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Die Pharma- und Medizinprodukteindustrie unterliegt aufgrund der Entwicklung der Lieferkette und des technologischen Fortschritts einem ständigen Wandel, weshalb das Thema Etikettierung aus einer neuen Perspektive betrachtet werden muss. Eine Vielzahl aktueller Trends hat die Pharma- und Medizinprodukteindustrie dazu veranlasst, Prozesse zu überdenken, zu strategisieren und zu rationalisieren, Compliance-Normen zu erfüllen und Best Practices einzuführen und zu erlernen. Hier sind einige der neuesten Trends im Bereich Etikettierung.
Auswirkungen von Vorschriften zur Kennzeichnung
Die Kennzeichnungsvorschriften ändern sich ständig, was insbesondere für Branchen von entscheidender Bedeutung ist, in denen die Kennzeichnung und Identifizierung von Teilen und Verpackungen eine zentrale Rolle für die Sicherheit der Verbraucher spielt. In der Medizinproduktebranche müssen Unternehmen nun die sich ändernden Normen/Standards wie die Unique Device Identification (UDI) einhalten und die Art und Weise ändern, wie Produkte gekennzeichnet werden.
Die Pharmaindustrie veranlasst Unternehmen aufgrund des ePedigree und des aktuelleren Drug Quality Security Act (DQSA) dazu, ihre Geschäftsabläufe zu überdenken. Unternehmen müssen sich nun an Standards und sich weiterentwickelnde Vorschriften anpassen, um ihre Lieferkettenprozesse zu ändern und neue Kennzeichnungsstandards einzuführen. Unternehmen müssen entweder die Vorschriften einhalten oder mit Konsequenzen wie hohen Geldstrafen und Geschäftsverlusten rechnen. Einige der wichtigsten Vorschriften und Standards für die Kennzeichnung sind
ePedigree
In den US haben die meisten Bundesstaaten Herkunftsnachweisvorschriften erlassen, um Verbraucher vor verunreinigten Medikamenten oder gefälschten Arzneimitteln zu schützen. Das Gesetz, das zuerst im Bundesstaat Kalifornien eingeführt wurde, zielt darauf ab, verkaufsfähige Einheiten (z. B. Tablettenflaschen) entlang der gesamten Lieferkette zu verfolgen und zu serialisieren. Zur Umsetzung der Rückverfolgbarkeit werden Barcode- und RFID-Technologien eingesetzt.
DQSA
Das Gesetz zielt darauf ab, die Effizienz und Kontrolle der Lieferkette sowie die Integrität von Marken und Produkten zu verbessern. Das DQSA-Gesetz legt Standards für den interoperablen Austausch von Transaktionsinformationen fest, einschließlich der Dokumentation der Produktbewegungshistorie, zwischen allen Handelspartnern unter Verwendung eindeutiger numerischer Identifikatoren für jede Verkaufseinheit.
GS1
Die GS1-Standards bieten globale Standards zur grundlegenden Verbesserung der Effizienz und Transparenz der Lieferkette und gelten für verschiedene Branchen, von der Gesundheitsversorgung über Lebensmittel und Getränke bis hin zum Einzelhandel. Zur Unterstützung von Sicherheitsinitiativen werden Barcodes eingeführt, um schnell auf Produktrückrufe reagieren zu können. GS1 bietet auch einen EPCglobal (www.gs1.org/epcglobal) Drug Pedigree Standard und eine entsprechende Zertifizierung an.
UDI
Gemäß der endgültigen Entscheidung der Food and Drug Administration (FDA) müssen in den US vertriebene Medizinprodukte mit einer eindeutigen Produktkennung versehen sein. Dies gilt auch für Medizinprodukte der Klasse III, die die UDI-Anforderungen erfüllen und bis zum 24. September 2014 bei der GUDID eingereicht werden müssen. Ein UDI-System hat das Potenzial, die Qualität der Informationen in Berichten über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten zu verbessern, Rückrufe gezielter zu gestalten und die Patientensicherheit zu erhöhen.
