Einblick in die EU MDR: Ein genauerer Blick auf die Probenahme von Produkten

Die Erlangung der CE-Kennzeichnung ist ein obligatorischer Schritt für Hersteller von Medizinprodukten, die auf den Markt der Europäischen Union (EU) kommen. Die CE-Kennzeichnung ist unerlässlich, um den Patienten zu versichern, dass die auf dem Markt erhältlichen Produkte sowohl sicher als auch wirksam in der Anwendung sind. Eine entscheidende Komponente für die Gewährleistung dieser Sicherheit ist die gründliche Prüfung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte.

Geräte, die unter die Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) 2017/745 Klasse I (mit Ausnahme von sterilen/wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten/messbaren Funktionen der Klasse I) und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) 2017/746 Klasse A fallen, sind von der technischen Bewertung durch eine benannte Stelle (NB) ausgenommen. Für Medizinprodukte der Klassen IIa/IIb und IVDs der Klassen B/C ist jedoch eine umfassende technische Bewertung durch die jeweilige NB vorgeschrieben.

Lassen us verstehen, was die technische Bewertungsdokumentation für Medizinprodukte ist und in welchem Zusammenhang sie mit der Probenahme von Produkten steht.

Wie bereits erwähnt, spielt die Bewertung der technischen Dokumentation während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten eine entscheidende Rolle. Diese sorgfältige Überprüfung findet vor allem in der Phase vor dem Inverkehrbringen statt, wenn die Zulassungsbehörden die von den Herstellern vorgelegten umfassenden Unterlagen prüfen, um die Einhaltung der strengen Normen und Vorschriften zu verifizieren. Dieser Prozess ist unerlässlich, um den Marktzugang für Medizinprodukte zu erlangen oder zu erhalten.

Der Begriff „Stichprobenentnahme von Produkten“ bezeichnet ein systematisches Verfahren zur Auswahl repräsentativer Stichproben von Medizinprodukten zur Durchführung der Bewertung. Dieser Stichprobenprozess ist ein wesentlicher Bestandteil der EU MDR Dokumentation eines Medizinprodukts gemäß EU MDR und für die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften unerlässlich.

Probenahmeplan

Die BS sind für die Erstellung des Stichprobenplans für die Bewertung der technischen Dokumentation für Produkte der MDR-Klassen IIa/IIb und IVDR-Klassen B/C verantwortlich. Der Stichprobenplan enthält in der Regel Einzelheiten zu den zertifizierten Produkten, einschließlich ihrer grundlegenden UDI-DI (Unique Device Identification-Device Identification), der generischen Produktgruppe (für Klasse IIb), der Kombination aus der generischen Produktgruppe und dem IVP-Code, der für Vitro-Diagnostika gilt, die zum Zweck der Produktüberprüfung spezifische Kenntnisse in den Prüfverfahren erfordern (für Produkte der Klasse C), oder der Produktkategorie (für Produkte der Klasse IIa/Klasse B). Darüber hinaus sollten die Kennung der relevanten technischen Dokumentation, die geplanten Bewertungstermine und der Status dieser Bewertungen angegeben werden.

Probenahme von Geräten während der Überwachung

Bei Überwachungsaudits für IVDs der Klassen IIa/IIb und B/C sind die benannten Stellen verpflichtet, die technischen Unterlagen auf repräsentativer Basis zu bewerten. Angesichts der großen Bandbreite an Medizinprodukten und IVDs verfolgen die benannten Stellen einen repräsentativen Stichprobenansatz zur Bewertung der technischen Unterlagen. Das heißt, anstatt jedes einzelne Produkt zu prüfen, bewerten sie die technischen Unterlagen für eine repräsentative Gruppe von Produkten auf der Grundlage ihrer Klassifizierung. Sehen us uns us den Umfang der abgedeckten Produkte und den Prozess der repräsentativen Stichproben genauer an.

Gerät Reichweite Abdeckung

Bei IVD der Klassen IIa und B müssen die BS die technische Dokumentation für mindestens ein (01) Produkt pro Kategorie des Medizinprodukts prüfen. Eine Kategorie ist eine Gruppe von Medizinprodukten, die ähnliche Merkmale und Verwendungszwecke aufweisen. Dies bedeutet wiederum, dass die BS nicht die technische Dokumentation für jedes einzelne Produkt einer bestimmten Kategorie bewerten müssen, sondern dass sie mindestens ein (01) Produkt bewerten müssen, um sicherzustellen, dass alle Produkte dieser Kategorie die regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Bei chirurgischen Instrumenten der Klasse IIa beispielsweise müssen die BS die technische Dokumentation nicht für jedes chirurgische Instrument dieser Kategorie bewerten. Sie sind jedoch verpflichtet, die technische Dokumentation für mindestens ein (01) Produkt zu bewerten, um sicherzustellen, dass alle chirurgischen Instrumente dieser Kategorie den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Bei IVD der Klassen IIb und C hingegen müssen die BS die technische Dokumentation für mindestens ein (01) Produkt pro generischer Produktgruppe bewerten. Eine generische Produktgruppe umfasst Produkte, die dasselbe technische Konzept aufweisen und ähnlichen Zweckbestimmungen dienen.

us den Fall eines molekulardiagnostischen Tests für eine bestimmte Infektionskrankheit. In diesem Fall ist es nicht erforderlich, dass die benannte Stelle die technischen Unterlagen für jeden einzelnen Test dieser Kategorie prüft. Die benannte Stelle muss jedoch die technischen Unterlagen für mindestens ein (01) repräsentatives Produkt dieser Kategorie streng bewerten.

