1 Minute lesen
Während der Brexit in vollem Gange ist, ist die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) fest entschlossen, regelmäßige Aktualisierungen zur Umsetzung der Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP) herauszugeben. In diesem Zusammenhang hat die Internationale Organisation für Normung (ISO) vor kurzem die ISO/TS 19844, "Implementation guidelines for ISO 11238 for data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances", aktualisiert.
In der letzten Revision wurden die Details für Agenturen und Lieferanten, die an den Stoffrepositorien für die Stoffgruppen 1 bis 3 arbeiten, wie unten aufgeführt spezifiziert.
- Erforderliche Datenelemente zur Definition von Stoffen und spezifizierten Stoffen der Gruppen 1 bis 3
- Die logische Verwendung von Datenelementen, wie in ISO 11238 definiert
- Stoffe und spezifizierte Stoffe der Gruppen 1 bis 3 Geschäftsregeln für:
- Bestimmung des erforderlichen Datenelements
- Unterscheidung und Definition von Materialien nach ISO 11238
- Auslösen der Zuweisung von Identifikatoren
Um die aktuelle Überarbeitung (2018) klar und einfach zu gestalten, wurden auch einige der Muster, detaillierten Spezifikationen und Beispielszenarien aufgenommen, die in den früheren Versionen 2015 und 2016 nicht veröffentlicht waren. Da auf die aktuelle Aktualisierung voraussichtlich weitere Überarbeitungen folgen werden, um das Verständnis und die Umsetzung des IDMP weiter zu verfeinern, liegt es in der Verantwortung der Arzneimittelhersteller, die IDMP-Leitlinien umfassend zu verstehen. Seien Sie informiert und halten Sie sich daran.
