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Mit der wachsenden Wirtschaft und Bevölkerung ist die Nachfrage nach sicheren und wirksamen Gesundheitseinrichtungen in Sri Lanka gestiegen. Die National Medicines Regulatory Authority (NMRA) von Sri Lanka ist dafür verantwortlich, dass die nach Sri Lanka eingeführten Medizinprodukte hohen Standards in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit entsprechen. Aus diesem Grund hat die NMRA das behördliche Genehmigungsverfahren mit der kritischsten Komponente - der Registrierung des Herstellungsbetriebs - effizient gestaltet.
Alle lokalen und ausländischen Hersteller von Medizinprodukten, die Medizinprodukte in Sri Lanka vertreiben möchten, müssen zunächst ihre Produktionsstätten registrieren lassen. Alle Antragsteller müssen über das e-NMRA-Verfahren einen Antrag mit den folgenden Angaben ausfüllen:
- Ausländische Hersteller müssen einen registrierten lokalen Vertreter benennen und dessen Referenznummer angeben.
- Alle Antragsteller müssen einen legalen Herstellernamen (wie in FSC/CE/ISO) und Angaben zum Herstellungsort einreichen. Für mehrere Produktionsstätten in verschiedenen Ländern sind separate Anträge erforderlich. Der Hersteller muss den Standort des Werks angeben, unabhängig davon, ob es sich um ein eigenes Werk oder um eine Vertragswerkstatt handelt.
- Die Antragsteller müssen die Felder auf der Grundlage der für das betreffende Produkt geltenden Angaben auswählen.
- Die Liste der einzureichenden Belege ist wie folgt:
- Genehmigungsschreiben an den örtlichen Vertreter. Im Falle mehrerer lokaler Vertreter müssen die Informationen über Produkte und Produktionsstätten für jeden lokalen Vertreter vorgelegt werden.
- Produktliste (separate Produktliste für jede Produktionsstätte)
- Eine gültige Herstellungslizenz muss, falls erforderlich, vorgelegt werden.
- Liste der Exportländer (auf dem offiziellen Briefkopf des Herstellers)
- Ein gültiges GMP-Zertifikat (sofern verfügbar), FSC, Hygienezertifikat (Hygieneartikel)
- Von der Handelskammer ausgestellte Bescheinigung (fakultativ)
- ISO-Zertifikat oder eine Begründung, warum es nicht verfügbar ist
- Angaben zu anderen Produktionsstätten (Name der Produktionsstätte und ihr Standort)
- Erklärung zum Status des Herstellers (entweder eigener Standort oder CMO ), zur Bereitschaft des Standorts für die NMRA-Inspektion, zur Echtheit von SMF und/oder anderen Dokumenten, zur Echtheit der im Antrag eingereichten Informationen (durch den regulierenden Apotheker/die qualifizierte Person, gemäß dem auf der NMRA-Website verfügbaren Format)
- Site Master File (SMF) - Für jede Produktionsstätte ist ein separates Dossier einzureichen. Das SMF muss Angaben zur Produktionsstätte, eine Liste der dort hergestellten Produkte, den rechtmäßigen Hersteller, andere Produktionsstätten im Besitz der Hersteller, den Jahresumsatz des Unternehmens in den letzten drei (03) Jahren und eine Liste der Exportländer mit Nachweisen aus zwei (02) Ländern enthalten. Die QMS-Dokumentation muss Einzelheiten zu den Einrichtungen und Ausrüstungen, zum Entwurf, zur Herstellung, zur Verpackung, zu den Sterilisierungsvorgängen, zu den Personalinformationen, zum Qualitätskontroll- und -sicherungsverfahren, zur Selbstinspektion, zum Audit, zur Lieferantenqualifizierung, zur Behandlung von Beschwerden und zum Produktrückrufverfahren usw. enthalten.
Nach erfolgreicher Einreichung und Prüfung aller Dokumente führt die NMRA eine obligatorische GMP-Inspektion vor Ort durch, bevor sie die Produktionsstätte genehmigt. Die größte Schwierigkeit kann bei der Einreichung der Dokumente im Rahmen der Aktenprüfung durch die NMRA auftreten, da die Anforderungen sehr spezifisch sind und höchste Aufmerksamkeit erfordern. Die NMRA hat klare Richtlinien festgelegt, die von den Herstellern befolgt werden müssen, um die Zulassung ihrer Produktionsstätten für den Vertrieb ihrer Produkte auf dem srilankischen Markt zu erhalten. Um Verfahrensverzögerungen bei der Registrierung der Produktionsstätte zu vermeiden, reach einen Experten für Regulierungsfragen. Bleiben Sie auf dem Laufenden.