Repräsentative Probenahme

Die BS sind dafür verantwortlich, dass die Anzahl der beprobten Produkte im Verhältnis zur Gesamtzahl der in der Bescheinigung angegebenen Produkte steht. Es wird erwartet, dass 15 % der Produkte jeder Kategorie und jeder generischen Produktgruppe während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung (bis zu fünf [05] Jahre) einer Bewertung unterzogen werden.

Dauer der Probenahme Bewertung

Im Rahmen des jährlichen Überwachungsbewertungszyklus muss jedes Jahr mindestens ein (01) Satz der technischen Dokumentation überprüft werden. Die BS gewährleistet, dass jedes Produkt während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung nur einmal beprobt wird, es sei denn, es treten besondere Probleme auf, die eine erneute Beprobung erforderlich machen.

Bewertung der technischen Dokumentation

Die folgenden Aspekte werden bei der Überprüfung der technischen Dokumentation berücksichtigt:

• Verwendung des Geräts: Diese Prüfung konzentriert sich auf die beabsichtigte Anwendung und den Betrieb des Geräts, um sicherzustellen, dass es den gesetzlichen Anforderungen entspricht.
• Bewertung der Biokompatibilität: Bei dieser Bewertung wird die Kompatibilität des Produkts mit biologischen Systemen geprüft, um sicherzustellen, dass es kein Risiko für die Patienten darstellt.
• Klinische Bewertung: Dies umfasst die Überprüfung klinischer Daten und Bewertungsberichte, um die Sicherheit und Leistung des Produkts in einer klinischen Umgebung zu gewährleisten.
• Leistungsbewertung: In den technischen Unterlagen muss die vorgesehene Leistung des Produkts nachgewiesen werden, die anhand des festgelegten Probenahmeplans bewertet wird.
• Risikomanagement: Die Verfahren und Unterlagen zur Ermittlung, Bewertung und Kontrolle der mit dem Produkt verbundenen Risiken werden gründlich geprüft.
• Validierung der Sterilisation: Falls zutreffend, umfasst die Überprüfung Methoden und Validierung von Sterilisationsprozessen, um die Einhaltung der erforderlichen Sterilitätsstandards zu gewährleisten.
• Konformität der Auslegung: Mit dieser Bewertung wird sichergestellt, dass die Auslegung des Geräts mit den spezifischen gesetzlichen Anforderungen übereinstimmt.

All diese oben genannten Elemente werden gemeinsam einer umfassenden Prüfung unterzogen, wodurch sichergestellt wird, dass das Gerät den einschlägigen Regulierungsnormen entspricht.

Außergewöhnliche Szenarien

Unter bestimmten Umständen können die BS eine Ausnahme von den festgelegten Stichprobenkriterien gewähren. Eine Ausnahme kann beispielsweise in Betracht gezogen werden, wenn es sich bei einem Medizinprodukt um ein neuartiges Produkt handelt oder wenn nur begrenzte Erfahrungen mit diesem Produkt vorliegen. Die BS gewähren in der Regel Ausnahmen von den Stichprobenkriterien in den folgenden Fällen:

• Neuartiges Produkt: Handelt es sich um ein neuartiges Medizinprodukt, kann eine Ausnahmeregelung gewährt werden, die eine umfassendere Bewertung der einzigartigen Merkmale und Eigenschaften des Produkts sowie der potenziellen Risiken ermöglicht.
• Begrenzte Erfahrung mit dem Gerät: Wenn nur begrenzte Erfahrungen mit dem Gerät vorliegen, kann eine Ausnahme gewährt werden, die wiederum die Erhebung zusätzlicher Daten ermöglicht, um eine gründliche Bewertung zu gewährleisten.
• Herstellung kleiner Mengen: Für Produkte, die in kleinen Mengen hergestellt werden, kann eine Ausnahme in Betracht gezogen werden, um das begrenzte Produktionsvolumen zu ermöglichen.
• Begrenzte Patientenpopulation: Ist das Produkt für eine bestimmte Patientenpopulation bestimmt, kann eine Ausnahme gewährt werden, die es erlaubt, sich ausschließlich auf die relevante Sicherheit und Wirksamkeit für die Zielanwender zu konzentrieren.

Die Hersteller müssen einen förmlichen Antrag auf eine Ausnahme von der BS stellen. Dieser Antrag sollte eine ausführliche Begründung enthalten, in der die Beweggründe für die Ausnahme dargelegt werden, sowie einschlägige Begleitinformationen zu dem Produkt. Die BS wird dann den Antrag gründlich prüfen und entscheiden, ob sie eine Ausnahme für das Produkt gewährt.

Wie bereits erwähnt, erfordert die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte eine gründliche Bewertung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte. Der auf der Produktklassifizierung und repräsentativen Stichproben basierende Stichprobenplan trägt dazu bei, die Einhaltung strenger Standards sicherzustellen. Zu den Bewertungskriterien gehören Aspekte wie Produktverwendung, Biokompatibilität, klinische und leistungsbezogene Aspekte, Risikomanagement, Sterilisationsvalidierung und Konformität des Designs. In Ausnahmefällen sind unter bestimmten Umständen Abweichungen zulässig, die jedoch einer detaillierten Begründung und Bewertung durch die benannten Stellen unterliegen. Die Einhaltung dieser Prozesse ist von größter Bedeutung, da sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte gewährleisten und das Vertrauen der Regulierungsbehörden und der Verbraucher auf dem EU-Markt stärken. Möchten Sie mehr über die Probenahme von Produkten und die Bewertung der technischen Dokumentation durch benannte Stellen erfahren?Reach us !