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Health Canada seinen Standpunkt zu Testkits für Forschungszwecke im Zusammenhang mit COVID-19 klargestellt. Health Canada die Einfuhr und den Verkauf von Medizinprodukten und IVDs (In-vitro-Diagnostika) auf dem kanadischen Markt. Angesichts der anhaltenden COVID-19-Pandemie und um die Versorgung mit wichtigen Medizinprodukten und IVDs zu erleichtern, Health Canada verschiedene vorläufige Anordnungen für Hersteller, Importeure und Händler erlassen.
Die mit „Nur für Forschungszwecke“ gekennzeichneten Geräte dürfen nur in Laboren während der Entwicklungsphase oder für Pilotversuche verwendet werden und dürfen weder für klinische Studien noch für kommerzielle Tests oder zum Verkauf verwendet werden. Sobald die Leistungsmerkmale des IVD validiert wurden oder ein Registrierungsantrag bei Health Canada eingereicht wurde Health Canada von Health Canada geprüft wird oder wenn die Gebrauchsanweisung (IFU) die Leistung des IVD bestätigt, gilt das IVD nicht mehr als in der Forschungsphase befindlich.
Die für kommerzielle Tests oder klinische Studien bestimmten IVDs müssen von Health Canada zugelassen werden, Health Canada sie importiert und auf dem kanadischen Markt verkauft werden dürfen. Da Health Canada eine detaillierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der IVDs Health Canada , sind diese für Diagnosezwecke zuverlässig.
Die Hersteller, Importeure und Vertreiber von IVD, die nur zu Forschungszwecken verwendet werden, müssen sicherstellen, dass die Kits ordnungsgemäß gekennzeichnet sind und ausschließlich für Labortests verwendet werden. Ihre Verwendung für kommerzielle Tests kann zu ungenauen Statistiken führen und sich nachteilig auf die Gesundheit des einzelnen Patienten auswirken, da im Falle falsch negativer Ergebnisse gesundheitliche Probleme nicht behandelt werden und im Falle falsch positiver Ergebnisse eine unnötige Medikamenteneinnahme erfolgt.
Die Kennzeichnung eines IVD als „Nur für Forschungszwecke“ ist ein wichtiger Aspekt, und Produkte mit dieser Kennzeichnung sind von den Vorschriften für Medizinprodukte ausgenommen und werden nicht von Health Canada bewertet. Solche Produkte dürfen bei der Einfuhr nach Kanada nicht für klinische Studien oder klinische Diagnosen verwendet werden. In Fällen, in denen das Produkt schließlich entweder für klinische Studien oder für kommerzielle Tests zugelassen wird, darf die für „Nur für Forschungszwecke“ importierte Charge nicht für klinische Studien oder Diagnosen verwendet werden.
Health Canada diese MitteilungHealth Canada , um die Versorgung mit wichtigen Medizinprodukten und IVDs zu erleichtern. Daher sind Hersteller, Importeure und Händler, die in den kanadischen Markt eintreten möchten, verpflichtet, die erforderlichen Verfahrensschritte einzuhalten. Wenden Sie sich an einen regionalen Regulierungsexperten, um Ihre Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) bei Health Canada zu registrieren. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie konform.
