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Mit der raschen Entwicklung und Integration von Software in medizinische Geräte kommt es immer häufiger zu Datenschutzverletzungen und Cyberangriffen auf öffentliche und private Informationssysteme für medizinische Geräte. Dies führt letztlich zu einer unerwünschten Offenlegung der vertraulichen Informationen eines Unternehmens und der Patientendaten und schafft Chaos in der Informationssicherheit und den Rechtssystemen. Aus diesem Grund müssen Medizinprodukteunternehmen über hochqualifizierte und geschulte Cybersicherheitsteams und hochentwickelte Informationssysteme verfügen und Standardvorschriften einhalten, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
ISO 27001 ist ein strenger Informationssicherheitsstandard zum Aufbau einer sicherheitsorientierten Arbeitsumgebung. Als internationaler Standard ISO 27001 Leitlinien für die Implementierung eines Informationssicherheits-Managementsystems (ISMS) in allen Branchen und gewährleistet, dass die Informationen vor internen und externen Sicherheitsbedrohungen geschützt sind. Warum sollte ein Medizinproduktehersteller ISO 27001 sein? Hier erklären wir es Ihnen.
1.Mildert die Cybersicherheitsrisiken: ISO 27001 verringert das Risiko von Cybersicherheitsbedrohungen. Die Kernanforderungen der Norm sind in den Abschnitten 4.1 bis 10.2 behandelt.
Abschnitt 4.1 - 4.4: In diesem Abschnitt geht es darum, die Organisation und ihren Kontext, die Bedürfnisse und Erwartungen der interessierten Parteien zu verstehen und den Geltungsbereich des ISMS zu bestimmen.
Klausel 5.1 - 5.3: Dieser Abschnitt befasst sich mit der Führung und dem Engagement, der Informationssicherheitspolitik und den organisatorischen Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Befugnissen.
Abschnitt 6.1 - 6.3: Hier geht es um die Planung von Maßnahmen zur Bewältigung der Risiken und Chancen und zur Erreichung der Informationssicherheitsziele.
Klausel 7.1 - 7.5: In dieser Klausel wird Folgendes beschrieben:
- Angemessener Einsatz von Ressourcen für die Einrichtung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung des ISMS.
- Bestimmung der Kompetenz der Personen, die an dem ISMS arbeiten und die Leistung des Systems beeinflussen könnten.
- Bestätigung, dass die mit dem ISMS befassten Personen die Informationssicherheitspolitik kennen, ihren Beitrag zur Wirksamkeit des ISMS leisten und wissen, was geschieht, wenn das ISMS nicht den Anforderungen entspricht.
- Was soll über das ISMS kommuniziert werden, wann soll kommuniziert werden, wer wird an dieser Kommunikation beteiligt sein und wer wird kommunizieren?
- Pflege aller ISMS-bezogenen Dokumente.
Klausel 8.1 - 8.3: In dieser Klauselgruppe werden die betriebliche Planung und Kontrolle, die Bewertung der Informationssicherheitsrisiken und die Behandlung der Informationssicherheitsrisiken dargelegt.
Abschnitt 9.1 – 9.3: Die Organisation muss die Leistung und Wirksamkeit des ISMS überwachen, messen, analysieren und bewerten, in geplanten Abständen interne Audits durchführen und die für ISO 27001 vorgeschriebene Managementbewertung vornehmen.
Abschnitt 10.1 - 10.2: Dieser Abschnitt befasst sich mit der Nichtkonformität und den Korrekturmaßnahmen sowie mit der kontinuierlichen Bewertung und Verbesserung des ISMS.
2.Vereinfachung der Compliance: Da sich bestimmte ISO 27001 mit anderen regulatorischen Richtlinien überschneiden, hilft Ihnen eine ISO-Zertifizierung bei der Einhaltung der folgenden Vorschriften, wie dem Cybersicherheits-Rahmenwerk des National Institute of Standards and Technology (NIST) und der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). ISO 27001 deckt zwar nicht alle Aspekte der DSGVO ab, bietet jedoch einen soliden Rahmen für Unternehmen, die die DSGVO einhalten möchten, und umfasst die Richtlinien zu Datensicherheit, Datenintegrität, Risikobewertung, Aufbewahrung und Speicherung von Daten sowie zum allgemeinen Datenschutz.
3.Reduziert die Notwendigkeit von Kundenaudits: Kunden verlangen in der Regel vor Vertragsunterzeichnung ein Systemaudit. Eine ISO 27001 sorgt für Glaubwürdigkeit und Vertrauen und zeigt Ihren Kunden, dass Ihre Best Practices im Bereich Informationssicherheit auf dem neuesten Stand sind. Diese Zertifizierung reduziert automatisch die Notwendigkeit häufiger Kundenaudits und macht Ihr Unternehmen aus Sicht der Sicherheit für Kunden attraktiver. Nach der Zertifizierung können Unternehmen das Zertifikat an prominenter Stelle präsentieren, z. B. auf der Startseite ihrer Website, in der Fußzeile und auf anderen stark frequentierten Webseiten, die mit Ihrem Unternehmen in Verbindung stehen.
Nach den obigen Ausführungen können Medizinproduktehersteller mit der ISO 27001 die Einhaltung der Cybersicherheitsvorschriften gewährleisten. Der Besitz dieses Zertifikats verringert die Risiken von Cybersicherheitsbedrohungen, gewährleistet die Vertraulichkeit der Informationen und zeigt, dass die Risiken für die Informationssicherheit unter Kontrolle sind. Ist Ihr Unternehmen ISO 27001 ? Wenden Sie sich an einen bewährten Experten für regulatorische Fragen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
