Japans Fast-break-System: Straffung des Systems der bedingten Frühzulassung für innovative Medizinprodukte - Teil 2

Der vorherige Blogbeitrag zum Fast-Break-Scheme (Teil 1) befasste sich mit Japans bedingtem Frühzulassungssystem für innovative Medizinprodukte und behandelte vier (04) wesentliche Schritte, die Gründe und Anforderungen für das Antragsprüfungsverfahren, die Zulassungskriterien, das Antragsverfahren, die regulatorischen Richtlinien PMDA MHLW PMDA, das Prüfungsverfahren, die Zulassungsfähigkeit ohne Vorabkonsultation zur Entwicklung und die wichtigsten Überlegungen zur Beschreibung der Zulassungszusammenfassungen.

Dieser Blogbeitrag zum Fast-Break-Scheme (Teil 2) behandelt wichtige Themen im Zusammenhang mit der Anwendung und Bewertungvon Medizinproduktenin Japan, darunter Risikomanagementpläne, Überwachung der Anwendungsergebnisse, Beratungsdienste der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Off-Label-Anwendung und klinische Studiendaten zu seltenen Krankheiten. Er betont die Bedeutung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, der Einholung von Leitlinien und der Nutzung von Ressourcen für die Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten.

Verfahren für die Beratung vor der Antragstellung und die Antragstellung für das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte

Konsultation über die Notwendigkeit von klinischen Prüfungen für Medizinprodukte

• Um die Zulassung für ein Produktkandidaten in Japan ohne zusätzliche klinische Studien zu beantragen, muss der Antragsteller gemäß den regulatorischen Richtlinien PMDAeine „Konsultation zur Notwendigkeit klinischer Prüfungen von Medizinprodukten” veranlassen.
• Ziel der Konsultation ist es, die Bewertung der verfügbaren klinischen Daten und die Angemessenheit des Entwurfs des Risikomanagementplans (RMP) für das Produkt nach dem Inverkehrbringen zu klären.
• Während der Konsultation können medizinische Sachverständige anwesend sein, um den Prozess zu beraten und anzuleiten. Bei der Konsultation wird geprüft, ob auf der Grundlage der vorhandenen klinischen Daten und der vorgeschlagenen Verwendungsstandards eine angemessene Nutzen-Risiko-Bewertung möglich ist.
• Dabei werden die Schwere der Zielkrankheit(en) und die Bestimmungen des vorgeschlagenen RMP für die Zeit nach dem Inverkehrbringen für die ordnungsgemäße Anwendung und Datenerhebung berücksichtigt.
• Im Feld "Anmerkungen" des Antragsformulars für die Konsultation muss der Antragsteller angeben, dass das Produkt für das System in Frage kommt, und das Konsultationsprotokoll beifügen.
• Bei Anträgen, die keine Beratung im Vorfeld der Entwicklung erfordern, wird das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) die Antragsteller individuell kontaktieren.

Antrag für das Genehmigungs- und Überprüfungsverfahren

• Bei der Beantragung der Zulassung eines Medizinprodukts müssen die Antragsteller den Entwurf des RMP für die Zeit nach dem Inverkehrbringen zusammen mit den Ergebnissen der klinischen Studie einreichen. Vermerken Sie im Feld "Anmerkungen", dass der Produktkandidat für das System in Frage kommt, und geben Sie das Datum (den Code) der Beratungssitzung an, an der Sie teilgenommen haben. Ergreifen Sie die erforderlichen Maßnahmen, um die Konformität mit einem Qualitätsmanagementsystem (QMS) sicherzustellen. Der Auditantrag kann unmittelbar nach dem Antrag auf Produktzulassung eingereicht werden.
• Ausführliche Informationen zu RMPs für die Zeit nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten finden die Antragsteller in der Verfahrensmeldung und der Grundsatzmeldung.
• Während der Antragsprüfung wird die Angemessenheit des RMP für die Zeit nach dem Inverkehrbringen beurteilt, und die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts werden unter der Annahme bewertet, dass der RMP vollständig und angemessen umgesetzt wird.
• Produkte, die für das System der bedingten Zulassung in Frage kommen, werden im Allgemeinen einer Bewertung ihrer Ergebnisse in der realen Anwendung unterzogen. Nach der Zulassung wird der Inhalt des RMP als Bedingung für die Zulassung gemäß Artikel 79 des Gesetzes über Arzneimittel und Medizinprodukte (PMD-Gesetz) festgelegt.

