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Angesichts des kontinuierlichen Anstiegs der COVID-19-Fälle kommt es in den Gesundheitseinrichtungen zu einem Mangel an Atemschutzmasken. Angesichts des kritischen Mangels und der enormen Nachfrage nach Atemschutzmasken haben die weltweiten Aufsichtsbehörden rasch umfangreiche Maßnahmen eingeleitet, um praktische Methoden zur wirksamen Dekontamination gebrauchter Atemschutzmasken zu entwickeln. Dementsprechend hat die Health Sciences Authority (HSA) in Singapur Leitlinien zur Erleichterung des Zugangs zu sicheren und wirksamen Medizinprodukten herausgegeben, die für die Dekontamination gebrauchter Atemschutzmasken durch ein vorläufiges Zulassungsverfahren bestimmt sind.
Vorläufige Zulassung
Das Verfahren zur vorläufigen Zulassung wird als vorübergehende Maßnahme eingeführt, um den Zugang zu wichtigen Medizinprodukten während der aktuellen Pandemie zu erleichtern. Auf der Grundlage eines risikobasierten Überprüfungsprozesses berücksichtigt dieses Verfahren die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Dekontaminationsprozesses unter Verwendung der Medizinprodukte. Außerdem wird überprüft, ob die Integrität der Atemschutzmasken und ihre Fähigkeit, ihre beabsichtigten Funktionen (z. B. Filtereffizienz, Passform) zu erfüllen, nach der Dekontamination erhalten bleiben. Um die kontinuierliche Leistungsfähigkeit der Produkte zu gewährleisten, müssen alle regelmäßigen Berichte, Mängel oder Leistungsprobleme im Zusammenhang mit den Dekontaminationsprodukten HSA der Zulassung der HSA vorgelegt werden.
Verfahren der Einreichung
Der Antrag auf HSA kann per E-Mail hsa mit dem Betreff „Vorläufige Zulassung für Medizinprodukte zur Dekontamination von Atemschutzmasken” eingereicht werden und sollte folgende Informationen enthalten:
- Beschreibung des Medizinprodukts (Funktionsprinzipien, Auslegung und chemische Indikatoren)
- Nachweis der Wirksamkeit des Medizinprodukts bei der Reduzierung der Anzahl von Krankheitserregern
- Nachweis der Konstruktions- und Leistungsspezifikationen der Atemschutzmaske, die nach der Wiederaufbereitung unverändert bleiben müssen
- Nachweis, dass keine Chemikalienrückstände auf den Atemschutzmasken aus der Dekontamination vorhanden sind
- Umfassende Anweisungen zur sicheren und wirksamen Verwendung des Medizinprodukts für die Benutzer, einschließlich:
- Anweisungen zur Bedienung des Geräts, Einstellungen, einschließlich Kontrollmaßnahmen, wichtige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Validierte Dekontaminationsbedingungen und -methoden
- Rückstände von Chemikalien oder Gasen am Ende des Dekontaminationszyklus und empfohlene Belüftungszeit, falls vorhanden
- Validierte Spezifikationen der Einrichtung, wo anwendbar
- Kompatibilität der Atemschutzmasken mit der Dekontaminationsmethode
- Maximale Anzahl von Dekontaminationen der Atemschutzmaske mit dem Gerät
- Empfohlene Spezifikationen der Dekontaminationsbeutel oder des Verpackungsmaterials, in die das Atemschutzgerät vor dem Einlegen in das Gerät gegebenenfalls eingelegt werden soll
- Sonstige gerätespezifische Einschränkungen oder Restrisiken
Lizenzanforderungen: Jede kommerzielle Einrichtung, die Dekontaminationsdienstleistungen für Einrichtungen des Gesundheitswesens anbietet, sollte die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 umsetzen und einhalten und über eine Herstellerlizenz der HSA verfügen. Unternehmen, die die Geräte liefern oder importieren, sollten die Anforderungen der Good Distribution Practice for Medical Devices (GDPMDS) erfüllen und über eine Importeurs- und/oder Großhändlerlizenz der HSA verfügen.
Hersteller, die Dekontaminierungsdienstleistungen anbieten, sollten sich an die Richtlinien HSAhalten und sich an die zuständige Aufsichtsbehörde wenden, um einen konformen Markteintritt zu gewährleisten. Bleiben Sie sicher. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
