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Ein organisiertes System von Protokollen und Praktiken, das als Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte bekannt ist, befasst sich mit allen Aspekten der Entwicklung, der Produktion, des Lieferantenmanagements, des Risikomanagements, der Bearbeitung von Beschwerden, der klinischen Daten, der Lagerung, des Vertriebs, der Produktkennzeichnung und mehr. Ziel des QMS ist es, die Anforderungen von Verbrauchern und Behörden kontinuierlich zu erfüllen und gleichzeitig die Qualität von Medizinprodukten und damit verbundenen Dienstleistungen zu verbessern. Das Einzelauditprogramm für Medizinprodukte (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) ermöglicht die Durchführung eines einzigen behördlichen Audits des QMS eines Medizinprodukteherstellers, das die Standards zahlreicher behördlicher Zuständigkeiten erfüllt. Die MDSAP-Kriterien werden von Prüforganisationen auditiert, die von den kooperierenden Aufsichtsbehörden die Erlaubnis zur Auditierung erhalten haben.
Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) hat seine Prozesse und Verfahren für die Annahme von QMS-Auditberichten von registrierten Medizinprodukteherstellern im Rahmen des MDSAP aktualisiert.
Das MHLW hat die Anforderungen des Ministeriums sowie der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), die Medizinprodukte in Japan direkt reguliert, hinsichtlich der Einreichung von QMS-Auditberichten im Rahmen des MDSAP für japanische Antragsteller für Medizinprodukte überarbeitet. Bevor das MHLW dem MDSAP als teilnehmende Aufsichtsbehörde beitrat, war für die japanische Marktregistrierung die Einhaltung der MHLW-Verordnung 169 für die QMS-Konformität der Hersteller erforderlich.
In der Vergangenheit wurden von der japanischen Aufsichtsbehörde eine Dokumentenprüfung und ein Audit vor Ort durchgeführt, um eine Zulassungsbescheinigung für Medizinprodukte zu erhalten. Mit der offiziellen Anerkennung der MDSAP-Berichte am 1. April 2022 wird das Verfahren gestrafft, da die Aufsichtsbehörde nur noch für die Überprüfung der Dokumente zuständig ist. Allerdings können nicht alle Medizinprodukte von diesem vereinfachten Verfahren profitieren. Einige Produkte sind nach wie vor nicht eingeschlossen, darunter solche, die mit tierischem Gewebe hergestellt wurden, radioaktive IVDs und Einrichtungen, die Einwegartikel recyceln. Es ist zu beachten, dass die Verwendung des MDSAP-Berichts in Japan mit zusätzlichen Kosten verbunden ist.
Das MHLW veröffentlichte im Dezember 2020 einen Leitfaden für die Annahme von MDSAP-Auditberichten in Japan. In den Leitlinien werden der Zeitplan und der Ablauf der QMS-Inspektion durch die PMDA im Hinblick auf den Prozess der Annahme des MDSAP-Auditberichts festgelegt. In diesem Prozess werden die MDSAP-Audit-Organisationen die erforderlichen QMS-Inspektionen in den Anlagen des Herstellers durchführen und den MDSAP-Bericht erstellen. Der MAH des Herstellers reicht diesen MDSAP-Bericht bei der PMDA ein. Die PMD erteilt dem Hersteller auf der Grundlage des vorgelegten Berichts die QMS-Zertifizierung.
Durch die Befolgung des MHLW-Leitfadens reduziert die PMDA die Belastung der Hersteller bei ihren QMS-Inspektionsverfahren, wenn ein MDSAP-Auditbericht eingereicht wird. Die Einreichung des MDSAP-Auditberichts kann zu Folgendem führen:
- Reduzierung der QMS-Dokumentation des Herstellers, die der PMDA für die Inspektion außerhalb des Standorts vorgelegt werden muss, und/oder
- Wechsel von der Vor-Ort-Inspektion zur Inspektion außerhalb des Standorts
MHLW und PMDA ermutigen Hersteller, die ihre Produkte in Japan vermarkten möchten, sich an dieser Aktivität zu beteiligen und Feedback zu geben. Hersteller, die in den japanischen Markt für Medizinprodukte eintreten wollen, müssen ihre Strategie für die Zulassung von Produkten sorgfältig planen. Hersteller können sich auch dafür entscheiden, diese Tätigkeit an einen vertrauenswürdigen Partner auszulagern.
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