Obligatorische Registrierung von Medizinprodukten in Indien

Die indische Medizinprodukteindustrie verzeichnet ein erhebliches Wachstum und gehört zu den 20 wichtigsten Märkten für Medizinprodukte weltweit. Schätzungen zufolge wird sie bis 2025 ein Volumen von 50 Mrd. USD erreichen, gegenüber 10,36 Mrd. USD im Jahr 2020. Die Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) reguliert die in Indien vermarkteten Medizinprodukte und sorgt für die Einführung und Umsetzung gesetzlicher Rahmenbedingungen für die ordnungsgemäße Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte.

Am 11. Februar 2020 hat die CDSCO zwei Bekanntmachungen im Amtsblatt veröffentlicht, die ab dem 1. April 2020 gelten. Die Bekanntmachungen werden als Medical Devices (Amendment) Rules, 2020 bezeichnet und beinhalten die wichtigsten Punkte dieser Bekanntmachungen:

1. Neue Definition von Medizinprodukten - Gemäß dieser Mitteilung werden alle Medizinprodukte von der CDSCO als Arzneimittel reguliert.
2. Registrierung von neu benannten Produkten - Es wird ein neues Kapitel für die Registrierung von neu benannten Produkten eingeführt. Nach dieser Mitteilung werden die Medizinprodukte in Indien wie folgt kategorisiert:

• Benannte Produkte - Diese umfassen eine Liste von 37 Kategorien von Medizinprodukten. Diese Produkte wurden bereits in Indien reguliert und benötigen eine vorherige Genehmigung der CDSCO, um in Indien vermarktet zu werden.
• Neu benannte Produkte - Vor der Änderung galten alle Produkte, die nicht zu den benannten Produkten gehörten, als nicht benannte Produkte. Die von der CDSCO durch diese Mitteilung neu eingeführten Produkte werden als "Newly Notified Devices" bezeichnet. Im September 2020 hat die CDSCO eine Bekanntmachung veröffentlicht, in der diese Medizinprodukte und IVDs in 24 Kategorien eingeteilt werden.

Gemäß der Änderung müssen Hersteller (sowohl inländische als auch ausländische) die neu benannten Produkte bei der zentralen Zulassungsbehörde über ein von der CDSCO eingerichtetes Online-Portal registrieren. Diese Änderung befreit die bereits regulierten 37 Kategorien von Medizinprodukten unter "Benannte Produkte" von der Registrierungspflicht.

Anforderungen für die Registrierung und den Erhalt einer Lizenz für neu benannte Produkte

Die Registrierung von neu gemeldeten Medizinprodukten ist nicht verpflichtend, sondern bis zum 1. Oktober 2021 freiwillig. Hersteller und Importeure müssen alle neu angemeldeten Medizinprodukte bis zum 1. Oktober 2021 registrieren lassen. Diese Registrierung ist nicht mit einer detaillierten Prüfung durch die CDSCO verbunden. Die neu gemeldeten Produkte müssen jedoch zuvor von der CDSCO genehmigt und zugelassen werden, um weiter vermarktet werden zu können. Die Agentur hat für die verschiedenen Risikoklassen unterschiedliche Übergangsfristen festgelegt, die in der nachstehenden Tabelle aufgeführt sind:

Registrierungsverfahren für neu benannte Produkte

1. Die Hersteller sollten die erforderlichen Informationen in das von der CDSCO eingerichtete "Online-System für Medizinprodukte (SUGAM-Portal)" hochladen. Die Antragsteller sollten Informationen über den Hersteller, den Herstellungsstandort, das Medizinprodukt (Gattungsbezeichnung, Modellnummer, Verwendungszweck, Klasse des Medizinprodukts, Konstruktionsmaterial, Abmessungen (falls zutreffend), Haltbarkeit, Sterilität oder Unsterilität, Markenname), das ISO 13485-Zertifikat sowie die vom Hersteller ordnungsgemäß unterzeichnete Erklärung vorlegen, dass die vom Antragsteller vorgelegten Informationen wahrheitsgemäß und authentisch sind.
2. Die Importeure müssen alle oben genannten Informationen vorlegen. Zusätzlich sollten sie auch eine Freiverkaufsbescheinigung des Herkunftslandes vorlegen.
3. Der Hersteller oder Importeur muss die Registrierungsnummer auf dem Etikett des Medizinprodukts angeben, nachdem er die oben genannten Informationen hochgeladen hat.
4. Die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte kann von der Zentralen Zulassungsstelle jederzeit durch Überprüfung der Unterlagen untersucht werden.

Die neu eingeführten Regeln für die obligatorische Registrierung stellen sicher, dass alle in Indien vermarkteten Produkte von der CDSCO reguliert werden und gewährleisten, dass der Öffentlichkeit sichere und wirksame Produkte zur Verfügung gestellt werden. Die Hersteller und Importeure müssen sicherstellen, dass alle neu gemeldeten Medizinprodukte innerhalb der Übergangsfristen für den weiteren Marktzugang registriert werden. Daher ist jetzt der richtige Zeitpunkt für die Hersteller und Importeure, die notwendigen Aktivitäten zur Registrierung ihrer neu benannten Medizinprodukte im CDSCO-Portal einzuleiten. Handeln Sie jetzt, um die festgelegten Fristen einzuhalten. Wählen Sie einen bewährten Regulierungspartner. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie auf dem Laufenden.