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Die globale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik erhält eine lang erwartete Änderung in eine neue Norm: ISO 13485. Allerdings räumt die neue Änderung den Herstellern, Regulierungsbehörden und Zertifizierungsstellen ein Zeitfenster von drei Jahren für den Übergangsprozess ein. Bis dahin werden die bisherigen Normen ISO 13485:2003 und ISO 13485:2016 nebeneinander bestehen. Mit der überarbeiteten Norm beabsichtigt die Internationale Organisation für Normung (ISO), den Schwerpunkt stärker auf den Lebenszyklus von Medizinprodukten, Richtlinien für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Anwendbarkeit und die gesamte Lieferkette zu legen. Laut dem Leitfaden für die Freigabe sind "alle bestehenden Zertifizierungen, die nach ISO 13485:2003 ausgestellt wurden, nicht mehr gültig."
Im Folgenden sind die wichtigsten Änderungen aufgeführt, die in den neuen Leitlinien festgelegt sind:
- Um die mit den Medizinprodukten verbundenen Risikofaktoren zu überprüfen, müssen die Unternehmen eine risikoorientierte Taktik anwenden, um die Sicherheits- und Leistungsmaßnahmen der Produkte zu kontrollieren
- Neue Leitlinien für Sterilbarriereeigenschaften und Produktionsstätten im Hinblick auf die Infrastruktur von sterilen Medizinprodukten
- Unternehmen müssen die Anforderungen an die Softwarevalidierung in Verbindung mit verschiedenen Anwendungen wie Prozesssteuerungssoftware, Qualitätskontrollsystemen sowie Überwachungs- und Messsoftwaresystemen synchronisieren.
- Bessere Harmonisierung der Regulierungsdokumente in Bezug auf die regulatorischen Anforderungen
- Schwerpunkt auf dem Management und der Meldung von Compliance-Problemen an die Regulierungsbehörden gemäß der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und den regulatorischen Anforderungen
- Dokumentation und Verwaltung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen und entsprechende frühzeitige Umsetzung von Korrekturmaßnahmen
- Fortgeschrittener Schwerpunkt auf Feedback-Mechanismen
Obwohl die Hersteller drei Jahre Zeit haben, um die aktualisierten Anforderungen zu erfüllen, ist es wichtig zu beachten, dass die neue Norm den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten umfasst - von der Konzeption über die Entwicklung und Herstellung bis hin zum Vertrieb. Dies wird folglich den gesamten Prozess widerspiegeln und kann für die Hersteller von Medizinprodukten eine zeitliche Herausforderung darstellen. Daher ist es für die Unternehmen von entscheidender Bedeutung, mit den Aktualisierungen der Vorschriften frühzeitig vertraut zu sein. In diesem Zusammenhang kann ein fachkundiger Dienstleister für die Regulierung von Medizinprodukten den Unternehmen helfen, den Prozess der Produktzulassung in neuen Regionen zu beschleunigen und die bestehenden Zulassungen entsprechend dem neuen Standard zu aktualisieren.