Zentralisierung: Die nächste Norm in der Etikettierung
Um die Konsistenz zu verbessern und die Prozesse entlang ihrer Lieferketten zu optimieren, zentralisieren viele Unternehmen die Barcode-Kennzeichnung über alle Standorte und Regionen hinweg. Die Zentralisierung unterstützt die Geschäftskontinuität und senkt die IT-Kosten für die Wartung mehrerer Kennzeichnungssysteme. Aufgrund der jüngsten Innovationen in der Kennzeichnungstechnologie für Unternehmen ist es unerlässlich, zu einem zentralisierten Kennzeichnungsmodell überzugehen. Hier sind drei Hauptgründe für die Zentralisierung
Konsistenz bei der Kennzeichnung
Unternehmen versuchen sicherzustellen, dass ihre weltweiten Standorte Etiketten produzieren, die hinsichtlich Formatierung und Dateninhalt den Unternehmensstandards entsprechen, um die Effizienz der Lieferkette zu verbessern. Marketingabteilungen werden zunehmend einbezogen, um sicherzustellen, dass die Markenstandards des Unternehmens berücksichtigt werden.
Geschäftskontinuität
Globale Organisationen können die Kennzeichnung schnell anpassen, um den Betrieb zu unterstützen und Risiken bei der Vervielfältigung von Etiketten zu vermeiden, die möglicherweise an bestimmte Einrichtungen oder Regionen gebunden sind. Auf diese Weise wird die Geschäftskontinuität im Falle von Naturkatastrophen und geopolitischen Unruhen gewährleistet.
IT-Wartungskosten
Die Verwaltung mehrerer unterschiedlicher Etikettierungslösungen in globalen Betrieben wird immer schwieriger. Unternehmen können jedoch eine einzige, zentralisierte Lösung einsetzen, um die IT-Wartungskosten zu senken und gleichzeitig die Etikettierungsanforderungen von Kunden und Behörden zu erfüllen.
Kundenorientierung:Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften
Lieferanten und Partner müssen flexibel sein, um die individuellen Anforderungen der Kunden an die Etikettierung zu erfüllen und so ihre Kundenorientierung unter Beweis zu stellen. Kunden suchen heute nach Anbietern, die ihre eigenen Anforderungen an Dateninhalt, Bilder, Symbologien und Sprachen erfüllen. Fortschritte im Bereich der Unternehmensetikettierung haben dafür gesorgt, dass Unternehmen neue Kunden gewinnen und gleichzeitig die Bedürfnisse ihrer bestehenden Kunden bedienen können. Die Kundenorientierung bei der Etikettierung sollte idealerweise die folgenden Erwartungen erfüllen:
Aufnahme spezifischer Dateninhalte
Kunden verlangen mittlerweile von ihren Lieferanten, dass diese auf Etiketten eindeutige Datenangaben machen, um ihre Prozesse zu optimieren und das Umetikettieren bei Wareneingang zu reduzieren. Zu diesen eindeutigen Datenangaben gehören Transaktionsdaten wie Mengen, Chargennummern oder Verfallsdaten sowie tatsächliche Daten aus den Unternehmensanwendungen des Kunden, darunter Produktcodes oder Bestellnummern.
Formatierungsstandards
Kunden möchten von ihren Lieferanten das von ihnen bevorzugte Etikettenformat erhalten. Dieser Wunsch wird durch das Bestreben genährt, die Etikettenformatierung über mehrere Lieferanten hinweg zu kontrollieren. Außerdem möchten Kunden die Markenkonsistenz wahren und den Wareneingang vereinfachen. Sie legen daher fest, wo Datenelemente erscheinen, welche Bilder verwendet werden und welche Barcode-Symbologien integriert werden sollen. Sobald diese Vorgaben umgesetzt sind, sind die Kunden zufrieden, wenn sie Waren erhalten, die ihren internen Etikettierungsstandards entsprechen.
