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Heute sindBegriffewie eCTD, ASPPs, CANDA, SPL, MAA NDA einige NDA nennen, die Schlagworte in der Welt derregulatorischenCompliance. Diese Begriffe stehen zwar für den Beginn einer neuen Spitzentechnologie, bringen aber auch einige echte Herausforderungen für Life-Science-Unternehmen mit sich. Wenn Sie sich ebenso wie bei der Einreichung und Veröffentlichung von Zulassungsunterlagen fragen,wie Sie die Herausforderungen bei der Einreichung von Zulassungsunterlagen bewältigen können, sind Sie hier genau richtig.
Viel Spaß beim Lesen und lassen Sie sich inspirieren!
In letzter Zeit sind die Herausforderungen bei der Einreichung von Zulassungsanträgen für Bio-Pharma, Consumer Healthcare, Hersteller medizinischer Geräte, Forschungs- und Entwicklungsabteilungen, CROs und Zulassungsbehörden zu einem wichtigen Thema geworden. Die Unternehmen müssen sich zunächst überlegen, WANN" sie die Zulassungsanträge einreichen und veröffentlichen für eine reibungslose Markteinführung ihrer Medizinprodukte. Es gibt aber auch noch andere wichtige Kriterien, die zu berücksichtigen sind.
Bei der Integration Regulatory-Technology-Dienstleistungen gemäß den FDA in ihr Projekt integrieren, müssen Unternehmen über klare Kenntnisse hinsichtlich der Gesamtperspektive der regulatorischen Vorgaben und deren Auswirkungen auf ihr Geschäft verfügen.
Wenn beispielsweise ein Biowissenschaftsunternehmen ein eigenes Medikament entwickelt hat und es auf den Markt bringen will, dauert dies nach der herkömmlichen Methode etwa zehn Jahre oder länger und verursacht enorme Entwicklungskosten in Höhe von Millionen von Dollar. Nehmen wir an, dass die Dokumentation im Laufe dieses Jahrzehnts etwa eine halbe Million dokumentierter Papiere umfasst, was die Kosten des Entwicklungsprozesses weiter in die Höhe treibt. Und wenn ein einziges Unternehmen eine halbe Million Papiere nur für eine einzige Dokumentation anhäuft, dann stellen Sie sich einmal die enorme Menge an Papier vor, die die Aufsichtsbehörden weltweit erhalten.
Dank der regulatorischen eCTD-Einreichungen die den Prozess vereinfacht haben, indem sie der geschätzten exponentiellen Zahl ein Ende setzten. Doch damit ist das Problem nicht vollständig gelöst, sondern es gibt noch einige weitere Herausforderungen für die Unternehmen.
Was ist ein Zulassungsantrag?
Die Einreichung bei der Zulassungsbehörde ist der Prozess, bei dem Pharmaunternehmen Informationen über ihr neu entwickeltes Gesundheitsprodukt zur Prüfung bei einerZulassungsbehördeeinreichen. Sie können auch Unterlagen einreichen, um zusätzliche Informationen über ihr Produkt zu erhalten. Während dieser Einreichungsprozess früher in Papierform erfolgte, FDA nundie Einreichung im eCTD-Format vor. Der Umfang der Unterlagen kann erheblich variieren.
Da die in Papierform eingereichten Informationen recht umfangreich waren, fordern die Agenturen die Antragsteller nun auf, ihre Anträge im eCTD-Format einzureichen. Dies wird letztlich die behördliche Prüfung beschleunigen.
Arten von Zulassungsanträgen
- Zulassungsanträge für die behördliche Überprüfung von Arzneimitteln, Biologika, Geräten usw.
- Formulare für klinische Studien
- Ausweisung der Behandlung einer seltenen Krankheit, d. h. eines Arzneimittels für seltene Krankheiten
- Inanspruchnahme von Vertragsdienstleistungen
- Beantwortung von Fragen der Agentur, die sich während der Überprüfung ergeben
- Verpflichtungen nach der Erteilung der Genehmigung
- Anträge auf Änderungen oder Notifizierungen
Wie bereitet man sich auf die Einreichung und Veröffentlichung von Zulassungsanträgen vor?
Eine ordnungsgemäße Planung ist von entscheidender Bedeutung, bevor ein Zulassungsantrag gestellt wird, und dazu gehört auch die Ermittlung der behördlichen Anforderungen, da diese in den meisten Fällen unterschiedlich sind.
Faktoren, die bei der Planung der Einreichung und Veröffentlichung von Zulassungsanträgen zu berücksichtigen sind
- Überprüfung des Hintergrunds der Zulassungsbehörde, insbesondere der betreffenden Prüfstelle für das Arzneimittel/Erzeugnis
- Regulatorische Voraussetzungen für die Durchführung der Einreichungsprozesse
- Art der im Antrag genannten Informationen
- Angemessene Anleitung zu den inhaltlichen Anforderungen an den Einreichungsantrag
- Anzahl der einzureichenden Kopien
- Wohin sollen die Antragsteller ihr Dossier schicken?
- So prüfen Sie, ob die elektronische Einreichung obligatorisch ist
- So prüfen Sie, ob für die Einreichung von Papierdokumenten eine Bindung erforderlich ist
- Das akzeptierte Format und die Dateigröße für elektronische Einreichungen wie CD-ROM, Secure Gateway usw.
Wie lassen sich die Herausforderungen bei der Einreichung von Zulassungsanträgen bewältigen?
Auch die Zulassungsabteilungen stehen vor großen Herausforderungen bei der Verwaltung der Einreichungsprozesse in den Pharmaunternehmen.
Auch nach der Einführung der eCTD-Einreichungsmethode bestehen noch immer globale Unterschiede bei den Anforderungen der Zulassungsbehörden an die Einreichung. Andere Faktoren wie Schwankungen in der internen Einreichungsagenda, das Sammeln einer Fülle wissenschaftlicher und medizinischer Informationen von verschiedenen Beteiligten, unzusammenhängende IT-Tools, die einen Gesamtüberblick über den End-to-End-Prozess verhindern, usw. stellen die Gruppe für Zulassungsfragen ebenfalls vor Herausforderungen.
Ein weiteres großes Problem ist die Notwendigkeit, innovative Wege für die Zulassung ausgereifter Produkte zu finden. Solche Herausforderungen verlangen nach innovativen Modellen, die eine höhere Effizienz, Flexibilität der Arbeitskräfte, hochwertige Einreichungen und eine ständige Aktualisierung der globalen Aktivitäten bieten.
Wie Freyr Ihnen dabei helfen, die Herausforderungen bei der Einreichung von Zulassungsanträgen zu meistern?
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