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Wenn Sie Ihr Medizinprodukt in der Europäischen Union (EU) auf den Markt bringen, ist die CE-Kennzeichnung ein obligatorischer Schritt. Dies ist unerlässlich, um dem Endverbraucher zu versichern, dass die auf dem Markt erhältlichen Produkte sowohl sicher als auch wirksam in der Anwendung sind. Eine entscheidende Komponente für die Erlangung dieser Sicherheit ist eine gründliche Prüfung der technischen Dokumentation für die Medizinprodukte.
Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, ein Apparat, eine Vorrichtung, eine Software, ein Implantat, ein Reagens, ein Stoff oder ein sonstiger Gegenstand, der vom Hersteller dazu bestimmt ist, allein oder in Verbindung miteinander für einen oder mehrere bestimmte medizinische Zwecke beim Menschen verwendet zu werden.
Produkte, die unter die Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 Klasse I (ausgenommen sterile/ wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Klasse I/ messbare Funktion) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 2017/746 Klasse A fallen, sind von der technischen Bewertung durch eine benannte Stelle (BS) befreit. Für Medizinprodukte der Klassen IIa/IIb und In-vitro-Diagnostika der Klassen B/C ist jedoch eine umfassende technische Bewertung durch eine BS obligatorisch, und die technische Dokumentation wird einer Stichprobe unterzogen.
Lassen Sie uns nun schnell verstehen, was die Dokumentation der technischen Bewertungen von Medizinprodukten ist und wie sie mit der Probenahme von Produkten zusammenhängt.
Wie bereits erwähnt, spielt die Bewertung der technischen Dokumentation eine entscheidende Rolle im Lebenszyklus von Medizinprodukten. Die sorgfältige Überprüfung findet in erster Linie in der Phase vor dem Inverkehrbringen statt, in der die Zulassungsbehörden die umfassende Dokumentation der Hersteller auf die Einhaltung der strengen Normen und Vorschriften hin überprüfen. Dieser Prozess ist unerlässlich, um den Marktzugang zu erlangen oder zu erhalten.
Der Begriff "Sampling Devices" bezeichnet ein systematisches Verfahren zur Auswahl repräsentativer Stichproben von Medizinprodukten für die Bewertung. Dieses Probenahmeverfahren ist ein wesentliches Element der technischen Dokumentation eines Medizinprodukts im Rahmen der EU-MDR.
Probenahmeplan
Die BS ist für die Erstellung des Stichprobenplans für die Bewertung der technischen Dokumentation der EU-MDR für Produkte der MDR-Klassen IIa/IIb und IVDR-Klassen B/C verantwortlich. Er enthält in der Regel Angaben zu den Produkten, die in den Geltungsbereich der Zertifizierung fallen, einschließlich ihrer eindeutigen Gerätekennung (UDI-DI), der generischen Gerätegruppe (für Produkte der Klasse IIb), der Kombination aus der generischen Gerätegruppe und dem IVP-Code (für Produkte der Klasse C) oder der Gerätekategorie (für Produkte der Klasse IIa/Klasse B). Darüber hinaus sollte sie die Kennung der einschlägigen technischen Dokumentation, die geplanten Bewertungstermine und den Status dieser Bewertungen angeben.
Aktualisierungen des Probenahmeplans
Die BS sollte den Probenahmeplan bei Bedarf auf der Grundlage der folgenden Probenahmekriterien aktualisieren:
- Wenn der Hersteller während der Gültigkeitsdauer des Zertifikats Änderungen an der Produktpalette vornimmt.
- Wenn der Hersteller eine Neuzertifizierung beantragt.
Basis der MDR-Probenahmegeräte
In Anbetracht der großen Bandbreite an Medizinprodukten und IVD wenden die BS bei der Bewertung der technischen Dokumentation ein Stichprobenverfahren an. Anstatt jedes Produkt zu prüfen, bewerten die BS die technische Dokumentation für eine repräsentative Gruppe von Produkten auf der Grundlage ihrer Klassifizierung.
Gerät Reichweite Abdeckung
Bei IVD der Klassen IIa und B müssen die BS die technische Dokumentation für mindestens ein Produkt pro Kategorie des Medizinprodukts prüfen. Eine Kategorie ist eine Gruppe von Medizinprodukten, die ähnliche Merkmale und Verwendungszwecke aufweisen. Das bedeutet, dass die BS die technischen Unterlagen (TD) nicht für jedes einzelne Produkt einer Kategorie bewerten müssen, aber sie müssen mindestens eines der Produkte bewerten, um sicherzustellen, dass alle Produkte in dieser Kategorie die regulatorischen Anforderungen erfüllen.
Bei chirurgischen Instrumenten der Klasse IIa muss die BS beispielsweise nicht die technische Dokumentation für jedes chirurgische Instrument dieser Kategorie bewerten. Sie ist jedoch verpflichtet, die technischen Unterlagen für mindestens ein Produkt zu bewerten, um sicherzustellen, dass alle chirurgischen Instrumente dieser Kategorie den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Im Falle von IVD der Klassen IIb und C müssen die BS die technische Dokumentation für mindestens ein Produkt pro generischer Produktgruppe bewerten. Eine generische Produktgruppe umfasst Produkte, die dasselbe technische Konzept aufweisen und ähnlichen Zweckbestimmungen dienen.
Nehmen wir nun den Fall eines molekulardiagnostischen Tests für eine bestimmte Infektionskrankheit. In diesem Fall müsste die BS nicht unbedingt die technische Dokumentation für jeden einzelnen Test innerhalb dieser Kategorie prüfen. Die BS muss jedoch die technische Dokumentation für mindestens ein repräsentatives Produkt dieser Kategorie streng bewerten.
