Vorwarnung: Die UDI-Konformität von Geräten der Klasse II ist da

Einreichungen sind für den 24. September 2016 geplant.

Jetzt, da die zweite Phase der UDI-Konformität für Medizinprodukte der Klasse III I/LS/LS eingeführt wurde, fragen sich viele Hersteller von Geräten, insbesondere von Geräten der Klasse II, wie sie sich am besten auf die Frist für die Einreichung der Daten für Geräte der Klasse II am 24. September 2016 vorbereiten können. Um ihnen eine Vorwarnung zu geben, haben wir bei Freyr einige der Voraussetzungen identifiziert, die sie berücksichtigen sollten, um Klasse-II-Geräte auf die Einhaltung des UDI-Mandats der FDA vorzubereiten.

Die neue Verordnung schreibt vor, dass alle Medizinprodukte der Klasse II mit einer eindeutigen Gerätekennung (UDI) gekennzeichnet und verpackt sowie in die Global Unique Device Identification Database (GUDID) der FDA aufgenommen werden müssen. Angesichts der Volatilität der Compliance-Anforderungen in Verbindung mit kürzeren Einreichungsfristen besteht die Herausforderung für die Hersteller von Medizinprodukten darin, sich mit den Feinheiten der Compliance-Prozesse vertraut zu machen. Gleichzeitig müssen sie sicherstellen, dass keines der wichtigsten Geräteattribute übersehen wird, während sie die verstreuten Gerätedaten in verschiedenen Systemen zusammenführen und in Tabellenkalkulationen abgleichen, um Compliance-Berichte zu erstellen.

Um Geräteherstellern dabei zu helfen, fehlerfrei durch diesen zeitkritischen und komplexen Konformitätsprozess zu navigieren, hat Freyr die folgenden Voraussetzungen zusammengestellt, die zu beachten sind.

1. Bestimmen Sie das UDI-Konformitätsdatum: Seit die FDA ihre endgültige Regelung herausgegeben hat, wurden einige der Konformitätsdaten für Produkte geändert und verlängert. Um die Konformitätsstrategien und -prozesse sorgfältig zu planen und übereilte Änderungen in letzter Minute zu vermeiden, müssen die Etikettierer das genaue Konformitätsdatum ermitteln.

   Geräte der Klasse II Datum der Einhaltung	Compliance-Anforderungen
   24. September 2016	Produkte der Klasse III, die mit einer UDI gekennzeichnet werden müssen, müssen eine UDI als dauerhafte Kennzeichnung auf dem Produkt selbst tragen, wenn es sich um ein Produkt handelt, das dazu bestimmt ist, mehr als einmal verwendet zu werden und vor jeder Verwendung wieder aufbereitet zu werden.
   	Die Etiketten und Verpackungen von Medizinprodukten der Klasse II müssen mit einer UDI
   	Die Datumsangaben auf den Etiketten dieser Geräte müssen wie vorgeschrieben formatiert werden
   	Eigenständige Software der Klasse II muss ihre UDI wie vorgeschrieben bereitstellen
   	Daten für Produkte der Klasse II, die mit einer UDI gekennzeichnet werden müssen, müssen an die GUDID-Datenbank übermittelt werden

   Für die meisten Produkte ist das Konformitätsdatum für die direkte Kennzeichnung ein anderes als für die anderen Anforderungen. Je nachdem, ob Ihr Produkt zur Wiederverwendung oder zur Wiederaufbereitung bestimmt ist, bestimmen Sie das UDI-Konformitätsdatum für die Direktkennzeichnung wie hier gezeigt:

   Direkte Kennzeichnung: Termine für die Einhaltung der Vorschriften	Kategorie des Geräts - Wiederverwendet und wiederaufbereitet
   24. September 2015	Lebenserhaltende und lebensunterstützende Geräte, unabhängig von der Geräteklasse
   24. September 2016	Produkte der Klasse III und Produkte, die nach dem Public Health Service Act zugelassen sind
   Sep 24 2018	Produkte der Klasse II
   24. September 2020	Produkte der Klasse I und nicht klassifizierte Produkte

2. Prüfen Sie die Notwendigkeit einer direkten Kennzeichnung der UDI-Nummer: Alle Medizinprodukte, die mehr als einmal verwendet werden oder die vor jeder Verwendung aufbereitet werden müssen, müssen mit einer direkten Kennzeichnung der UDI-Nummer versehen werden. Eine Ausnahme bilden implantierbare Produkte, die gemäß der UDI-Vorschrift nicht direkt gekennzeichnet werden müssen. Produkte für den einmaligen Gebrauch, auch wenn sie wiederaufbereitet werden, müssen ebenfalls keine dauerhafte UDI tragen - 21 CFR 801.45(d)(3). Prüfen Sie daher die Notwendigkeit einer direkten Kennzeichnung auf der Grundlage der Kategorie der von Ihnen hergestellten Medizinprodukte.

