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Mit dem kontinuierlichen Anstieg der COVID-19-Fälle kommt es in den Gesundheitseinrichtungen zu einem Mangel an Beatmungsgeräten. In Anbetracht des kritischen Mangels und der enormen Nachfrage nach Atemschutzmasken unternehmen die globalen Aufsichtsbehörden rasch erhebliche Anstrengungen, um praktische Methoden zur wirksamen Dekontaminierung gebrauchter Atemschutzmasken zu entwickeln. Dementsprechend hat die Gesundheitsbehörde Singapurs (HSA) Leitlinien zur Erleichterung des Zugangs zu sicheren und wirksamen Medizinprodukten herausgegeben, die für die Dekontaminierung gebrauchter Atemschutzmasken über den Weg der vorläufigen Zulassung bestimmt sind.
Vorläufige Zulassung
Der Weg der vorläufigen Zulassung wird als Übergangsmaßnahme eingeführt, um den Zugang zu wichtigen Medizinprodukten während der aktuellen Pandemie zu erleichtern. Auf der Grundlage eines risikokalibrierten Überprüfungsprozesses werden bei diesem Verfahren die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Dekontaminationsverfahrens mit den Medizinprodukten geprüft. Außerdem wird überprüft, ob die Integrität der Atemschutzgeräte und ihre Fähigkeit, die vorgesehenen Funktionen zu erfüllen (z. B. Filtrationseffizienz, Passform), nach der Dekontamination erhalten bleiben. Um die kontinuierliche Leistung der Geräte zu gewährleisten, müssen alle regelmäßigen Berichte, Defekte oder Leistungsprobleme im Zusammenhang mit den Dekontaminationsgeräten nach der Zulassung an die HSA übermittelt werden.
Verfahren der Einreichung
Der Antrag auf vorläufige HSA-Zulassung kann per E-Mail hsa_md_info@hsa.gov.sg mit dem Betreff "Vorläufige Zulassung für Medizinprodukte zur Dekontamination von Atemschutzmasken" eingereicht werden und sollte folgende Informationen enthalten
- Beschreibung des Medizinprodukts (Funktionsprinzipien, Auslegung und chemische Indikatoren)
- Nachweis der Wirksamkeit des Medizinprodukts bei der Reduzierung der Anzahl von Krankheitserregern
- Nachweis der Konstruktions- und Leistungsspezifikationen der Atemschutzmaske, die nach der Wiederaufbereitung unverändert bleiben müssen
- Nachweis, dass keine Chemikalienrückstände auf den Atemschutzmasken aus der Dekontamination vorhanden sind
- Umfassende Anweisungen zur sicheren und wirksamen Verwendung des Medizinprodukts für die Benutzer, einschließlich:
- Anweisungen zur Bedienung des Geräts, Einstellungen, einschließlich Kontrollmaßnahmen, wichtige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Validierte Dekontaminationsbedingungen und -methoden
- Rückstände von Chemikalien oder Gasen am Ende des Dekontaminationszyklus und empfohlene Belüftungszeit, falls vorhanden
- Validierte Spezifikationen der Einrichtung, wo anwendbar
- Kompatibilität der Atemschutzmasken mit der Dekontaminationsmethode
- Maximale Anzahl von Dekontaminationen der Atemschutzmaske mit dem Gerät
- Empfohlene Spezifikationen der Dekontaminationsbeutel oder des Verpackungsmaterials, in die das Atemschutzgerät vor dem Einlegen in das Gerät gegebenenfalls eingelegt werden soll
- Sonstige gerätespezifische Einschränkungen oder Restrisiken
Lizenzanforderungen: Jede kommerzielle Einrichtung, die Dekontaminationsdienste für Einrichtungen des Gesundheitswesens anbietet, sollte die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem auf der Grundlage von ISO 13485 umsetzen und einhalten und eine Herstellerlizenz der HSA besitzen. Unternehmen, die die Produkte liefern oder importieren, sollten die Anforderungen der Guten Vertriebspraxis für Medizinprodukte (GDPMDS) erfüllen und über eine Lizenz der HSA für Importeure und/oder Großhändler verfügen.
Hersteller, die Dekontaminationsdienste anbieten, sollten die HSA-Richtlinien im Auge behalten und sich an die richtige Regulierungsbehörde wenden, um einen konformen Markteintritt zu gewährleisten. Bleiben Sie sicher. Informiert bleiben. Bleiben Sie konform.
