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Die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada hat ihren Standpunkt zu den Testkits für reine Forschungszwecke im Zusammenhang mit COVID-19 klargestellt. Health Canada regelt die Einfuhr und den Verkauf von Medizinprodukten und IVDs (In-vitro-Diagnostika) auf dem kanadischen Markt. Im Falle der aktuellen COVID-19-Pandemie und um die Versorgung mit wichtigen Medizinprodukten und IVD zu erleichtern, hat Health Canada verschiedene vorläufige Anordnungen für Hersteller, Importeure und Händler erlassen.
Die mit "For Research Use Only" gekennzeichneten Produkte dürfen nur in den Laboratorien während der Entwicklungsphase oder für Pilotversuche verwendet werden und dürfen weder für klinische Versuche noch für kommerzielle Tests oder zum Verkauf verwendet werden. Das IVD gilt nicht mehr als in der Forschungsphase, wenn seine Leistungsmerkmale validiert wurden oder ein Registrierungsantrag bei Health Canada eingereicht wurde und von Health Canada geprüft wird, oder wenn die Gebrauchsanweisung seine Leistung angibt.
IVD, die für kommerzielle Tests oder klinische Versuche bestimmt sind, müssen von Health Canada zugelassen werden, bevor sie eingeführt und auf dem kanadischen Markt verkauft werden. Da Health Canada die detaillierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der IVD vornimmt, sind sie für Diagnosezwecke zuverlässig.
Die Hersteller, Importeure und Vertreiber von IVD, die nur zu Forschungszwecken verwendet werden, müssen sicherstellen, dass die Kits ordnungsgemäß gekennzeichnet sind und ausschließlich für Labortests verwendet werden. Ihre Verwendung für kommerzielle Tests kann zu ungenauen Statistiken führen und sich nachteilig auf die Gesundheit des einzelnen Patienten auswirken, da im Falle falsch negativer Ergebnisse gesundheitliche Probleme nicht behandelt werden und im Falle falsch positiver Ergebnisse eine unnötige Medikamenteneinnahme erfolgt.
Die Kennzeichnung eines IVD als "Research Use Only" (nur für Forschungszwecke) ist ein kritischer Aspekt, und die Produkte mit einer solchen Angabe sind von den Vorschriften für Medizinprodukte ausgenommen und werden von Health Canada nicht bewertet. Solche Produkte sollten, wenn sie nach Kanada eingeführt werden, nicht für klinische Versuche oder klinische Diagnosen verwendet werden. In Fällen, in denen das Produkt schließlich entweder für klinische Studien oder für kommerzielle Tests zugelassen wird, darf die für "Research Use Only" importierte Charge nicht für klinische Studien oder Diagnosen vertrieben werden.
Health Canada hat die Bekanntmachung mit dem Ziel veröffentlicht, die Versorgung mit wichtigen Medizinprodukten und IVD zu erleichtern. Hersteller, Importeure und Händler, die in den kanadischen Markt eintreten wollen, sind daher verpflichtet, die erforderlichen Verfahrensschritte einzuhalten. Wenden Sie sich an einen regionalen Zulassungsexperten, um Ihre Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika (IVD) bei Health Canada zu registrieren. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
