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Die Health Sciences Authority (HSA) von Singapur hat einen Leitfaden veröffentlicht, in dem die Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika (IVD) detailliert beschrieben werden. Gemäß der allgemeinen Regel sollten die behördlichen Kontrollen in einem angemessenen Verhältnis zum Risiko stehen, das mit einem IVD-Produkt verbunden ist. Daher sollte das Ausmaß der behördlichen Kontrollen mit steigendem Risiko zunehmen, weshalb es notwendig ist, IVD-Produkte auf der Grundlage ihres Risikos für Patienten und Anwender zu klassifizieren.
Das Risiko eines IVD-Medizinprodukts hängt von seinem Verwendungszweck und der Wirksamkeit der Risikomanagementtechniken ab, die bei der Konstruktion, Herstellung und Verwendung angewendet werden. Es hängt auch von den vorgesehenen Anwendern, der Funktionsweise und/oder den Technologien ab. Werfen wir einen Blick auf die Details im Leitfaden HSA.
Klassifizierungssystem für IVD-Medizinprodukte
Auf der Grundlage des individuellen Risikos und des Risikos für die öffentliche Gesundheit teilt das HAS IVD-Medizinprodukte in die folgenden vier (04) Kategorien ein:
- Klasse A - Geringes individuelles Risiko und geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit
- Klasse B - Mäßiges individuelles Risiko und/oder mäßiges Risiko für die öffentliche Gesundheit
- Klasse C - Hohes individuelles Risiko und/oder mäßiges Risiko für die öffentliche Gesundheit
- Klasse D - Hohes individuelles Risiko und hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit
IVD-Klassifizierungsregeln
- Regel 1 - IVD-Medizinprodukte, die dazu bestimmt sind, das Vorhandensein oder die Exposition gegenüber einem übertragbaren Krankheitserreger in Blut, Blutderivaten, Blutbestandteilen, Zellen, Geweben oder Organen nachzuweisen, um deren Eignung für die Transfusion oder Transplantation zu beurteilen, oder Produkte, die dazu bestimmt sind, das Vorhandensein oder die Exposition gegenüber einem übertragbaren Krankheitserreger nachzuweisen, der eine lebensbedrohliche, oft unheilbare Krankheit mit hohem Ausbreitungsrisiko verursacht, werden der Klasse D zugeordnet.
- Regel 2 - IVD-Medizinprodukte, die zur Blutgruppenbestimmung oder Gewebetypisierung bestimmt sind, um die immunologische Verträglichkeit von Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Gewebe oder Organen, die zur Transfusion oder Transplantation bestimmt sind, sicherzustellen, werden der Klasse C zugeordnet.
- Regel 3 - IVD-Medizinprodukte werden der Klasse C zugeordnet, wenn sie dazu bestimmt sind, das Vorhandensein eines sexuell übertragbaren Erregers oder die Exposition gegenüber einem solchen Erreger nachzuweisen, das Vorhandensein eines infektiösen Erregers mit dem Risiko einer begrenzten Ausbreitung in der Liquorflüssigkeit oder im Blut nachzuweisen, ein pränatales Screening von Frauen durchzuführen, um ihren Immunstatus gegenüber übertragbaren Erregern zu bestimmen, humangenetische Tests durchzuführen und ein Screening auf angeborene Störungen beim Fötus durchzuführen.
- Regel 4 - IVD-Medizinprodukte, die zur Eigenanwendung bestimmt sind, werden der Klasse C zugeordnet, mit Ausnahme von Produkten, deren Ergebnis keinen medizinisch kritischen Status feststellt oder vorläufig ist und eine Nachuntersuchung mit dem entsprechenden Labortest erfordert; in diesem Fall werden sie der Klasse B zugeordnet.
- Regel 5 - Reagenzien oder andere Gegenstände mit spezifischen Eigenschaften, die vom Produkteigentümer dazu bestimmt sind, sich für IVD-Verfahren im Zusammenhang mit einer bestimmten Untersuchung zu eignen, sowie eigenständige Instrumente (einschließlich Software), die vom Produkteigentümer speziell für IVD-Verfahren bestimmt sind und nicht zur Verwendung für spezifische medizinische Diagnosezwecke vorgesehen sind, werden der Klasse A zugeordnet.
- Regel 6 & 7 - IVD-Medizinprodukte, die nicht unter die Regeln 1 bis 5 fallen und solche, die ohne einen quantitativen oder qualitativen Wert kontrolliert werden, werden der Klasse B zugeordnet.
Zusammenfassend HSA die HSA die geltenden Klassifizierungsregeln für IVD-Medizinprodukte in Abhängigkeit von ihrem Verwendungszweck, ihren Anwendungsgebieten und den mit ihrer Verwendung verbundenen Risiken beschrieben. Um einen konformen Markteintritt in Singapur zu gewährleisten, müssen Hersteller von IVD-Medizinprodukten die Klassifizierungsregeln berücksichtigen und umsetzen. Wenn Sie mehr über die IVD-Klassifizierungsregeln HSAerfahren möchten, reach an Freyr – einen bewährten Partner im Bereich Regulatory Affairs. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
