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Mit der wachsenden Wirtschaft und Bevölkerung ist die Nachfrage nach sicheren und wirksamen Gesundheitseinrichtungen in Sri Lanka gestiegen. Die National Medicines Regulatory Authority (NMRA) von Sri Lanka ist dafür verantwortlich, dass die nach Sri Lanka eingeführten Medizinprodukte hohen Standards in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit entsprechen. Aus diesem Grund hat die NMRA das behördliche Genehmigungsverfahren mit der kritischsten Komponente - der Registrierung des Herstellungsbetriebs - effizient gestaltet.
Alle in- und ausländischen Hersteller von Medizinprodukten, die in Sri Lanka Medizinprodukte in Verkehr bringen wollen, müssen ihre Produktionsstätten zunächst registrieren lassen. Alle Antragsteller müssen über das e-NMRA-Verfahren einen Antrag mit den folgenden Angaben ausfüllen:
- Ausländische Hersteller müssen einen registrierten lokalen Vertreter benennen und dessen Referenznummer angeben.
- Alle Antragsteller müssen einen legalen Herstellernamen (wie in FSC/CE/ISO) und Angaben zum Herstellungsort einreichen. Für mehrere Produktionsstätten in verschiedenen Ländern sind separate Anträge erforderlich. Der Hersteller muss den Standort des Werks angeben, unabhängig davon, ob es sich um ein eigenes Werk oder um eine Vertragswerkstatt handelt.
- Die Antragsteller müssen die Felder auf der Grundlage der für das betreffende Produkt geltenden Angaben auswählen.
- Die Liste der einzureichenden Belege ist wie folgt:
- Genehmigungsschreiben an den örtlichen Vertreter. Im Falle mehrerer lokaler Vertreter müssen die Informationen über Produkte und Produktionsstätten für jeden lokalen Vertreter vorgelegt werden.
- Produktliste (separate Produktliste für jede Produktionsstätte)
- Eine gültige Herstellungslizenz muss, falls erforderlich, vorgelegt werden.
- Liste der Exportländer (auf dem offiziellen Briefkopf des Herstellers)
- Ein gültiges GMP-Zertifikat (sofern vorhanden), FSC, Hygienezertifikat (Sanitärprodukte)
- Von der Handelskammer ausgestellte Bescheinigung (fakultativ)
- ISO-Zertifikat oder eine Begründung, warum es nicht verfügbar ist
- Angaben zu anderen Produktionsstätten (Name der Produktionsstätte und ihr Standort)
- Erklärungsschreiben zum Status des Herstellers (entweder eigener Standort oder CMO-Standort), zur Bereitschaft des Standorts für die Inspektion durch die NMRA, zur Echtheit des SMF und/oder anderer Dokumente, zur Echtheit der im Antrag gemachten Angaben (durch einen Zulassungsapotheker/eine qualifizierte Person, gemäß dem auf der NMRA-Website verfügbaren Format)
- Site Master File (SMF) - Für jede Produktionsstätte ist ein separates Dossier einzureichen. Das SMF muss Angaben zur Produktionsstätte, eine Liste der dort hergestellten Produkte, den rechtmäßigen Hersteller, andere Produktionsstätten im Besitz der Hersteller, den Jahresumsatz des Unternehmens in den letzten drei (03) Jahren und eine Liste der Exportländer mit Nachweisen aus zwei (02) Ländern enthalten. Die QMS-Dokumentation muss Einzelheiten zu den Einrichtungen und Ausrüstungen, zum Entwurf, zur Herstellung, zur Verpackung, zu den Sterilisierungsvorgängen, zu den Personalinformationen, zum Qualitätskontroll- und -sicherungsverfahren, zur Selbstinspektion, zum Audit, zur Lieferantenqualifizierung, zur Behandlung von Beschwerden und zum Produktrückrufverfahren usw. enthalten.
Nach erfolgreicher Einreichung und Bewertung aller Unterlagen führt die NMRA die obligatorische GMP-Inspektion vor Ort durch, bevor sie die Produktionsstätte zulässt. Die Hauptkomplikation kann bei der Einreichung der Dokumente bei der Schreibtischprüfung durch die NMRA auftreten, da die Anforderungen sehr spezifisch sind und höchste Aufmerksamkeit erfordern. Die NMRA hat eindeutige Richtlinien festgelegt, die von den Herstellern befolgt werden müssen, um die Genehmigung für ihre Produktionsstätten zu erhalten und ihre Produkte auf dem srilankischen Markt zu platzieren. Um verfahrenstechnische Rückschläge bei der Registrierung von Produktionsstätten zu vermeiden, wenden Sie sich an einen Experten für Regulierungsfragen. Bleiben Sie informiert.