Verfahren nach der Erteilung der Genehmigung

• Grundsätzlich sollte der Antragsteller den RMP für das betreffende Medizinprodukt PMDA einen (01) Monat vor dem gewünschten Markteinführungstermin bei der PMDA einreichen. Dies erleichtert die Erfassung von Informationen nach dem Inverkehrbringen, ermöglicht die Kommunikation mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten und trägt dazu bei, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die ordnungsgemäße Verwendung des Medizinprodukts sicherzustellen und potenzielle Risiken für die öffentliche Gesundheit zu vermeiden.
• Wenn Daten zur Überwachung der Anwendungsergebnisse aus Fallregistern erhoben werden, müssen Antragsteller sicherstellen, dass die Daten auf Anfrage des MHLW der PMDA zugänglich sind. Darüber hinaus sollten im Voraus Personen benannt werden, die für die Verwaltung und Nutzung dieser Daten verantwortlich sind. Dadurch wird sichergestellt, dass die zuständigen Behörden auf die erforderlichen Daten zugreifen können, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts zu überwachen.
• Während des Zeitraums der Überwachung der Anwendungsergebnisse müssen Antragsteller gemäß Artikel 23-2-9 Absatz 6 der PMDAjährliche Berichte über die gesammelten Daten vorlegen. Außerdem sollten sie die neuesten Berichtsdaten an Ärzte weitergeben, die Medizinprodukte verwenden.
• Weitere Einzelheiten finden Sie in den entsprechenden Ministerialmitteilungen, z. B. "Handling of Use-results Evaluation Related to Manufacturing/Marketing Approval of Medical Device and In Vitro Diagnostic Products (PFSB/MDRMPE Notification No. 1121-44, Dated November 21, 2014)".
• Wenn ein Antragsteller den Inhalt des RMP nach der Markteinführung, einschließlich der Standards für die Verwendung des Produkts, ändern und die Einrichtungen auf der Grundlage der Daten zur Bewertung der Verwendungsergebnisse, der Fehlfunktionstrends und der Daten zur Verwendung nach der Markteinführung erweitern möchte, muss er möglicherweise eine vorherige Konsultation mit der PMDA durchführen, PMDA sicherzustellen, dass die vorgeschlagenen Änderungen den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
• Antragstellern wird empfohlen, PMDA der Entwicklung von Plänen zur Erhebung und Nutzung von Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen die Beratungsdienste der PMDA in Anspruch zu nehmen. Dadurch wird sichergestellt, dass die Daten, die durch die Überwachung der Anwendungsergebnisse, klinische Studien nach dem Inverkehrbringen und Register für Medizinprodukte, die für dieses System in Frage kommen, erhoben werden, die Überprüfung des Risikomanagements nach dem Inverkehrbringen wirksam unterstützen können. PMDA die Inanspruchnahme der Beratung durch die PMDA Sie Ihre Pläne an den regulatorischen Anforderungen und bewährten Verfahren ausrichten.

Weitere zu berücksichtigende Punkte

• Wenn die Bestimmungen der Notifizierung "Behandlung der Off-Label-Verwendung von Medizinprodukten durch Ärzte (HPB/RDD Notification No. 0522001 und PFSB/ELD Notification No. 0522001, Dated May 22, 2006)" anwendbar sind, kann es sinnvoll sein, die Zulassung ohne Nutzung des Systems zu beantragen.

In solchen Fällen sollten Antragsteller eine individuelle Beratung mit der Abteilung für Bewertung und Zulassung des Amtes für Arzneimittel- und Lebensmittelsicherheit des MHLW vereinbaren. Diese Beratung hilft dabei, die geeigneten Schritte für die Zulassung zu bestimmen, wobei die besonderen Umstände im Zusammenhang mit der Off-Label-Verwendung von Medizinprodukten berücksichtigt werden.

• Antragstellern wird empfohlen, die persönlichen Beratungsdienste PMDAin Anspruch zu nehmen, wenn die Bestimmungen der Mitteilung „Klarstellung zur Behandlung von Daten aus klinischen Studien zu Medizinprodukten für seltene Krankheiten (PFSB/ELD/OMDE-Mitteilung Nr. 0329-1 vom 29. März 2013)” Anwendung finden.

Dies ist besonders dann von Bedeutung, wenn die klinische Sicherheit und Wirksamkeit eines in der Entwicklung befindlichen Produkts allein auf der Grundlage nichtklinischer Studiendaten, wie z. B. Laborleistungen und Tiermodellstudien, bewertet wird. Nach dieser Bewertung können die Antragsteller das System je nach Bedarf für weitere Prozesse nutzen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Fast-Break-Verfahren in Japan für die Zulassung von Medizinprodukten darauf abzielt, den Zulassungsprozess zu beschleunigen und gleichzeitig die Sicherheit zu gewährleisten. Es umfasst RMPs nach der Markteinführung, die Überwachung der Anwendungsergebnisse und PMDA , was letztlich den Angehörigen der Gesundheitsberufe und den Patienten zugute kommt.

Wenden Sie sich an Freyr, wenn Sie fachkundige Beratung und Unterstützung bei der Einhaltung des japanischen Fast-Break-Programms benötigen, das zur Straffung des Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte beiträgt.Beschleunigen Sie Ihr Zulassungsverfahren und stellen Sie die Einhaltung der Vorschriften sicher. Bleiben Sie auf dem Laufenden! Bleiben Sie konform!

Referenz

PSEHB-Mitteilung Nr. 0731-1. „Bedingtes Frühzulassungssystem für innovative Medizinprodukte (Fast-Break-Schema)“. 31. Juli 2017 (vorläufige Übersetzung [Stand: Juli 2018]). Verfügbar unterpmda.