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Das technische Schreiben oder die technische Dokumentation hat sich zu einem Thema von wachsender Bedeutung in der Welt der schriftlichen Kommunikation entwickelt. Man kann sie als einen natürlichen Ableger der wissensbasierten Wirtschaft betrachten, da sie vor allem in den Industrieländern sehr spezialisiert ist. Daher sind qualifizierte technische Redakteure in verschiedenen Branchen gefragt, darunter Software, Telekommunikation, Finanzdienstleistungen, Gesundheitswesen, Pharmazeutika und Herstellung medizinischer Geräte.
In der Industrie, die medizinische Geräte herstellt, ist der Beitrag der technischen Redaktion von entscheidender Bedeutung, da es angesichts der Anforderungen der Endnutzer kaum Spielraum für Fehler gibt. Unternehmen, die medizinische Geräte herstellen, erleichtern das Leben von Ärzten und Patienten, indem sie hochmoderne technische Lösungen anbieten. Wie in der pharmazeutischen Industrie müssen alle neuen Medizinprodukte klinische Prüfungen und behördliche Genehmigungen durchlaufen. Die Qualität und Klarheit schriftlicher technischer Unterlagen sind für den Erfolg von Medizintechnikunternehmen von entscheidender Bedeutung, zumal die Dokumente bei der Einreichung von Zulassungsanträgen verwendet werden, um den Kunden über die Ergebnisse der Entwicklungsarbeit zu berichten, die Ergebnisse von Untersuchungen festzuhalten und die Richtung interner Projekte vorzugeben.
Die technische Dokumentation ist ein Kernelement des Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte. Ohne sie kann ein Hersteller die Konformitätsbewertung für sein Medizinprodukt nicht durchführen, und somit kann das Produkt nicht zugelassen werden. Daher ist es von größter Bedeutung, eine normgerechte technische Dokumentation zu führen. Die Vorschriften der verschiedenen Stellen werden in regelmäßigen Abständen aktualisiert, was bedeutet, dass auch die technische Dokumentation an diese angepasst werden muss. Die Bedeutung der technischen Dokumentation ist nicht nur auf die Vorschriften beschränkt, sondern erstreckt sich auch auf die Klassifizierung von Medizinprodukten.
Bestimmte Anforderungen zur Erlangung der CE-Konformität durch Behörden und benannte Stellen unterscheiden sich für Produkte der Klassen Is, Im und Ir. Von den benannten Stellen werden zusätzliche Anforderungen gestellt, um die gesetzlichen Anforderungen teilweise zu erfüllen. Unter bestimmten Umständen sind zusätzliche Anforderungen für Produkte der Klassen IIa, IIb und III erforderlich. Unabhängig von der Klassifizierung eines Medizinprodukts muss für alle Produkte eine technische Dokumentation vorhanden sein. Dies setzt voraus, dass die Hersteller, die zuständigen Behörden und die benannten Stellen Verfahren und Leitlinien für die Erstellung und Handhabung der technischen Dokumentation festgelegt haben. In diesen Verfahren müssen die unterschiedlichen Anforderungen der Benannten Stellen und der zuständigen Behörde sowie alle Produktklassen berücksichtigt werden.
Das technische Schreiben für Medizinprodukte ist eine schwierige Angelegenheit, da der Inhalt eine zusätzliche Herausforderung darstellt: die Auslegung der geltenden Vorschriften und Konformitätsanforderungen. Dies ist komplexer als es scheint. Die meisten Vorschriften haben ihre eigenen Vorgaben für die Einhaltung. Wenn die ISO ein Symbol für eine Anforderung verwendet, wird die FDA ein anderes verwenden. Die EU-Richtlinien sind mit den Richtlinien der FDA harmonisiert, wenn auch nicht vollständig. Erschwerend kommt hinzu, dass sich die Symbolvorschriften jedes Jahr ändern können. Daher ist es für technische Redakteure in der Geräteindustrie unerlässlich, sich mit den FDA- und EU-Vorschriften für die Kennzeichnung vertraut zu machen.
Die funktionsübergreifende Zusammenarbeit war in der technischen Redaktion schon immer wichtig, aber in einem regulierten Umfeld ist sie unerlässlich. In Bezug auf Medizinprodukte bedeutet die Forschung die Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams und KMU. Sie erfordert eine enge Abstimmung mit den Teams für Regulierung, Marketing, Recht, Compliance und Qualitätstechnik, um die regulatorischen Anforderungen zu verstehen. Diese Mitarbeiter liefern spezifische Ideen dazu, wie Informationen geschrieben werden müssen, um die Vorschriften einzuhalten und die Marketingziele zu erreichen.
Die Anforderungen an die technische Dokumentation sind aufgrund dieser Faktoren erheblich gestiegen. Es ist nun ein Mandat, detaillierte Informationen zu enthalten, wobei der Schwerpunkt auf der kontinuierlichen Aktualisierung des Dokuments liegt, um es an die Vorschriften des Produktlebenszyklus anzupassen. Wichtig ist auch, dass redundante Informationen und ein unkoordiniertes Vorgehen der beteiligten Abteilungen vermieden werden. Die technische Dokumentation umfasst eine große Menge an Informationen und ist eng mit dem Qualitätsmanagement verknüpft. Alle relevanten technischen Fachleute sollten in angemessener Weise einbezogen werden. Schließlich ist der Hersteller für die Erstellung eines Dokuments verantwortlich, das die gesetzlichen Anforderungen erfüllt; das Dokument sollte klar, übersichtlich, leicht durchsuchbar und eindeutig sein.
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