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Was ist eine Darlehenslizenz für ein Medizinprodukt?
Eine Leihlizenz wird von der State Licensing Authority (SLA)/Central Licensing Authority (CLA) für die Herstellung von Medizinprodukten erteilt; es handelt sich um eine Vereinbarung zwischen zwei Herstellern, die das Recht zur Nutzung ihrer Einrichtungen und Infrastruktur für die Herstellung des Produkts gewähren. Ein Unternehmen, das sein Medizinprodukt in Indien herstellen und vermarkten möchte, aber nicht über die erforderlichen Produktionskapazitäten verfügt, sollte die von der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) festgelegten Regulierungsstandards erfüllen.
Warum entscheiden sich die Hersteller für den Weg über die Kreditlizenz?
- Es kann Herstellern helfen, regulatorische Hindernisse zu umgehen und dadurch die für den Eintritt in den indischen Markt erforderlichen Investitionen erheblich zu senken.
- Sie ist hilfreich, wenn die Hersteller nicht genügend Produktionseinheiten haben.
Wer kann von der Darlehenslizenz profitieren?
- Startups
- Ausländische Unternehmen.
- Indische Unternehmen.
- Hersteller, die zwar eine Herstellungserlaubnis besitzen, aber nicht über die erforderlichen Sterilisationseinrichtungen verfügen.
Voraussetzungen für die Erlangung einer Darlehenslizenz
Sie müssen die folgenden Kriterien erfüllen, bevor Sie einen Antrag auf Erteilung einer Kreditlizenz stellen können:
- Der Produktionsstandort muss die lokalen Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte erfüllen.
- Sie müssen qualifiziertes technisches Personal einstellen, das den Herstellungsprozess beaufsichtigt und leitet.
- Sie müssen qualifiziertes technisches Personal mit mindestens zwei (02) Jahren Erfahrung in der Prüfung von Medizinprodukten einstellen; ihre Anleitung und Überwachung der Prüfaktivitäten sind von größter Bedeutung für den Herstellungsprozess.
Welche Einzelheiten sind in einer Kreditlizenz enthalten?
- Einrichtungen und Infrastruktur: Der indische Hersteller (der Lizenzgeber) stellt dem ausländischen Unternehmen (dem Lizenznehmer) die notwendigen Einrichtungen und Infrastrukturen für die Herstellung des Medizinprodukts zur Verfügung.
- Technologietransfer: Der indische Hersteller stellt dem ausländischen Unternehmen das nötige technische Know-how und Fachwissen für den Herstellungsprozess zur Verfügung.
- Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften: Das ausländische Unternehmen ist dafür verantwortlich, die notwendigen behördlichen Genehmigungen von der CDSCO einzuholen, um das Medizinprodukt in Indien herzustellen und zu vermarkten.
- Qualitätskontrolle: Das ausländische Unternehmen ist dafür verantwortlich, dass das Medizinprodukt alle erforderlichen Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllt.
- Entschädigung: Das ausländische Unternehmen zahlt dem indischen Hersteller eine Gebühr für die Nutzung von dessen Einrichtungen und Infrastruktur.
Kreditlizenzgenehmigung für die Herstellung von Medizinprodukten der Klassen A und B
Hersteller von Produkten mit geringem und mittlerem Risiko, die eine Leihgenehmigung für die Herstellung von Medizinprodukten der Klassen A und B erhalten möchten, müssen ihre Anträge bei der SLA einreichen. Der Hersteller muss dies über ein Online-Portal mit dem Formular MD-4 tun und eine Bearbeitungsgebühr für die Erteilung der Lizenz für die Herstellung/Verkauf/Vertrieb von Medizinprodukten der Klasse A oder B entrichten; die Genehmigung seines Antrags erhält er mit dem Formular MD-6.
Darlehensgenehmigung für die Herstellung von Medizinprodukten der Klassen C und D
Hersteller von Hochrisikoprodukten, die eine Lizenz für die Herstellung von Medizinprodukten der Klassen C und D erhalten möchten, müssen einen Antrag bei der CLA stellen. Der Hersteller muss dies über ein Online-Portal mit dem Formular MD-8 tun und eine Bearbeitungsgebühr für die Erteilung der Lizenz entrichten; die Genehmigung seines Antrags erhält er mit dem Formular MD-10. Die Beauftragten für Medizinprodukte müssen die Produktionsstätte innerhalb von sechzig (60) Tagen nach Einreichung des Antrags inspizieren, bevor sie eine Lizenz für die Herstellung von Medizinprodukten der Klasse C oder D erteilen.
Gültigkeit der Darlehenslizenz
Die Gültigkeit von Leihlizenzen, die für Medizinprodukte der Klassen A, B, C und D ausgestellt wurden, bleibt unbefristet, sofern Sie die Lizenzaufrechterhaltungsgebühr vor Ablauf der fünf (05) Jahre ab Ausstellungsdatum entrichten, es sei denn, sie wird von der SLA/CLA ausgesetzt oder annulliert.
Schlussfolgerung
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Hersteller, die Darlehenslizenzen von der SLA und der CLA erhalten möchten, die von der CDSCO festgelegten regulatorischen Anforderungen erfüllen müssen. Es wird von ihnen erwartet, dass sie bei der Beantragung einer Darlehenslizenz stets ausführliche Unterlagen vorlegen. Aufgrund des strengen regulatorischen Rahmens der CDSCO könnte es für Hersteller schwierig sein, eine Leihlizenz für ihre Medizinprodukte zu erhalten.
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