Verordnungen
Kunden möchten, dass ihre Lieferanten und Partner die erforderlichen Daten in der entsprechenden Sprache für die anschließende lokale Verarbeitung bereitstellen. Darüber hinaus schreiben die sich ständig ändernden Standards/Vorschriften vor, welche Sprache auf Etiketten verwendet werden muss, wenn Waren ihre Lieferkette durchlaufen.
Kennzeichnung: Datengesteuert und integriert
Die entscheidende Bedeutung der Etikettengenauigkeit zwingt Unternehmen dazu, automatisierte, transaktionsbasierte Etikettierung einzuführen, um ihre betriebliche Effizienz zu verbessern. Ein datengesteuerter Ansatz hilft Unternehmen dabei, statische und dynamische Etikettenvorlagen zu ersetzen, was die Wartung vereinfacht und die Genauigkeit gewährleistet. Der Trend zur datengesteuerten Etikettierung ist zurückzuführen auf
Integrierte Kennzeichnung
Die meisten Unternehmen ersetzen manuelle Etikettierungsprozesse durch automatisierte, integrierte Etikettierung, was die beste Vorgehensweise ist, um die Etikettierung aus ihrem Transaktionssystem heraus zu initiieren.
Die Bedeutung von Big Data
Der datengesteuerte Ansatz für die Beschriftung ermöglicht die Unterstützung aller Beschriftungsanforderungen, indem die Felder auf einem Etikett dynamisch und variabel gestaltet werden. Mit einer einzigen Aktualisierung kann eine Änderung für alle Etiketten vorgenommen werden, ohne dass zahlreiche Vorlagen geändert werden müssen.
Integration: Produktlebenszyklusmanagementund Content-Management-Systeme
Produktlebenszyklusmanagement (PLM) und Content-Management-Systeme (CMC) sind die wichtigsten definitiven Quellen für Daten, die auf einem Etikett erscheinen können. Die datengesteuerte Integration mit einem Unternehmensetikettierungssystem ist von größter Bedeutung. Durch die Übernahme von Inhalten aus PLM und CMS können Unternehmen sicherstellen, dass die Etiketteninhalte korrekt und aktuell sind.
Rolle der Lieferanten
Immer mehr Unternehmen wenden sich an Lieferanten und Partner, um ihre Etikettierungsanforderungen zu erfüllen und so die Zusammenarbeit in der Lieferkette zu verbessern und die Abläufe zu optimieren. Dies führt zu einer höheren Genauigkeit und einer sofortigen Bereitstellung von Etiketten.
Umkennzeichnung Kosten
Unternehmen müssen sicherstellen, dass Lieferanten die Unternehmensstandards für die Kennzeichnung einhalten, damit die Konformität gewährleistet ist und kostspielige Neukennzeichnungen vermieden werden. Obwohl durch die Neukennzeichnung die korrekte Barcode-Symbologie, Bilder, Markenzeichen und Dateninhalte für die weitere Verarbeitung gewährleistet sind, handelt es sich dabei um einen sehr kostspieligen Prozess.
Lieferkettenverband
Prognosen, Bestandsmanagement und Termintreue – Technologie wird von Kunden, Lieferanten und Partnern genutzt, um greifbare Vorteile zu erzielen. Die Zusammenarbeit in der Lieferkette gewinnt zunehmend an Bedeutung.
Reduzierung von Etikettierungsfehlern
Die Etikettierungstechnologie für Unternehmen kann Unternehmen dabei helfen, Fehler bei der Änderung von Lieferantenetiketten zu bekämpfen, indem sie sie dazu veranlasst, ihre Etikettierungslösung zu verwenden, um genaue und aktuelle Etiketten in Übereinstimmung mit den Etikettierungsstandards zu drucken.
