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Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat kürzlich einen gemeinsamen Umsetzungs- und Vorbereitungsplan für die Verordnung 2017/745 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) veröffentlicht. Es ist bekannt, dass die IVDR voraussichtlich Ende Mai 2022 in Kraft treten wird. Da die Umsetzung der IVDR die Interessengruppen, die European Commission EK) und die Member States vor besondere Herausforderungen stellt, hat die MDCG die relevanten Beiträge aller Interessengruppen geprüft und einen gemeinsamen Umsetzungsplan erstellt.
Das MDCG-Dokument hebt die kritischsten Aspekte des IVDR-Umsetzungsprozesses hervor, um die beteiligten Parteien dabei zu unterstützen, ihre Ressourcen zu bündeln und möglichst effizient zu handeln. Dem Dokument zufolge erfordert die tatsächliche Umsetzung der IVDR die aktive Beteiligung aller Beteiligten und umfasst einige Meilensteine. Lassen Sie uns untersuchen, welche das sind.
Meilensteine des IVDR-Plans der MDCG
- Entwicklung neuer Spezifikationen und Leitfäden
- Benennung neuer benannter Stellen (BS), die berechtigt sind, die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten durchzuführen, die in den Bereich ihrer Benennung fallen
- Ernennung eines Sachverständigen und Benennung des IVD-Expertengremiums
- Einführung des Systems der eindeutigen Gerätekennzeichnung (UDI)
- Weiterentwicklung der EUDAMED - einer EU-weiten Datenbank mit Informationen über alle Medizinprodukte, die in der EU zum Verkauf zugelassen sind
Prioritäten der IVDR-Umsetzung
Die in dem Dokument der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte festgelegten Prioritäten wurden auf der Grundlage der Ziele öffentliche Gesundheit, Patientensicherheit und Transparenz ermittelt, die für die neuen Rechtsvorschriften von zentraler Bedeutung sind und den dringendsten Bedarf der Beteiligten darstellen. Gemäß dem Dokument können alle Prioritäten in zwei (02) Gruppen unterteilt werden:
- Set A: Es umfasst Maßnahmen, die für den Marktzugang von Produkten unerlässlich sind (Rahmen für die Notfallplanung, Verfügbarkeit der benannten Stellen und Benennung der EU-Referenzlaboratorien)
- Set B: Es umfasst Legalisierungs- und Orientierungsdokumente, die zwar nicht obligatorisch sind, aber die Arbeit der Akteure erheblich erleichtern würden
Satz A: In diesem Abschnitt werden die Maßnahmen beschrieben, die eine Notfallplanung ermöglichen, sowie die Maßnahmen, die sich auf die lebenswichtige Infrastruktur des IVD-Sektors beziehen, ohne die Produkte nicht auf den Markt gebracht werden dürfen. Sie umfassen:
- Planung und Überwachung von Notfällen
- Verfügbarkeit von benannten Stellen
- EU-Referenzlaboratorien
Gruppe B: In diesem Abschnitt werden die Maßnahmen beschrieben, die für das Inverkehrbringen von Produkten durch die Hersteller nicht unbedingt erforderlich sind. Sie umfassen:
- Gemeinsame Spezifikationen
- Leitfaden für benannte Stellen
- Leistungsbewertung und Expertengremien
- Normen
- Begleitende Diagnostik
- Eigene Geräte
Insgesamt betont die MDCG die Bedeutung kurzfristiger Prioritäten. Dies sollte im Zusammenhang mit der kontinuierlichen Priorisierung durch alle beteiligten Parteien über den 26. Mai 2022 hinaus gesehen werden. Um mehr über den Umsetzungs- und Vorbereitungsplan der MDCG zu erfahren, wenden Sie sich an Freyr einen bewährten Experten für Regulierungsfragen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie konform.
