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Der wichtigste und entscheidendste Schritt im Zulassungsverfahren für Medizinprodukte ist die Kennzeichnung. Die sichere und ordnungsgemäße Verwendung von Medizinprodukten durch die Patienten und diejenigen, die die Patienten versorgen, hängt von einer genauen Kennzeichnung mit allen erforderlichen Informationen ab, um den Marktzugang zu gewährleisten. Artikel 63 des "Gesetzes zur Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Produkten, einschließlich Arzneimitteln und Medizinprodukten" legt die Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte für Hersteller fest, die ihre Produkte in Japan vermarkten wollen.
In Japan ist die Kennzeichnung auf der Packungsbeilage aufgeführt. Die Packungsbeilagen müssen alle Informationen in japanischer Sprache enthalten. Der Inhaber der Marktzulassung (MAH) oder der Hersteller von Medizinprodukten muss die Beipackzettel als Voraussetzung für die Freigabe anbringen. Die Packungsbeilagen können im Ursprungswerk oder in Japan durch den lagerhaltenden Hersteller aufgeklebt werden. Hersteller/MAH/DMAH müssen das MHLW benachrichtigen, bevor das Medizinprodukt oder IVD-Produkt in Japan vermarktet werden kann (oder zum Zeitpunkt der Neuzulassung) und wenn die Packungsbeilage überarbeitet wird. Die Packungsbeilage muss Folgendes enthalten:
Datum der Erstellung/Revision | Indikationen |
Japans Standard-Warenklassifikationsnummer | Dosierung und Verabreichung |
Therapeutische Kategorie | Vorsichtsmaßnahmen |
Regulatorische Klassifizierung | Pharmakokinetik |
Name | Klinische Studien |
Warnungen | Pharmakologie |
Kontraindikationen | Physiochemie |
Beschreibung | Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung |
Bedingungen für die Zulassung | Name und Anschrift des Herstellers oder Importeurs |
Verpackung |
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Zur Erleichterung der Identifizierung von Medizinprodukten hat das MHLW am 13. September 2022 eine Richtlinie (Verordnung Nr. 128 von 2022) herausgegeben, in der neue Barcodierungsregeln für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika festgelegt sind. Die Kennzeichnung von Codes auf Behältern usw. zur Identifizierung von Medizinprodukten soll wie unten beschrieben umgesetzt werden, um Unfälle durch falsche Handhabung von Medizinprodukten usw. in der medizinischen Versorgung zu vermeiden, die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten und die effiziente Verteilung derselben zu fördern.
Nein. | Klassifizierung | Individuelle Verpackung | Zu verkaufende Verpackungen | Originalverpackung | |||
Produkt-Code | Kennung der Herstellung | Produkt-Code | Kennung der Herstellung | Produkt-Code | Kennung der Herstellung | ||
Medizinprodukte, die unter spezielle Behandlungsmaterialien fallen (I) | |||||||
1 | Implantierbare medizinische Geräte | ||||||
2 | Medizinprodukte zum einmaligen Gebrauch, andere als 1 | ||||||
3 | Wiederverwendbare medizinische Geräte, andere als 1 | ||||||
Medizinprodukte, die unter die besonders kontrollierten Medizinprodukte oder die speziell ausgewiesenen wartungs- und verwaltungspflichtigen Medizinprodukte fallen, die nicht oben aufgeführt sind (II) | |||||||
4 | Implantierbare medizinische Geräte | ||||||
5 | Medizinprodukte für den einmaligen Gebrauch, außer 4 | ||||||
6 | Wiederverwendbare medizinische Geräte, andere als 4 | ||||||
Andere Medizinprodukte als (I) und (II) | |||||||
7 | Implantierbare medizinische Geräte | ||||||
8 | Medizinprodukte für den einmaligen Gebrauch, andere als 7 | ||||||
9 | Wiederverwendbare medizinische Geräte, andere als 7 | ||||||
In-Vitro-Diagnostik | |||||||
10 | - | ||||||
Verbrauchsmaterial, das wiederholt für die medizinische Versorgung ausschließlich in medizinischen Einrichtungen verwendet wird und nicht unter (I) - (IV) fällt | |||||||
11 | - | ||||||
*Referenz aus der MHLW-Meldung Nr. 0913-02
Jeder Code ist wie folgt zu interpretieren:
Informationen, die gemäß Artikel 68-2-5 des Gesetzes stets zu kennzeichnen sind
Informationen, die stets gemäß dieser Meldung zu kennzeichnen sind
Optionale Beschriftung
Verwendete Begriffe
- Produkt-Code: Er muss die GTIN (Global Trade Item Number) enthalten, den Identifikationscode für GS1
- Herstellerkennzeichen: Sie muss herstellerspezifische Informationen enthalten, wie z. B. das Gültigkeits-/Verfallsdatum, die Losnummer, die Seriennummer usw.
- Einzelverpackung: Verpackung, die das einzelne Gerät umhüllt
- Zu verkaufende Verpackung: die kleinste Verpackungseinheit, die von Großhändlern usw. an medizinische Einrichtungen verkauft wird.
- Originalverpackung: Diejenige, die mehrere Verpackungen enthält, die von den Zulassungsinhabern verkauft und verpackt werden
Das MHLW hat die folgenden Fälle festgelegt, in denen die Barcode-Etikettierung ausgenommen ist:
- Ist die Oberfläche des Behältnisses klein, werden die Identifizierungscodes in das Begleitdokument der betreffenden Medizinprodukte und IVDs aufgenommen.
- Wenn Medizinprodukte oder IVDs aufgrund ihrer Struktur und Eigenschaften nicht in den Container verpackt werden können
- Kennzeichnungscodes sind für die zu exportierenden Produkte und IVDs nicht erforderlich
Während der Notfallzulassung der Produkte oder IVDs sind Kennzeichnungscodes nicht erforderlich. Sie müssen jedoch so bald wie möglich angebracht werden.
Einer der wichtigsten und am genauesten untersuchten Aspekte des gesamten Regulierungsprozesses ist die Kennzeichnung. Die Kosten für eine fehlerhafte Kennzeichnung oder die Nachlässigkeit bei der Aufnahme aller erforderlichen Informationen können den Herstellern erhebliche Kosten verursachen. Für die Hersteller kann es kosteneffizienter sein, die Kennzeichnung an einen vertrauenswürdigen Partner auszulagern, der sie bei der reibungslosen Platzierung der Produkte auf dem japanischen Markt unterstützt.
Wenn Sie mehr über die japanischen Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten erfahren möchten, wenden Sie sich jetzt an einen Regulierungsexperten!
