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Nach einer langen Zeitspanne von 18 Jahren fallen IVD-Medizinprodukte (In-vitro-Diagnostika) endlich in den Geltungsbereich der lang erwarteten endgültigen Kennzeichnungsrichtlinien von Health Canada. Der erste Entwurf dieses Leitfadens wurde im Jahr 1998 veröffentlicht. Dieser Leitfaden konzentriert sich hauptsächlich auf folgende Punkte:
- Neue Überlegungen zur elektronischen Kennzeichnung und zu Blutzuckermessgeräten
- Nach dem kanadischen Gesetz über die Amtssprache (Official Language Act of Canada) bei der Kennzeichnung
- Neue Kennzeichnungsvorschriften für IVD in kleinen Behältern
Wie bereits erwähnt, muss die neue Kennzeichnungsvorschrift dem Amtssprachengesetz entsprechen, das von den Unternehmen verlangt, auf ihren Etiketten für IVDs sowohl Englisch als auch Französisch zu verwenden.
Was sollte das Etikett enthalten?
Es gibt bestimmte Aspekte, die auf dem Etikett von IVD-Produkten angegeben werden müssen, z. B. der Name und die Adresse des Herstellers, die diagnostische Bezeichnung des Produkts, die Lagerbedingungen, die Dosierung und das Verfallsdatum. Neben den üblichen Angaben müssen die Hersteller auch die folgenden Details auf dem Etikett der IVD-Geräte angeben:
- Wenn der Hersteller das Produkt in steriler Form verkaufen will, muss er auf dem Etikett das Wort "Steril" angeben.
- Das Etikett sollte die Kontrollnummer enthalten, falls das IVD-Produkt zur Klasse III oder IV gehört.
- Die eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identifier, UDI ) ist ein obligatorisches Element, das auf dem Etikett vorhanden sein muss. Dies sollte die UDI-Nummer des Geräts, des Testkits und der Medizinproduktefamilie oder der Gruppe, zu der es gehört, beinhalten.
Die detaillierten Spezifikationen für die Angabe dieser Details auf dem Etikett sind in den Health Canada's Medical Device Guidelines eindeutig festgelegt.
Bei Produkten, bei denen der Platz für die Aktualisierung detaillierter Informationen auf dem Etikett aufgrund kleiner Verpackungsbehälter begrenzt ist, können "international anerkannte Symbole" zur Darstellung der Informationen verwendet werden. Die Packungsbeilagen sollten jedoch die wesentlichen Begriffe in einem Glossar enthalten, damit die Informationen auf dem Etikett verstanden werden.
Die neue Verordnung umfasst auch die detaillierten Bestimmungen für die Kennzeichnung von Blutzuckermesssystemen, die Kennzeichnungsvorschriften für eine Stechhilfe, Teststreifen und ein Blutzuckermessgerät beinhalten. Die Einzelheiten finden Sie hier. Die Systeme, die von mehreren Patienten verwendet werden, sollten die Anweisung enthalten, "das Messgerät zwischen den Patienten zu reinigen und zu desinfizieren, die Handschuhe zwischen den Patienten zu wechseln und nur automatisch abschaltbare Einweg-Stechhilfen zu verwenden."
Einführung des elektronischen Etiketts
Das elektronische Etikett kann verwendet werden, um die Geräteinformationen für Direktoren zur Verwendung darzustellen. Dieses Etikett wird nicht auf den Geräten angebracht, die in der Öffentlichkeit verkauft werden. Die Agentur erwartet jedoch, dass sowohl das elektronische als auch das physische Etikett gleich sein sollten.
Diesbezüglich sagt die Agentur. "Diese Informationen können als Download aus dem Internet und/oder auf elektronischen Datenträgern (z. B. Compact Disc, digitale Videodisc oder USB-Stick) bereitgestellt werden. Das elektronische Etikett oder die Internetadresse muss dem Gerät zum Zeitpunkt des Verkaufs und/oder der Lieferung beiliegen und in einer Weise angezeigt werden, die den Benutzer auf den Zweck des Geräts hinweist."
Fazit
Angesichts des enormen Umfangs der Herstellung von IVD-Geräten in Kanada wird erwartet, dass die kommenden Kennzeichnungsrichtlinien über den Erfolg der Hersteller entscheiden werden. Vorbereitungen in letzter Minute können zu unvorhergesehenen Ergebnissen führen. Planen Sie stattdessen im Voraus, um die Richtlinien erfolgreich zu erfüllen. Um das Rennen zu gewinnen, sollten Sie nach Experten Ausschau halten, die Ihnen einen umfassenden Etikettierungsservice bieten und Ihnen helfen, sich rechtzeitig an die neuen Richtlinien anzupassen.
