2 Minuten lesen
China ist ein wichtiger Akteur in der Medizinprodukteindustrie, und angesichts der vielfältigen Bevölkerung und des expandierenden Gesundheitsmarktes müssen Unternehmen die Anforderungen an klinische Studien für Medizinprodukte in dieser Region kennen. Die chinesische Regierung hat eine Vielzahl von Vorschriften erlassen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der auf den Markt gebrachten Medizinprodukte zu gewährleisten.
Regulatorische Rahmenbedingungen
Die National Medical Products Administration (NMPA) ist für die Genehmigung der in China durchgeführten klinischen Prüfungen zuständig. Um den Prozess der klinischen Prüfung in China zu regeln, hat die NMPA bestimmte Richtlinien herausgegeben.
Zunächst führte China die Verordnung über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten (Medical Device Clinical Trial Regulation, MDCTR) ein, um die Anforderungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten festzulegen. Die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten auf dem Gebiet der Volksrepublik China (VRC) muss dieser Verordnung entsprechen. Der gesamte Prozess der klinischen Prüfung von Medizinprodukten umfasst die Planung, Durchführung, Überwachung, Überprüfung und Inspektion der klinischen Prüfungen sowie die Sammlung, Aufzeichnung, Analyse, Zusammenfassung und Berichterstattung von Daten.
Neben der MDCTR hat China auch die Verordnung über die gute klinische Praxis (GCP) eingeführt. Diese Verordnung legt Standards für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten in China fest. Sie schreibt vor, dass klinische Prüfungen in Übereinstimmung mit internationalen Standards durchgeführt werden und dass die erhobenen Daten genau und zuverlässig sind. Die GCP-Verordnung schreibt außerdem vor, dass die klinische Prüfung auf faire und ethische Weise durchgeführt wird und dass die Daten zeitnah erhoben werden.
Schließlich hat China die Verordnung über die Registrierung von Medizinprodukten (MDRR) eingeführt. In dieser Verordnung sind die Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten in China festgelegt. Gemäß der MDRR müssen Hersteller von Medizinprodukten bei der NMPA einen Antrag auf Produktregistrierung einreichen. Der Antrag muss eine detaillierte Beschreibung des Produkts sowie Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus klinischen Studien enthalten.
Schauen wir uns die einzelnen Phasen genauer an, um besser zu verstehen, was bei frühen klinischen Prüfungen und bei der Vorbereitung auf die Zulassung eines Medizinprodukts zu beachten ist.
Vorbereitung auf die klinische Prüfung
Vor der klinischen Prüfung sollte das Unternehmen die präklinische Studie des Medizinprodukts für die Prüfung abschließen, einschließlich Produktdesign (Strukturzusammensetzung, Funktionsprinzip, Wirkmechanismus, Verwendungszweck und Anwendungsbereich, geltende technische Anforderungen), Qualitätsprüfung, Tierversuche und Risikoanalyse, und die Ergebnisse sollten in der Lage sein, die klinische Prüfung zu unterstützen. Die Ergebnisse der Qualitätsinspektion umfassen den Bericht über die Selbstinspektion und den Bericht über die Inspektion der Produktregistrierung, der von einer qualifizierten Prüfstelle innerhalb eines Jahres ausgestellt wird.
Genehmigungsverfahren
Um eine klinische Prüfung in China durchzuführen, muss die klinische Prüfung von der Ethikkommission der Einrichtung für klinische Prüfungen von Medizinprodukten genehmigt werden. Wenn das Produkt unter den Medizinprodukten der Klasse III aufgeführt ist, die eine Genehmigung für klinische Prüfungen erfordern, muss es auch von der NMPA genehmigt werden. Das Genehmigungsverfahren dauert in der Regel sechs (06) bis zwölf (12) Monate, je nach der Komplexität der klinischen Prüfung. Die Unternehmen müssen außerdem Unterlagen wie den Prüfplan für die klinische Prüfung, das Handbuch für den Prüfer, den Text der Einverständniserklärung nach Aufklärung, alle anderen schriftlichen Unterlagen, die den Probanden zur Verfügung gestellt werden, Verfahrensdokumente für die Rekrutierung und Bekanntmachung von Probanden, einen Bericht über die Selbstinspektion und einen Bericht über die Prüfung der Produktregistrierung usw. vorlegen.
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten sind ein wichtiger Teil des Produktentwicklungsprozesses, und es ist wichtig, dass die Unternehmen die Anforderungen für die Durchführung klinischer Prüfungen in China kennen. Die Unternehmen müssen sicherstellen, dass sie die notwendigen behördlichen Anforderungen, einschließlich des Genehmigungsverfahrens und der damit verbundenen Gebühren, erfüllen, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu gewährleisten. Ausländische Hersteller, die ihre Produkte auf dem chinesischen Markt platzieren möchten, sollten mit einem professionellen Zulassungsexperten zusammenarbeiten, um einen reibungslosen Markteintritt zu gewährleisten.
Um mehr über die Vorschriften für klinische Studien in China zu erfahren, wenden Sie sich jetzt an einen Experten für Regulierungsfragen!