Repräsentative Probenahme
Die BS ist dafür verantwortlich, dass die in die Stichprobe aufgenommenen Produkte in einem angemessenen Verhältnis zur Gesamtzahl der in der Bescheinigung angegebenen Produkte stehen. Es wird erwartet, dass 15 % der Produkte aus jeder Kategorie und jeder generischen Produktgruppe während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung (bis zu fünf (05) Jahren) bewertet werden. Es gibt eine Ausnahme für den ersten Zertifizierungszyklus im Rahmen der MDR/IVDR, bei dem die 15 % auf ein Minimum von 5 % gesenkt werden können.
Quantitative Stichprobenkriterien
Vor der Erteilung des QMS-Zertifikats
Die technischen Unterlagen der EU-MDR werden von den BS auf der Grundlage der oben erwähnten Abdeckung der Produktpalette für das/die ausgewählte(n) Produkt(e) bewertet, und diese Bewertungen sind für die abschließende Überprüfung vor der Ausstellung der Zertifizierung von entscheidender Bedeutung.
Probenahme während der Überwachung
Nach der Erteilung des Zertifikats bewertet die BS weiterhin die technischen Unterlagen. Mindestens eine technische Unterlage sollte jedes Jahr überprüft werden. Die BS stellen sicher, dass sie während der Gültigkeitsdauer die gesamte Produktpalette abdecken. In der Regel werden die nach der Ausstellung der Bescheinigung zu beprobenden Geräte gleichmäßig über die Gültigkeitsdauer der Bescheinigung verteilt sein. Allerdings kann sich die Anzahl der Überprüfungen aus verschiedenen Gründen ändern.
In bestimmten Szenarien wird die technische Dokumentation im Zusammenhang mit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Surveillance, PMS) bei der Überprüfung der BS ebenfalls in den Mittelpunkt gestellt.
Die Probenahme im Rahmen der Überwachung muss auch die Weiterverfolgung von Änderungsmeldungen und Überwachungsmaßnahmen, die für die Überwachung relevant sind, umfassen.
Qualitative Kriterien für die Probenahme
Zu den qualitativen Stichprobenkriterien gehören Ähnlichkeiten in der Auslegung, der Technologie, den Herstellungs- und Sterilisationsverfahren, der Neuartigkeit der Technologie, der Zweckbestimmung usw. Diese Kriterien müssen individuell berücksichtigt werden, wenn ein Produkt vorrangig vor einem anderen geprüft werden soll.
Die BS berücksichtigen bei Bedarf auch zusätzliche Kriterien. Die BS garantiert, dass jedes Produkt während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung nur einmal beprobt wird, es sei denn, es ergeben sich besondere Vigilanzprobleme, die eine erneute Beprobung erforderlich machen.
Bewertung der technischen Dokumentation
Bei der stichprobenartigen Bewertung der technischen Dokumentation werden die folgenden Aspekte zur Überprüfung herangezogen:
- Gründlichkeit der Bewertung: Unabhängig von der Risikoklasse des/der ausgewählten Produkts/Produkte sind die Tiefe und der Umfang der Bewertung der technischen Dokumentation identisch. Die Prüfung konzentriert sich auf alle Aspekte, die es einem Dritten ermöglichen, die Funktionalität des Produkts zu verstehen und die Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen der EU MDR/IVDR sicherzustellen.
- Anwendbarkeit der Bewertung der technischen Dokumentation: Im Rahmen der Konformitätsbewertung führt die BS die Aufgaben aus, die eine vollständige Überprüfung der technischen Dokumentation umfassen. Der Hersteller gewährt Zugang zu den technischen Unterlagen, und die BS stellt dem Hersteller einen Bericht über die Bewertung der technischen Unterlagen zur Verfügung.
- Zusätzliche Anforderungen für bestimmte Arten von Geräten: Nach der MDR und der IVDR gibt es bestimmte Arten von Produkten, die von der Probenahme ausgenommen sind, nämlich die folgenden:
- Implantierbare Produkte der Klasse IIb, mit Ausnahme von Nahtmaterial, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keilen, Platten, Drähten, Stiften, Clips und Verbindungsstücken, die der Probenahme unterliegen.
- Aktive Produkte der Klasse IIb, die zur Verabreichung und/oder Entnahme eines Arzneimittels bestimmt sind, wenn die Produkte bereits einem Konsultationsverfahren zur klinischen Bewertung unterzogen wurden.
- Produkte der Klassen B und C für Selbsttests, patientennahe Tests und Begleitdiagnostik.
- Berichterstattung: Die Bewertung der technischen Dokumentation und die Berichterstattung darüber sollten den Grundsätzen der EU-MDR/IVDR-Anforderungen entsprechen.
Diese Elemente werden gemeinsam einer umfassenden Prüfung unterzogen, um sicherzustellen, dass das Gerät den einschlägigen Regulierungsnormen entspricht.
Die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte schreibt eine gründliche Bewertung der BS für die technischen Dokumente der EU MDR/EU IVDR für Medizinprodukte vor. Der Stichprobenplan, der sich auf die Klassifizierung der Produkte und repräsentative Stichproben stützt, gewährleistet die Einhaltung der strengen Normen. Die Bewertungskriterien umfassen Produktverwendung, Biokompatibilität, klinische und Leistungsaspekte, Risikomanagement, Sterilisationsvalidierung und Auslegungskonformität. Ausnahmeszenarien lassen unter bestimmten Umständen Abweichungen zu, die ausführlich begründet und von der BS bewertet werden müssen. Die Einhaltung dieser Prozesse ist von größter Bedeutung, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten und das Vertrauen der Regulierungsbehörden und der Verbraucher auf dem EU-Markt zu stärken. Wenn Sie weitere Unterstützung bei der Regulierung benötigen, wenden Sie sich jetzt an uns! Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
