Obligatorische Registrierung von Medizinprodukten in Indien

Die indische Medizinprodukteindustrie verzeichnet ein deutliches Wachstum und zählt zu den 20 größten Märkten für Medizinprodukte weltweit. Schätzungen zufolge reach ihr Umsatz von 10,36 Milliarden US-Dollar im Jahr 2020 reach 50 Milliarden reach im Jahr 2025 reach . Die Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) reguliert die in Indien vermarkteten Medizinprodukte und sorgt für die Einführung und Umsetzung von Regulierungsrahmen zur ordnungsgemäßen Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte.

Am 11. Februar 2020 CDSCO die CDSCO zwei Bekanntmachungen im Amtsblatt veröffentlicht, die am 1. April 2020 in Kraft treten. Die Bekanntmachungen werden als „Medical Devices (Amendment) Rules, 2020” (Vorschriften für Medizinprodukte (Änderung) 2020) bezeichnet. Die wichtigsten Punkte dieser Bekanntmachungen sind:

1. Neue Definition von Medizinprodukten – Gemäß dieser Mitteilung werden alle Medizinprodukte von der CDSCO als Arzneimittel reguliert.
2. Registrierung von neu benannten Produkten - Es wird ein neues Kapitel für die Registrierung von neu benannten Produkten eingeführt. Nach dieser Mitteilung werden die Medizinprodukte in Indien wie folgt kategorisiert:

• Notifizierte Produkte – Dazu gehört die Liste der 37 Kategorien von Medizinprodukten. Diese Produkte unterlagen in Indien bereits einer Regulierung und erfordern eine vorherige Genehmigung durch die CDSCO in Indien vermarktet werden CDSCO .
• Neu gemeldete Geräte – Vor der Änderung galten alle Geräte, die nicht zu den gemeldeten Geräten gehörten, als nicht gemeldete Geräte. Die von der CDSCO diese Mitteilung neu eingeführten Geräte werden als „neu gemeldete Geräte” bezeichnet. Im September 2020 CDSCO die CDSCO eine Mitteilung veröffentlicht, in der diese Medizinprodukte und IVDs in 24 Kategorien eingeteilt werden.

Gemäß der Änderung sind Hersteller (sowohl inländische als auch ausländische) verpflichtet, die neu gemeldeten Produkte über ein von der CDSCO eingerichtetes Online-Portal bei der zentralen Zulassungsbehörde zu registrieren. Diese Änderung sieht eine Ausnahme vom Registrierungsverfahren für die bereits regulierten 37 Kategorien von Medizinprodukten vor, die unter „gemeldete Produkte” fallen.

Anforderungen für die Registrierung und den Erhalt einer Lizenz für neu benannte Produkte

Die Registrierung neu gemeldeter Medizinprodukte ist bis zum 1. Oktober 2021 nicht verpflichtend, sondern freiwillig. Hersteller und Importeure müssen alle neu gemeldeten Medizinprodukte bis zum 1. Oktober 2021 registrieren lassen. Diese Registrierung beinhaltet keine detaillierte Überprüfung durch die CDSCO. Die neu gemeldeten Produkte müssen jedoch letztendlich eine vorherige Genehmigung und Lizenz von der CDSCO erhalten, CDSCO weiterhin vermarktet werden CDSCO . Die Behörde hat unterschiedliche Übergangsfristen für verschiedene Risikoklassen festgelegt, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind:

Registrierungsverfahren für neu benannte Produkte

1. Die Hersteller sollten die erforderlichen Informationen in das von der CDSCO eingerichtete „Online-System für Medizinprodukte (SUGAM )“ hochladen. Die Antragsteller sollten die Informationen über den Hersteller, den Produktionsstandort, das Medizinprodukt (generischer Name, Modellnummer, Verwendungszweck, Klasse des Medizinprodukts, Material, Abmessungen (falls vorhanden), Haltbarkeit, steril oder nicht steril, Markenname) sowie ISO 13485 zusammen mit einer vom Hersteller ordnungsgemäß unterzeichneten Erklärung einreichen, in der bestätigt wird, dass die vom Antragsteller gemachten Angaben wahrheitsgemäß und authentisch sind.
2. Die Importeure müssen alle oben genannten Informationen vorlegen. Zusätzlich sollten sie auch eine Freiverkaufsbescheinigung des Herkunftslandes vorlegen.
3. Der Hersteller oder Importeur muss die Registrierungsnummer auf dem Etikett des Medizinprodukts angeben, nachdem er die oben genannten Informationen hochgeladen hat.
4. Die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte kann von der Zentralen Zulassungsstelle jederzeit durch Überprüfung der Unterlagen untersucht werden.

Die neu eingeführten Vorschriften zur Registrierungspflicht stellen sicher, dass alle in Indien vermarkteten Produkte von der CDSCO reguliert werden CDSCO dass der Öffentlichkeit sichere und wirksame Produkte zur Verfügung stehen. Die Hersteller und Importeure müssen sicherstellen, dass alle neu gemeldeten Medizinprodukte innerhalb der Übergangsfristen registriert werden, um den Marktzugang aufrechtzuerhalten. Daher ist jetzt der richtige Zeitpunkt für Hersteller und Importeure, die notwendigen Schritte zu unternehmen, um ihre neu gemeldeten Medizinprodukte im CDSCO zu registrieren. Handeln Sie jetzt, um die festgelegten Fristen einzuhalten. Wählen Sie einen bewährten Partner für regulatorische Angelegenheiten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie auf dem Laufenden.