschriften weiter erschweren können.
Vorteile eines UDI-Systems
Wir werden zwar später in diesem Beitrag auf die Lösungen eingehen, doch zunächst sollten wir uns die Vorteile ansehen, die das System zur eindeutigen Identifizierung von Geräten bietet und die durch die Integration von UDIs in das Gesundheitssystem erzielt werden.
Während sich die UDI-Implementierung hauptsächlich auf die Verbesserung der Patientensicherheit, die Verbesserung der Überwachung von Produkten nach dem Inverkehrbringen und die Erleichterung der Innovation von Medizinprodukten konzentriert, sind im Folgenden einige weitere Vorteile dieses Systems aufgeführt. Lesen Sie weiter!
- Identifizierung von Fehlern - Ermöglicht authentischere Berichte, Auswertungen und Analysen von schädlichen Ereignissen, so dass fehlerhafte Geräte identifiziert und umgehend ausgetauscht werden können
- Verringert medizinische Fehler, indem es dem medizinischen Fachpersonal hilft, ein defektes Gerät zu identifizieren und die Lücken genau zu analysieren
- Analyse und Überwachung - Hilft bei der Analyse von auf den Markt gebrachten Geräten, indem ein Standardformat zur Überwachung des Geräts in klinischen Informationssystemen, elektronischen Gesundheitsakten, Datenquellen und Registern verwendet wird.
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen - Einsatz eines robusten Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, um die Bestätigung oder Sanktionierung neuer Produkte vor dem Inverkehrbringen zu unterstützen
- Bietet eine standardisierte Kennung - Diese Kennung ermöglicht es Herstellern, Händlern und Gesundheitseinrichtungen, Rückrufe von Medizinprodukten effizienter zu verwalten
- Bietet eine Grundlage für eine sichere globale Vertriebskette - Dies hilft bei der Bekämpfung von Fälschungen und Aberrationen und bereitet gleichzeitig auf medizinische Notfälle vor
Entwicklung eines weltweit anerkannten Systems zur Identifizierung von Medizinprodukten
Die UDI-Herausforderung
Die FDA die UDI verbindlich FDA , um die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten entlang der gesamten Lieferkette zu gewährleisten. Darüber hinaus zielte dieser Schritt auch darauf ab, Daten zu erheben, die Lösungen für Produktqualitätsprobleme bieten, die ein potenzielles Risiko für Patienten darstellen könnten. Andere Gesundheitsorganisationen folgen ebenfalls dem Beispiel der FDA multinationale Unternehmen die Vorschriften einhalten FDA .
Die UDI-Compliance erfordert eine strategische Lösung, um die beiden Elemente der Verordnung für jede versendbare SKU zu unterstützen:
- Registrierung der „statischen“ UDI-Geräteidentifikationsmerkmale (D.I.) (11 obligatorische + 36 zusätzliche) bei der FDA (Frist: 12 Monate nach endgültiger Entscheidung für Klasse III, 24 Monate für Klasse II)
- Bestätigung der Rückverfolgung der "dynamischen" UDI-Produktionskennzeichnungsattribute (P.I.-Attribute) durch unternehmensinterne Praktiken, einschließlich Serialisierung, Chargenverlauf, Verfallsdaten usw.
Die Freyr -Lösung
Seit FDA die UDI zur Pflicht FDA , arbeiten mehrere Unternehmen daran, ein klares Verständnis der Anforderungen zu schaffen. Freyr eines dieser Unternehmen, das eng mit führenden Medizinprodukteherstellern zusammenarbeitet, um spezifische geschäftliche Herausforderungen zu bewältigen und zu zeigen, wie bestehende Produktcodestandards der Branche genutzt werden können, um die UDI-Vorgaben zu erfüllen.
Lesen Sie weiter und erfahren Sie, wie!
Freyr globale Unternehmen bei der umfassenden Einhaltung der UDI-Vorschriften, um die Konformität mit den aktuellen gesetzlichen Bestimmungen und dem Lieferkettenmanagement sicherzustellen sowie den Produktlebenszyklus zu verkürzen, um eine schnellere Markteinführung mit erheblichen Einsparungen bei den Compliance-Kosten von 40 % zu ermöglichen.
