Gruppierung medizinischer Geräte in Indien

Typen und Beispiele

Normen

Regulatorische Anforderungen

Einzelne medizinische Geräte

Kondome sind beispielsweise in Packungen mit drei (03), zehn (10) oder sechzehn (16) Stück erhältlich und können im Rahmen einer einzigen Medizinprodukteanwendung zugelassen werden.

- Sie sind in verschiedenen Packungsgrößen erhältlich und werden als einzelne Verpackungseinheiten verkauft.

- Medizinprodukte, die nicht einer Familie, einer Systemgruppe, einem IVD-Testkit oder einem IVD-Cluster zugeordnet werden können, müssen angemessen lizenziert werden.

- Medizinprodukte, die einzeln als spezifische Komponenten einer Gruppe verkauft werden, erfordern eine separate Zulassung.

Für jedes einzelne Gerät mit unterschiedlichen Packungsgrößen/Einheitsnummern gelten gesonderte Dokumentations- und Gebührenanforderungen.

Familie

So können beispielsweise Kontaktlinsen mit einem zusätzlichen UV-Schutz aufgrund ihres gemeinsamen grundlegenden Designs und ihrer Herstellung als eine "Familie" eingestuft werden.

- Der Begriff "Medizinproduktefamilie" bezieht sich auf eine Gruppe von Medizinprodukten mit gemeinsamen Merkmalen wie:

1. Zugehörigkeit zum selben Lizenzinhaber.

2. Einstufung in die gleiche Risikoklasse.

3. Gemeinsamer Verwendungszweck.

4. Ähnliche Konstruktions- und Herstellungsverfahren, wobei die Unterschiede innerhalb zulässiger Varianten bleiben.

- Die Gebühr für die Familie ist einmalig.

- Die Gerätestammdatei (DMF) ist eine gemeinsame Datei für die gesamte Familie.

System

Zum Beispiel Medizinprodukte der Klasse III, wie orthopädische Implantate und Hämodialysegeräte.

- Medizinprodukte, die Systeme umfassen, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Derselbe Lizenznehmer für Systemkomponenten.

2. Komponenten sind so konzipiert, dass sie zusammen verwendet werden können, um einen bestimmten Zweck zu erfüllen.

3. Die Komponenten weisen Kompatibilität auf, wenn sie gemeinsam als Teil des Systems verwendet werden.

- Das komplette System kann unter einem eigenen, geschützten Systemnamen vermarktet werden.

- Systeme, die als eine einzige Einheit/ein einziges Paket verkauft oder importiert werden, können mit einem einzigen Antrag registriert werden, und es fallen einheitliche Gebühren an.

- Für die verschiedenen Komponenten des Systems ist eine gesonderte Dokumentation erforderlich.

Gruppe

Zum Beispiel: Verbandskasten

- Eine Gruppe von Medizinprodukten bezieht sich auf zwei (02) oder mehr Produkte, die in einer einzigen Packung von ein und demselben Lizenzinhaber geliefert werden und die folgenden Bedingungen erfüllen:

1. Die Medizinprodukte können unter einem einheitlichen Markennamen der Gruppe vermarktet werden.

2. Sie haben einen gemeinsamen Verwendungszweck.

3. Innerhalb der Gruppe können die Medizinprodukte unterschiedliche Markennamen, Verwendungszwecke und Designs haben, da sie von verschiedenen Lizenznehmern verkauft werden.

- Diese Klassifizierung gilt nicht für IVD-Produkte.

- Für jedes Medizinprodukt innerhalb einer Gruppe sind separate Unterlagen und eine einzige Gebühr erforderlich.

IVD-Kit

Zum Beispiel Gerinnungstestsysteme

- Wenn die zur Verwendung in einem System vorgesehenen Komponenten in mehreren Systemen verwendet werden können, müssen sie in den Lizenzantrag für das jeweilige System aufgenommen werden.

- Entscheidet sich der Hersteller dafür, das System sowohl als eine Einheit als auch als einzelne Komponenten zu verkaufen, sind separate Gebühren und Unterlagen erforderlich.

- Im Zusammenhang mit IVDs:

1. Geräte wie Analysatoren, die für die Durchführung der Prüfung erforderlich sind, werden nicht als Teil der Klassifizierung betrachtet.

2. Einzelne Reagenzien oder Artikel können unabhängig voneinander für den Testsatz geliefert werden. Wenn diese Mittel oder Zusammensetzungen in mehreren Testkits verwendet werden können, müssen sie in den Ansprüchen der jeweiligen Kits enthalten sein.

- IVD-Testkits können sowohl als eine Einheit als auch als einzelne Komponenten vermarktet werden, wobei für jede Einheit eigene Gebühren und Unterlagen erforderlich sind.

- Wenn die zur Verwendung in einem System vorgesehenen Komponenten in mehreren Systemen verwendet werden können, müssen sie in den Lizenzantrag für das jeweilige System aufgenommen werden.

- Entscheidet sich der Hersteller dafür, das System sowohl als eine Einheit als auch als einzelne Komponenten zu verkaufen, sind separate Gebühren und Unterlagen erforderlich.

IVD-Cluster

Zum Beispiel Geräte, die zum Nachweis von Infektionserregern verwendet werden.

- Ein IVD-Cluster besteht aus mehreren IVD-Reagenzien oder Artikeln, die:

1. Sie müssen denselben Lizenzinhaber haben.

2. Ein gemeinsames Verfahren haben.

3. Kann unter einem einzigen Markennamen verkauft werden.

4. Bei Verwendung als Testkit sind kompatibel.

- Obwohl jede Produktgebühr unterschiedlich ist, haben sie alle dasselbe DMF.