    

3. Plan für umfassende Einhaltung der Vorschriften: Überprüfen Sie die FDA-Anforderungen für Ihre spezifischen Produkte, die erfüllt werden müssen. Führen Sie eine gründliche Lückenanalyse durch, um Defizite in Bezug auf Daten oder Technologie zu ermitteln, um einige der größten Herausforderungen bei der Einhaltung der strengen FDA-Fristen zu bewältigen. Einige der Herausforderungen könnten die Beschaffung von DI- oder PI-Informationen und die Handhabung großer Mengen unstrukturierter Daten aus unterschiedlichen Quellen usw. sein. Anstatt nachts zu schuften, um alle Medizinproduktdaten in letzter Minute abzustimmen, sollten Sie die umfassende Einhaltung der Vorschriften im Voraus durch validierte Systeme und Tools planen, die Datenintegration, Datenqualität und Datenmanagement unterstützen.

4. Erhalten Sie die DI-Nummer und die Mitgliedschaft in der Agentur: Die UDI besteht aus dem Device Identifier (DI - eindeutige Nummer, die auf der Version oder dem Modell des Geräts basiert) und dem Product Identifier (PI - enthält die Chargennummer, die Seriennummer oder das Verfallsdatum). Der DI-Teil der UDI dient als Primärschlüssel für die Suche nach Informationen über das Gerät in der GUDID. Für die Zuweisung der DI hat die FDA drei Ausgabestellen akkreditiert - GS1, HIBCC und ICCBBA. In diesem Szenario müssen die Etikettierer die Mitgliedschaft in einer der Agenturen erwerben, um die DI-Nummer zu erhalten, die in die GUDID der FDA eingegeben werden muss.

   	Kennung	Attribute	Ausstellende Agenturen
   UDI	DI (Device Identifier - Static Data) Muss mit GUDID synchronisiert werden	Einzigartige Anzahl von Hersteller Gerät Marke Gerät Modell	GSI HIBCC ICCBBA
   	PI (Product Identifier - Dynamic Data) Erforderlich auf allen Verpackungsebenen	Losnummer, Seriennummer, Herstellungsdatum Verfallsdatum,

5. Übermittlung der Daten: Die Art und Weise, wie Sie die Daten an GUDID übermitteln, hängt von der Menge der von Ihnen verwalteten Produktportfolios ab. Hersteller von Produkten mit einer geringen Anzahl von Produkten entscheiden sich dafür, die UDI-Informationen manuell über die kostenlose GUDID-Webschnittstelle der FDA zu übermitteln. In diesem Fall kann jeweils nur ein DI-Datensatz über eine gesicherte GUDID-Webschnittstelle übermittelt werden. Hersteller mit einer größeren Anzahl von Produktportfolios wählen dagegen die HL7 SPL-Übermittlungsoption, um Daten elektronisch zu sammeln und die konsolidierten Daten in das SPL-Format zu konvertieren, bevor sie sie unter Verwendung der DUNS-Nummer an das Electronic Submission Gateway (ESG) der FDA übermitteln. Das Konto dient dazu, Sie, den Etikettierer, zu identifizieren, um die Einreichung von Gerätedaten über beide Optionen zu ermöglichen.
6. Ein GUDID-Konto einrichten: Ein Etikettierer/Produkthersteller benötigt ein oder mehrere GUDID-Konten, je nach Anzahl der zu vergebenden Rollen; um nur einige zu nennen: GUDID-Koordinator, Dateneingabe-Nutzer usw. Um jedoch jede Rolle für die Dateneingabe zu autorisieren, benötigt der Hersteller vor der Erstellung des Kontos eine Genehmigung von der FDA. Der Prozess der Erstellung eines entsprechenden GUDID-Kontos umfasst das Senden einer E-Mail-Anfrage an die FDA, woraufhin der Antragsteller, also Sie, ein Dokument zur Kontoanforderung zum Ausfüllen erhält. Nachdem Sie das ausgefüllte Dokument per E-Mail an die FDA zurückgeschickt haben, prüft die Behörde das Formular und schickt dann eine E-Mail mit den Anmeldeinformationen für das GUDID-Konto.

Die Einführung von UDI ist ein komplexer und zeitaufwändiger Prozess. Während der Erfüllung der UDI-Anforderungen der FDA stehen die Hersteller von Medizinprodukten vor vielen Herausforderungen in Bezug auf Datenmanagement, Datenintegration und Dateneinreichung. Da die Frist für die Einhaltung der Vorschriften für Geräte der Klasse II nur noch ein Jahr entfernt ist, empfiehlt Frey den Unternehmen, bereits jetzt mit der Arbeit daran zu beginnen.

Um Ihr Unternehmen durch diesen komplexen Konformitätsprozess zu führen, bietet Freyr das Beste aus beiden Welten - eine vollständig konfigurierbare On-Demand-UDI-Softwarelösung, Freyr IDENTITY, sowie ein Kompetenzzentrum (Centre of Excellence, CoE), das erstklassige, kosteneffektive und anpassbare UDI-Dienstleistungen anbietet, die auf Ihre einzigartigen und anspruchsvollen Anforderungen zugeschnitten sind.