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Die Gesundheitsbehörden aller Länder, mit Ausnahme Kanadas, verlangen von allen ausländischen Herstellern von Medizinprodukten die Ernennung eines örtlichen Vertreters oder eines Bevollmächtigten im Land. Die Aufgabe eines gesetzlichen Vertreters besteht darin, den Hersteller und das Produkt in dem betreffenden Land zu vertreten und die Verbindung zwischen den Gesundheitsbehörden und den ausländischen Herstellern herzustellen. Es gibt einen länderspezifischen Fachjargon für einen lokalen Vertreter. Der örtliche Vertreter in den USA wird als US-Agent bezeichnet, der im Vereinigten Königreich als UKRP (United Kingdom Responsible Person). In Sri Lanka wird der örtliche Vertreter als Sri Lanka Local Agent oder Sri Lanka Authorized Representative bezeichnet, der auch der Zulassungsinhaber (MAH) für das Produkt ist.
Ausländische Hersteller von Medizinprodukten können ihren Vertriebshändler als lokalen Vertreter benennen, der standardmäßig auch der Inhaber der Marktzulassung (MAH) ist. Es wird jedoch empfohlen, einen unabhängigen Dienstleister als Zulassungsinhaber zu benennen, der keine geschäftlichen Konflikte hat. Die Vorteile der Ernennung eines unabhängigen Drittanbieters zum MAH sind im Folgenden aufgeführt. Ein MAH muss:
- Kompetenz in Bezug auf länderspezifische Rechtsvorschriften und PMS-Anforderungen
- Erreichen von Geschäftszielen durch Ernennung mehrerer Vertriebshändler für die Marktdurchdringung
- Fähigkeit, sich auf die Einhaltung von Vorschriften zu konzentrieren
- Technisch kompetent, um die von der Agentur gestellten Fragen zu beantworten
- Gemeinsame Etiketten für einen einzigen MAH im ganzen Land
- Vermeidung der Schwierigkeiten bei der Aktualisierung von Etiketten im Falle eines Wechsels des Vertriebshändlers, der auch als MAH/örtlicher Vertreter fungiert
In einigen wenigen Ländern, z. B. in Indien, ist die Übertragung der Marktzulassung nicht vorgesehen, sondern es muss ein neuer Antrag gestellt werden. In Sri Lanka hingegen erlaubt die National Medicine Regulatory Authority (NMRA) die Übertragung des Zulassungsinhabers . Die größte Herausforderung für ausländische Hersteller von Medizinprodukten bei einem Wechsel des Zulassungsinhabers besteht darin, ein No Objection Certificate/Letter (NoC/NoL) des derzeit aktiven Zulassungsinhabers vorzulegen. Das NMRA erleichtert einen MAH-Transfer auch dann, wenn ein MAH nicht bereit ist, eine Unbedenklichkeitsbescheinigung auszustellen.
Die Änderung des Namens und/oder der Anschrift des srilankischen Zulassungsinhabers gilt nicht als Übertragung des Zulassungsinhabers, wenn es sich bei dem Inhaber um dieselbe Person/Einrichtung handelt, und eine solche Änderung sollte durch einen Änderungsantrag nach der Zulassung mitgeteilt werden. Der Hersteller muss sich direkt mit der NMRA in Verbindung setzen, wenn er beabsichtigt, die Angaben zum Zulassungsinhaber im Antrag zu ändern, der noch von der NMRA geprüft wird.
Das Erfordernis, einen Zulassungsinhaber zu übertragen, ergibt sich aus Szenarien, in denen der Hersteller beschließt, sich von der aktuellen Zulassung zu trennen, oder wenn die aktuelle Zulassung von einer anderen juristischen Person übernommen wird. Der zu übertragende Zulassungsinhaber wird als Übertragender bezeichnet, und das Unternehmen oder die Personengesellschaft oder die natürliche oder juristische Person, auf die die Übertragung erfolgen soll, wird als Übernehmer bezeichnet.
Damit das MAH-Übertragungsverfahren eingeleitet werden kann, muss der Übertragende eine Unbedenklichkeitsbescheinigung (NOL) ausstellen, in der er der Übertragung zustimmt. Weigert sich der Übertragende, das NOL auszustellen, räumt die Behörde eine Frist von 14 Tagen ein, um gegen die Ernennung des Übernehmers (neuer MAH) Einspruch zu erheben. Wenn der Einspruchsgrund stichhaltig ist und den Hersteller betrifft, informiert die Behörde den Hersteller, um den Einspruch zu klären, und fährt mit dem Übertragungsverfahren fort. Wenn der Übertragende einen geschäftlichen Konflikt mit dem Übernehmer oder dem Hersteller hat, wird die NMRA den Übertragungsprozess fortsetzen, da die Behörde sich eher um die Verfügbarkeit von Produkten auf dem srilankischen Markt kümmert als um geschäftliche Verpflichtungen zwischen den verschiedenen Beteiligten.
Im Gegensatz zu anderen Ländern sind die NMRA-Bestimmungen für ausländische Hersteller in Bezug auf die MAH-Übertragung günstig. Die NMRA erlaubt die Übertragung des MAH mit allen erforderlichen Dokumenten, es sei denn, der vom Übertragenden erhobene Einwand ist erheblich und echt. Es ist für alle ausländischen Hersteller von Vorteil, einen unabhängigen MAH zu ernennen, um Komplikationen im Zulassungsverfahren ihrer Produkte in Sri Lanka zu vermeiden. Die Unterstützung durch einen lokalen Vertreter für Medizinprodukte in Sri Lanka bietet eine Plattform für alle ausländischen Hersteller, um den Zulassungsinhaber nahtlos und mit der richtigen Dokumentation zu ernennen und zu wechseln.
Wenn Sie einen lokalen Agenten/MAH oder einen MAH-Transfer in Sri Lanka benötigen, wenden Sie sich bitte an einen regionalen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
