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Ein "Prädikatsprodukt" ist ein Medizinprodukt, das zuvor von der US Food and Drug Administration (US FDA) zugelassen wurde und bereits auf dem Markt ist. Es dient als Referenz für neue Medizinprodukte, die über den 510(k)-Zulassungspfad der FDA zugelassen werden sollen.
Das zu prüfende Produkt muss nachweislich mindestens so sicher und wirksam sein wie das Prädikatsprodukt in Bezug auf seine Zweckbestimmung und technischen Merkmale. Dieser Vergleich wird als Feststellung der "wesentlichen Gleichwertigkeit" bezeichnet.
Ein neues Produkt muss nicht mit dem Prädikatsprodukt identisch sein, damit es dem Prädikatsprodukt im Wesentlichen gleichwertig ist.
Wie identifiziert man ein Prädikatgerät?
Die Datenbank der FDA enthält einen aus drei Buchstaben bestehenden Produktcode für jede Produktklassifizierung. Die 510(k)-Datenbank der FDA enthält Informationen über alle Produkte, die im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurden. Sobald Sie den aus drei Buchstaben bestehenden Produktcode kennen, können Sie eine Liste mit allen Produkten, Unternehmen und Markennamen aller Wettbewerber oder potenziellen Wettbewerber erstellen, die Sie untersuchen möchten. Sie können dann eine eingehende Analyse und einen Vergleich durchführen, um ein Prädikat einzugrenzen.
Nachfolgend finden Sie ein Flussdiagramm, das den Prozess der Identifizierung und Eingrenzung eines Prädikatprodukts darstellt.
Faktoren, die bei der Bestimmung des/der Prädikatsgeräte(s) zu berücksichtigen sind
- Bestimmungsgemäße Verwendung: Die Zweckbestimmung des Vorgängerprodukts sollte mit der des neuen Produkts vergleichbar sein. Wenn das neue Produkt beispielsweise für die Herzüberwachung bestimmt ist, sollte auch das Prädikatsprodukt ein Herzüberwachungsgerät sein.
- Technologische Merkmale: Das Vorgängergerät sollte mit dem neuen Gerät in Bezug auf die technischen Merkmale identisch sein. So sollten z. B. die Konstruktion, die verwendeten Materialien und die Funktionsweise ähnlich sein.
- Biokompatibilität: Die Bewertung der Biokompatibilität eines Medizinprodukts oder einer Komponente sollte sich nicht nur auf die für das Produkt und den Herstellungsprozess verwendeten Rohstoffe beschränken, sondern es sollten auch zusätzliche Chemikalien berücksichtigt werden. Dieser Faktor gilt jedoch nicht für IVDs.
- Neueste Technologie: Das Prädikatsprodukt sollte nicht veraltet sein und dem neuesten Stand der Medizintechnik entsprechen.
Das Prädikatsprodukt ist ein Schlüsselfaktor bei der Entscheidung, ob ein neues Medizinprodukt über den 510(k)-Pfad auf den Markt gebracht werden kann. Die Wahl des falschen Prädikats kann ein teureres und zeitaufwändigeres Zulassungsverfahren zur Folge haben, während die Wahl des richtigen Prädikats dazu beitragen kann, die Kosten und den Zeitaufwand für die Markteinführung eines neuen Medizinprodukts zu verringern. Wenn das Prädikatsprodukt nicht geeignet ist, kann dies zu Verzögerungen und zusätzlichen Kosten führen.
Wenn Sie Unterstützung bei der 510(k)-Einreichung Ihres Medizinprodukts benötigen, vereinbaren Sie einen Gesprächstermin mit den Experten von Freyr Regulatory, die Ihnen bei der Durchführung der Verfahren helfen können. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
