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Der wichtigste und entscheidende Schritt im Zulassungsverfahren für Medizinprodukte ist die Kennzeichnung. Die sichere und ordnungsgemäße Verwendung von Medizinprodukten durch Patienten und Pflegepersonal hängt von einer genauen Kennzeichnung mit allen erforderlichen Informationen ab, um den Marktzugang zu gewährleisten. Artikel 63 des „Gesetzes zur Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Produkten, einschließlich Arzneimitteln und Medizinprodukten” legt die Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte für Hersteller fest , die ihre Produkte in Japan vermarkten möchten.
In Japan sind die Kennzeichnungen auf den Beipackzetteln aufgeführt. Die Beipackzettel müssen alle Informationen in japanischer Sprache enthalten. Der Market Authorization Holder (MAH) der Hersteller von Medizinprodukten muss die Beipackzettel als Voraussetzung für die Freigabeentscheidung anbringen. Die Beipackzettel können im Herkunftswerk oder in Japan vom Lagerhalter angebracht werden. Hersteller/MAH/DMAH müssen das MHLW benachrichtigen, MHLW das Medizinprodukt oder IVD-Produkt in Japan in Verkehr gebracht werden kann (oder zum Zeitpunkt der Neuzulassung) und wenn der Beipackzettel überarbeitet wird. Beipackzettel müssen Folgendes enthalten:
Datum der Erstellung/Revision | Indikationen |
Japans Standard-Warenklassifikationsnummer | Dosierung und Verabreichung |
Therapeutische Kategorie | Vorsichtsmaßnahmen |
Regulatorische Klassifizierung | Pharmakokinetik |
Name | Klinische Studien |
Warnungen | Pharmakologie |
Kontraindikationen | Physiochemie |
Beschreibung | Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung |
Bedingungen für die Zulassung | Name und Anschrift des Herstellers oder Importeurs |
Verpackung |
|
Zur Erleichterung der Identifizierung von Geräten MHLW das MHLW am 13. September 2022 eine Richtlinie (Verordnung Nr. 128 von 2022) MHLW , in der neue Barcode-Regeln für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika festgelegt sind. Die Kennzeichnung von Codes auf Behältern usw. zur Identifizierung von Medizinprodukten muss wie unten beschrieben umgesetzt werden, um Unfälle aufgrund einer falschen Handhabung von Medizinprodukten usw. in der medizinischen Versorgung zu verhindern, die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen und eine effiziente Verteilung derselben zu fördern.
Nein. | Klassifizierung | Individuelle Verpackung | Zu verkaufende Verpackungen | Originalverpackung | |||
Produkt-Code | Kennung der Herstellung | Produkt-Code | Kennung der Herstellung | Produkt-Code | Kennung der Herstellung | ||
Medizinprodukte, die unter spezielle Behandlungsmaterialien fallen (I) | |||||||
1 | Implantierbare medizinische Geräte | ||||||
2 | Medizinprodukte zum einmaligen Gebrauch, andere als 1 | ||||||
3 | Wiederverwendbare medizinische Geräte, andere als 1 | ||||||
Medizinprodukte, die unter die besonders kontrollierten Medizinprodukte oder die speziell ausgewiesenen wartungs- und verwaltungspflichtigen Medizinprodukte fallen, die nicht oben aufgeführt sind (II) | |||||||
4 | Implantierbare medizinische Geräte | ||||||
5 | Medizinprodukte für den einmaligen Gebrauch, außer 4 | ||||||
6 | Wiederverwendbare medizinische Geräte, andere als 4 | ||||||
Andere Medizinprodukte als (I) und (II) | |||||||
7 | Implantierbare medizinische Geräte | ||||||
8 | Medizinprodukte für den einmaligen Gebrauch, andere als 7 | ||||||
9 | Wiederverwendbare medizinische Geräte, andere als 7 | ||||||
In-Vitro-Diagnostik | |||||||
10 | - | ||||||
Verbrauchsmaterial, das wiederholt für die medizinische Versorgung ausschließlich in medizinischen Einrichtungen verwendet wird und nicht unter (I) - (IV) fällt | |||||||
11 | - | ||||||
*Quelle: MHLW Nr. 0913-02 des MHLW
Jeder Code ist wie folgt zu interpretieren:
Informationen, die gemäß Artikel 68-2-5 des Gesetzes stets zu kennzeichnen sind
Informationen, die stets gemäß dieser Meldung zu kennzeichnen sind
Optionale Beschriftung
Verwendete Begriffe
- Produkt-Code: Er muss die GTIN (Global Trade Item Number) enthalten, den Identifikationscode für GS1
- Herstellerkennzeichen: Sie muss herstellerspezifische Informationen enthalten, wie z. B. das Gültigkeits-/Verfallsdatum, die Losnummer, die Seriennummer usw.
- Einzelverpackung: Verpackung, die das einzelne Gerät umhüllt
- Zu verkaufende Verpackung: die kleinste Verpackungseinheit, die von Großhändlern usw. an medizinische Einrichtungen verkauft wird.
- Originalverpackung: Diejenige, die mehrere Verpackungen enthält, die von den Zulassungsinhabern verkauft und verpackt werden
Das MHLW die folgenden Fälle festgelegt, in denen die Kennzeichnung mit Barcodes ausgenommen ist:
- Ist die Oberfläche des Behältnisses klein, werden die Identifizierungscodes in das Begleitdokument der betreffenden Medizinprodukte und IVDs aufgenommen.
- Wenn Medizinprodukte oder IVDs aufgrund ihrer Struktur und Eigenschaften nicht in den Container verpackt werden können
- Kennzeichnungscodes sind für die zu exportierenden Produkte und IVDs nicht erforderlich
Während der Notfallzulassung der Produkte oder IVDs sind Kennzeichnungscodes nicht erforderlich. Sie müssen jedoch so bald wie möglich angebracht werden.
Einer der wichtigsten und am genauesten untersuchten Aspekte des gesamten Zulassungsprozesses ist die Kennzeichnung. Die Kosten für eine falsche Kennzeichnung oder die Unterlassung der Angabe aller erforderlichen Informationen können für Hersteller zu erheblichen Ausgaben führen. Für Hersteller kann es kostengünstiger sein, die Kennzeichnung an einen vertrauenswürdigen Partner auszulagern, der sie dann bei der reibungslosen Platzierung ihrer Produkte auf dem japanischen Markt unterstützt.
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