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China ist ein wichtiger Akteur in der Medizinprodukteindustrie, und angesichts der vielfältigen Bevölkerung und des expandierenden Gesundheitsmarktes müssen Unternehmen die Anforderungen an klinische Studien für Medizinprodukte in dieser Region kennen. Die chinesische Regierung hat eine Vielzahl von Vorschriften erlassen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der auf den Markt gebrachten Medizinprodukte zu gewährleisten.
Regulatorische Rahmenbedingungen
Die Nationale Medizinproduktebehörde (NMPA) ist für die Genehmigung der in China durchgeführten klinischen Studien zuständig. Zur Regulierung des klinischen Studienprozesses in China NMPA die NMPA bestimmte Richtlinien veröffentlicht.
Zunächst führte China die Verordnung über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten (Medical Device Clinical Trial Regulation, MDCTR) ein, um die Anforderungen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten festzulegen. Die Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten auf dem Gebiet der Volksrepublik China (VRC) muss dieser Verordnung entsprechen. Der gesamte Prozess der klinischen Prüfung von Medizinprodukten umfasst die Planung, Durchführung, Überwachung, Überprüfung und Inspektion der klinischen Prüfungen sowie die Sammlung, Aufzeichnung, Analyse, Zusammenfassung und Berichterstattung von Daten.
Neben der MDCTR hat China auch die Verordnung über die gute klinische Praxis (GCP) eingeführt. Diese Verordnung legt Standards für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten in China fest. Sie schreibt vor, dass klinische Prüfungen in Übereinstimmung mit internationalen Standards durchgeführt werden und dass die erhobenen Daten genau und zuverlässig sind. Die GCP-Verordnung schreibt außerdem vor, dass die klinische Prüfung auf faire und ethische Weise durchgeführt wird und dass die Daten zeitnah erhoben werden.
Schließlich hat China die Verordnung zur Registrierung von Medizinprodukten (MDRR) umgesetzt. Diese Verordnung legt die Anforderungen für die Registrierung von Medizinprodukten in China fest. Die MDRR verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten, einen Antrag NMPA Produktregistrierung bei der NMPA einzureichen. Der Antrag muss eine detaillierte Produktbeschreibung sowie Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus klinischen Studien enthalten.
Schauen wir uns die einzelnen Phasen genauer an, um besser zu verstehen, was bei frühen klinischen Prüfungen und bei der Vorbereitung auf die Zulassung eines Medizinprodukts zu beachten ist.
Vorbereitung auf die klinische Prüfung
Vor der klinischen Prüfung sollte das Unternehmen die präklinische Studie des Medizinprodukts für die Prüfung abschließen, einschließlich Produktdesign (Strukturzusammensetzung, Funktionsprinzip, Wirkmechanismus, Verwendungszweck und Anwendungsbereich, geltende technische Anforderungen), Qualitätsprüfung, Tierversuche und Risikoanalyse, und die Ergebnisse sollten in der Lage sein, die klinische Prüfung zu unterstützen. Die Ergebnisse der Qualitätsinspektion umfassen den Bericht über die Selbstinspektion und den Bericht über die Inspektion der Produktregistrierung, der von einer qualifizierten Prüfstelle innerhalb eines Jahres ausgestellt wird.
Genehmigungsverfahren
Um eine klinische Studie in China durchzuführen, muss diese von der Ethikkommission der Einrichtung für klinische Studien mit Medizinprodukten genehmigt werden. Wenn das Produkt unter Klasse III der Medizinprodukte fällt, für die eine Genehmigung für klinische Studien erforderlich ist, muss es zusätzlich von der NMPA genehmigt werden. Der Genehmigungsprozess dauert in der Regel sechs (06) bis zwölf (12) Monate, je nach Komplexität der klinischen Studie. Unternehmen müssen außerdem Unterlagen wie das Protokoll der klinischen Studie, das Handbuch für Prüfer, den Text der Einverständniserklärung, alle anderen schriftlichen Materialien, die den Probanden zur Verfügung gestellt werden, Verfahrensdokumente für die Rekrutierung und Bekanntmachung von Probanden, einen Selbstinspektionsbericht und einen Produktregistrierungstestbericht usw. vorlegen.
Klinische Prüfungen von Medizinprodukten sind ein wichtiger Teil des Produktentwicklungsprozesses, und es ist wichtig, dass die Unternehmen die Anforderungen für die Durchführung klinischer Prüfungen in China kennen. Die Unternehmen müssen sicherstellen, dass sie die notwendigen behördlichen Anforderungen, einschließlich des Genehmigungsverfahrens und der damit verbundenen Gebühren, erfüllen, um die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte zu gewährleisten. Ausländische Hersteller, die ihre Produkte auf dem chinesischen Markt platzieren möchten, sollten mit einem professionellen Zulassungsexperten zusammenarbeiten, um einen reibungslosen Markteintritt zu gewährleisten.
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