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Near-Patient Testing (NPT) ist der am schnellsten wachsende Markt im IVD-Segment. Europa ist nach den Vereinigten Staaten der zweitgrößte Markt für NPT. Viele Unternehmen versuchen, ihre NPT-Produkte in der Europäischen Union (EU) auf den Markt zu bringen, und mit der Umsetzung der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR) 2017/746 gehen die Unternehmen nun dazu über.
Artikel 2 der EU-IVDR definiert NPT als ein Gerät, das zur Durchführung von Tests außerhalb der Laborumgebung bestimmt ist, aber kein Gerät zur Eigenanwendung ist. Diese Tests werden in der Regel in der Nähe/neben dem Patienten von medizinischem Fachpersonal durchgeführt. NPT wird auch als Point-of-Care-Tests (POCT) bezeichnet.
Wie alle anderen IVDs müssen auch NPT-Produkte eine Konformitätsbewertung beantragen und eine CE-Kennzeichnung erhalten. Für NPTs gibt es jedoch zusätzliche Anforderungen in der IVDR, von denen eine einen umfassenderen Nachweis für die Design- und Leistungssicherheit liefert.
Die größte Herausforderung für die Hersteller ist die Qualitätssicherung der Produkte und die Erfüllung der akkreditierten Anforderungen. NPTs sind in der Regel für Benutzer außerhalb der Laborumgebung bestimmt. Da diesen Anwendern die erforderlichen Kenntnisse fehlen, können Fehler auftreten, die die Qualität des Produkts beeinträchtigen. Daher besagt die IVDR eindeutig, dass bei NPT-Produkten sichergestellt werden muss, dass das Produkt unter Berücksichtigung der Fähigkeiten der Anwender konzipiert und hergestellt wird. Die mit dem Produkt gelieferten Informationen müssen die erforderliche Ausbildung, das Wissen und die Fähigkeiten der vorgesehenen Anwender deutlich machen.
Auch die mit dem Produkt gelieferten Informationen und Anleitungen sollten für den Anwender leicht verständlich sein, damit er die von dem Produkt gelieferten Ergebnisse richtig interpretieren kann und irreführende Informationen vermieden werden. Die Hersteller sollten auch sicherstellen, dass sie, wo immer dies möglich ist, ein Verfahren für den Anwender vorsehen, mit dem das Funktionieren des Produkts zum Zeitpunkt der Anwendung überprüft werden kann. Der Hersteller sollte auch das Fehlerrisiko bei der Handhabung des Produkts, der Probe (falls zutreffend) und der Auswertung der Ergebnisse durch den Anwender so weit wie möglich reduzieren. Wenn die Tests für den Einsatz in einer Vielzahl von Umgebungen vorgesehen sind, müssen die Hersteller nachweisen, dass der Test in den entsprechenden Umgebungen (z. B. in Patientenheimen, Notaufnahmen und Krankenwagen) zuverlässig durchgeführt werden kann.
Einige der Normen, die auf NPTs anwendbar sind, sind ISO 22870:2016, "Point-of-Care-Tests (POCT) - Anforderungen an Qualität und Kompetenz" in Verbindung mit ISO 15189:2022 und "Medizinische Laboratorien - Anforderungen an Qualität und Kompetenz".
Außerdem müssen die NPTs einige zusätzliche Kennzeichnungsanforderungen erfüllen. So müssen die NPTs beispielsweise das folgende Symbol auf dem Gerät anbringen.
Bei der Registrierung in der EUDAMED müssen die Hersteller ausdrücklich darauf hinweisen, dass das Gerät unter die Kategorie NPT fällt.
Darüber hinaus ist das papierlose Format der Gebrauchsanweisung (eIFU) für die NPTs nicht anwendbar, und im Falle mehrerer Geräte müssen mehrere Kopien der IFUs bereitgestellt werden, auch wenn es sich um denselben Benutzer oder Standort handelt.
Aus der Sicht der Konformitätsbewertung ist der gesamte Prozess für NPT-Geräte derselbe wie für andere Geräte. In der technischen Dokumentation müssen die NVV jedoch Einzelheiten zur Auslegung enthalten, die den Anwendungsbereich des Produkts rechtfertigen. Bei der Einreichung des Antrags auf Konformitätsbewertung bei den benannten Stellen müssen die NVP Prüfberichte, Ergebnisse von Studien mit den vorgesehenen Anwendern und Daten, die die Eignung des Produkts für die Handhabung im Hinblick auf seine Zweckbestimmung belegen, einreichen.
Die NVV müssen außerdem ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen einführen und den regelmäßigen Bericht über die aktualisierte Unbedenklichkeit (PSUR) regelmäßig aktualisieren. Für die NVV ist auch ein Post-Market Performance Follow-up (PMPF) einzuführen.
Angesichts des sich abzeichnenden Trends zur Einführung von NPTs in Europa und der Umsetzung der IVDR müssen sich die Hersteller von NPTs also wappnen. Die begrenzte Zahl der benannten Stellen für IVD kann den Übergangsprozess verzögern, was zu einer Verzögerung bei der Markteinführung führt. Daher ist es für Hersteller von NPT sehr wichtig, sich der zusätzlichen Anforderungen für diese Produkte bewusst zu sein.
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