Freyr – Eine zuverlässige Option zur Optimierung Ihrer unstrukturierten Daten
Freyr ist eine effiziente, genaue und schnellere Lösung zur Einhaltung der UDI-Vorschriften, die dabei hilft, bestimmte Funktionen und Datenquellen innerhalb eines Unternehmens zu identifizieren und zu trennen, um wichtige gerätebezogene PI- und DI-Daten zu verknüpfen und zusammenzustellen.
Freyr gewährleistet die zuverlässige Einhaltung der GxP-Vorschriften gemäß 21 CFR Part 11, einschließlich zusätzlicher Compliance-Funktionen wie Versionskontrolle, Validierung, XML auf Basis von SPL- und HL7-Protokollen sowie Veröffentlichung und Druck, um eine genaue, effiziente und schnellere UDI-Konformität zu ermöglichen.
UDI-Konformität im Zeitraffer
Freyr beschleunigt Ihre UDI-Konformität mit einem branchenbewährten 3-stufigen Konformitäts- und Implementierungsprozess.
Es analysiert und bewertet Ihre UDI-Verpflichtungen durch effektive Lückenanalyse, Empfehlungen und integrierte Projektplanung
Es identifiziert, sortiert und konfiguriert die Quelldaten in Übereinstimmung mit dem vorgeschriebenen Einreichungsformat.
Darüber hinaus erfasst, konfiguriert und verwaltet es alle kritischen 62 Felder der Device Identifier (DI) Attribute und 6 Felder der Production Identifier (PI) Attribute.
Effizientes Lebenszyklus-Management
Freyr verwaltet mithilfe seines Versionskontrollsystems effizient den gesamten Lebenszyklus einer Einreichung und stellt sicher, dass mehrere Runden von Datenänderungen erfasst und in indexierten und durchsuchbaren Dateien organisiert werden.
Von der Bereitstellung bis zur regelmäßigen Wartung können Sie mit dieser umfassenden Lösung mehrere Lebenszyklen der aktualisierten und geänderten Geräteinformationen einfach verwalten, wann immer dies der Fall ist.
Zentrales Repository
Freyr verfolgt, überwacht, aktualisiert, kompiliert und konfiguriert Ihre unstrukturierten Daten und überprüft sie gründlich auf Redundanzen, Duplikate, Fehler und Auslassungen. Die endgültigen kompilierten Daten werden in einer strukturierten, zentralisierten Datenbank für zukünftige Referenzzwecke gespeichert.
Eingebauter Validator
FDA zwar eine Online-Schnittstelle für GUDID-Einreichungen FDA , doch die Notwendigkeit einer gründlichen Datenvalidierungsprüfung vor der endgültigen Einreichung kann zu einer großen Hürde für Ihre UDI-Compliance-Initiative werden.
Freyr eliminiert durch seinen integrierten Validator mögliche Verzögerungen und Ablehnungen bei der Genehmigung. Es verwendet FDA und validiert die konfigurierten XML vorab. Die genaue Vorabvalidierung gewährleistet fehlerfreie Einreichungen ohne Iterationszyklus.
Gestraffte Prozesse
Freyr nutzt einen robusten Prozess zur Optimierung der GUDID-Einreichung mit seiner fortschrittlichen Versionskontrolle und integrierten Datenvalidierungsfunktionen, die auf FDA basieren.
Die validierten Daten werden über einen automatisierten Übermittlungsprozess übermittelt, der den HL7 SPL-Protokollen entspricht, und können für einen genauen und fehlerfreien Etikettendruck veröffentlicht werden.
Vorgefertigte Schulungen
Freyr Ihnen die Wahl und Flexibilität, Freyr entweder in einer gehosteten Umgebung oder vor Ort einzusetzen, ganz nach Ihren Anforderungen in Bezug auf Sicherheit, Finanzen und IT.
Ob in einer gehosteten oder einer lokalen Bereitstellung – Freyr bietet ein vorgefertigtes Schulungsprogramm, um Kompetenzen zu stärken und die Einhaltung der GxP-Praxis zu ermöglichen.
Bei Freyr gehen wir nicht nur taktvoll auf eine UDI-Initiative als regulatorische Notwendigkeit ein, sondern nutzen diese Gelegenheit auch, um eine ausfallsichere Geschäftsstrategie zu etablieren, mit der die UDI-Konformität effizient erreicht wird. Darüber hinaus beeinflussen wir auch die UDI-Grundlage, um einen höheren Geschäftswert zu erzielen.
