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Ein organisiertes System von Protokollen und Praktiken, das als quality management system (QMS) für Medizinprodukte bezeichnet wird, quality management system (QMS) allen Aspekten der Konstruktion, Produktion, Lieferantenverwaltung, des Risikomanagements, der Bearbeitung von Beschwerden, klinischer Daten, Lagerung, Vertrieb, Produktkennzeichnung und vielem mehr. Das Ziel des QMS ist es, die Anforderungen der Verbraucher und der Aufsichtsbehörden kontinuierlich zu erfüllen und gleichzeitig die Qualität von Medizinprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen zu verbessern. Das Medical Device Single Audit Program MDSAP) ermöglicht die Durchführung einer einzigen behördlichen Prüfung des QMS eines Medizinprodukteherstellers, die den Standards zahlreicher Aufsichtsbehörden entspricht. Die MDSAP werden von Prüfstellen geprüft, denen von den kooperierenden Aufsichtsbehörden die Genehmigung zur Durchführung von Prüfungen erteilt wurde.
Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) hat seine Prozesse und Verfahren für die Annahme von QMS-Auditberichten von Marktteilnehmern für Medizinprodukte im Rahmen des MDSAP aktualisiert.
Das MHLW überarbeitete Anforderungen des Ministeriums sowie der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), die in Japan direkt für die Regulierung von Medizinprodukten zuständig ist, hinsichtlich der Einreichung von QMS-Auditberichten im Rahmen des MDSAP Antragsteller auf dem japanischen Markt für Medizinprodukte festgelegt. Bevor das MHLW MDSAP teilnehmende Regulierungsbehörde MDSAP MHLW , war für die Registrierung auf dem japanischen Markt die Einhaltung MHLW 169 zur QMS-Konformität für Hersteller erforderlich.
In der Vergangenheit wurden von der japanischen Regulierungsbehörde eine Dokumentenprüfung und ein Audit vor Ort durchgeführt, um eine Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte zu erhalten. Mit der offiziellen Anerkennung von MDSAP am 1. April 2022 wird das Verfahren vereinfacht, da die Regulierungsbehörde nur noch für die Dokumentenprüfung zuständig sein wird. Allerdings können nicht alle Medizinprodukte von diesem vereinfachten Verfahren profitieren. Einige Produkte sind weiterhin ausgeschlossen, darunter solche, die aus tierischem Gewebe hergestellt werden, radioaktive IVDs und alle Einrichtungen, die Einwegartikel recyceln. Es ist zu beachten, dass die Verwendung des MDSAP in Japan mit zusätzlichen Kosten verbunden ist.
Das MHLW im Dezember 2020 eine Leitlinie, in der die Akzeptanz von MDSAP in Japan hervorgehoben wird. Die Leitlinie legt den Zeitplan und den Ablauf der QMS-Inspektion durch die PMDA den Prozess zur Akzeptanz MDSAP fest. In diesem Prozess führen die MDSAP die erforderlichen QMS-Inspektionen der Einrichtungen des Herstellers durch und erstellen den MDSAP . Der MAH des Herstellers reicht diesen MDSAP bei der PMDA ein. Die PMD stellt dem Hersteller auf der Grundlage des eingereichten Berichts eine QMS-Zertifizierung aus.
Durch die Befolgung MHLW PMDA die Belastung für Hersteller bei ihren QMS-Inspektionsprozessen, wenn ein MDSAP vorgelegt wird. Die Vorlage des MDSAP kann zu folgenden Ergebnissen führen:
- Reduzierung der QMS-Dokumentation des Herstellers, die der PMDA ihre externe Inspektion und/oder
- Wechsel von der Vor-Ort-Inspektion zur Inspektion außerhalb des Standorts
MHLW PMDA empfehlen Herstellern, die ihre Produkte in Japan vermarkten möchten, PMDA , sich an dieser Aktivität zu beteiligen und Feedback zu geben. Hersteller, die in den japanischen Markt für Medizinprodukte eintreten möchten, müssen ihre Strategie zur Produktzulassung sorgfältig planen. Hersteller können diese Aktivität auch an einen vertrauenswürdigen Partner auslagern.
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