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Mit der raschen Entwicklung und Integration von Software in medizinische Geräte kommt es immer häufiger zu Datenschutzverletzungen und Cyberangriffen auf öffentliche und private Informationssysteme für medizinische Geräte. Dies führt letztlich zu einer unerwünschten Offenlegung der vertraulichen Informationen eines Unternehmens und der Patientendaten und schafft Chaos in der Informationssicherheit und den Rechtssystemen. Aus diesem Grund müssen Medizinprodukteunternehmen über hochqualifizierte und geschulte Cybersicherheitsteams und hochentwickelte Informationssysteme verfügen und Standardvorschriften einhalten, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Die ISO 27001-Zertifizierung ist ein starker Standard für die Informationssicherheit, um eine sicherheitsorientierte Arbeitsumgebung zu schaffen. Als internationale Norm bietet ISO 27001 eine Anleitung zur Implementierung eines Informationssicherheits-Managementsystems (ISMS) in allen Branchen und gewährleistet, dass die Informationen vor internen und externen Sicherheitsbedrohungen geschützt sind. Warum sollte eine Organisation für medizinische Geräte nach ISO 27001 zertifiziert sein? Hier erklären wir es.
1.mindert die Cybersicherheitsrisiken: Die ISO 27001-Zertifizierung verringert das Risiko von Cybersicherheitsbedrohungen. Die Kernanforderungen der Norm werden in den Abschnitten 4.1 bis 10.2 behandelt.
Abschnitt 4.1 - 4.4: In diesem Abschnitt geht es darum, die Organisation und ihren Kontext, die Bedürfnisse und Erwartungen der interessierten Parteien zu verstehen und den Geltungsbereich des ISMS zu bestimmen.
Klausel 5.1 - 5.3: Dieser Abschnitt befasst sich mit der Führung und dem Engagement, der Informationssicherheitspolitik und den organisatorischen Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Befugnissen.
Abschnitt 6.1 - 6.3: Hier geht es um die Planung von Maßnahmen zur Bewältigung der Risiken und Chancen und zur Erreichung der Informationssicherheitsziele.
Klausel 7.1 - 7.5: In dieser Klausel wird Folgendes beschrieben:
- Angemessener Einsatz von Ressourcen für die Einrichtung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung des ISMS.
- Bestimmung der Kompetenz der Personen, die an dem ISMS arbeiten und die Leistung des Systems beeinflussen könnten.
- Bestätigung, dass die mit dem ISMS befassten Personen die Informationssicherheitspolitik kennen, ihren Beitrag zur Wirksamkeit des ISMS leisten und wissen, was geschieht, wenn das ISMS nicht den Anforderungen entspricht.
- Was ist über das ISMS zu kommunizieren, wann ist es zu kommunizieren, wer wird Teil dieser Kommunikation sein und wer wird kommunizieren?
- Pflege aller ISMS-bezogenen Dokumente.
Klausel 8.1 - 8.3: In dieser Klauselgruppe werden die betriebliche Planung und Kontrolle, die Bewertung der Informationssicherheitsrisiken und die Behandlung der Informationssicherheitsrisiken dargelegt.
Klausel 9.1 - 9.3: Sie verlangt von der Organisation, die Leistung und Wirksamkeit des ISMS zu überwachen, zu messen, zu analysieren und zu bewerten, in geplanten Abständen interne Audits durchzuführen und die für ISO 27001 vorgeschriebene Managementbewertung vorzunehmen.
Abschnitt 10.1 - 10.2: Dieser Abschnitt befasst sich mit der Nichtkonformität und den Korrekturmaßnahmen sowie mit der kontinuierlichen Bewertung und Verbesserung des ISMS.
2.die Vereinfachung der Einhaltung: Da sich bestimmte Anforderungen von ISO 27001 mit anderen regulatorischen Richtlinien überschneiden, hilft Ihnen eine ISO-Zertifizierung bei der Einhaltung der folgenden Vorschriften wie dem Cybersecurity Framework des National Institute of Standards and Technology (NIST) und der General Data Protection Regulation (GDPR). Obwohl die ISO 27001-Zertifizierung nicht alle Aspekte der GDPR abdeckt, bietet sie einen soliden Rahmen für Organisationen, die die GDPR einhalten wollen, und deckt die Richtlinien zu Datensicherheit, Datenintegrität, Risikobewertung, Aufbewahrung und Speicherung von Daten sowie allgemeinem Datenschutz ab.
3.verringert den Bedarf an Kundenaudits: Die Kunden verlangen in der Regel eine Prüfung der Systeme, bevor sie einen Vertrag unterzeichnen. Eine ISO 27001-Zertifizierung sorgt für Glaubwürdigkeit und Vertrauen und lässt Ihre Kunden wissen, dass Ihre Best Practices für die Informationssicherheit auf dem neuesten Stand sind. Die Zertifizierung verringert automatisch den Bedarf an häufigen Kundenaudits und macht Ihr Unternehmen für die Kunden in puncto Sicherheit bekannter. Nach der Zertifizierung können Unternehmen das Zertifikat an prominenter Stelle, z. B. auf der Homepage, in der Fußzeile und auf anderen stark frequentierten Webseiten, die mit Ihrem Unternehmen in Verbindung stehen, veröffentlichen.
Mit der ISO 27001-Zertifizierung können Medizinprodukteunternehmen die Einhaltung der Cybersicherheitsvorschriften gewährleisten. Der Besitz dieses Zertifikats verringert die Risiken von Cybersicherheitsbedrohungen, hält die Informationen vertraulich und zeigt, dass die Informationssicherheitsrisiken unter Kontrolle sind. Ist Ihr Unternehmen nach ISO 27001 zertifiziert? Konsultieren Sie einen ausgewiesenen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
